Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena litotrypsji Burst Wave (BWL)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Litotrypsja fali uderzeniowej (BWL) do rozdrabniania kamieni w drogach moczowych: śródoperacyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Burst Wave Lithotripsy (BWL) to nowatorska metoda fragmentacji kamienia moczowego, która wykorzystuje wielocyklowe impulsy ultradźwięków o niskiej amplitudzie do wywołania złamania kamienia. Kontrastuje to z tradycyjną pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową (SWL), która wykorzystuje krótki pojedynczy cykl ściskania/rozciągania fal o wysokiej amplitudzie (uderzeniowych) w celu uzyskania złamania kamienia. Jest to jednoramienne studium wykonalności mające na celu przetestowanie zdolności BWL do rozdrabniania (fragmentacji) kamieni u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, jednoramienne studium wykonalności. Dwa ośrodki znajdują się na terenie Stanów Zjednoczonych i obejmują: University of Washington (UW) School of Medicine oraz Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Badanie badawcze zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej przed standardową procedurą litotrypsji laserowej ureteroskopowej (URS). Obiekt będzie już pod narkozą. Kamienie będą ograniczone do ≤ 12 mm.

Badanie ma jedno ramię (lecznicze) i zostało zatwierdzone do włączenia do 40 pacjentów (z zamiarem leczenia 20 pacjentów). Wszyscy badani będą leczeni tymi samymi parametrami wyjściowymi przez maksymalnie 10 minut na kamień. Parametry wyjściowe są nominalnie zdefiniowane jako:

  • Częstotliwość akustyczna 350 kiloherców (kHz).
  • Szczytowe podciśnienie 7 megapaskali (MPa).
  • Czas trwania impulsu 20 cykli
  • Częstotliwość powtarzania impulsów 17 Hz

Na jednego pacjenta można leczyć maksymalnie 3 kamienie.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez wizualną obserwację tkanki za pomocą kamery ureteroskopowej, zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane oraz nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym lub w klinice. Rozdrobnienie będzie mierzone poprzez obserwację wizualną kamerą ureteroskopową oraz bezpośredni pomiar kamieni usuniętych koszyczkiem po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Numer telefonu: 206-619-2035
  • E-mail: mbailey@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Barbrina Dunmire
  • Numer telefonu: 206-769-5910
  • E-mail: mrbean@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Barbara Burke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z co najmniej jednym kamieniem nerkowym widocznym w tomografii komputerowej
  • Osoby zaplanowane do klinicznego usunięcia kamienia za pomocą ureteroskopii (URS)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej (ciężarne, niepełnosprawne umysłowo, więźniowie itp.)
  • Osoby z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub koagulopatiami
  • Osoby przyjmujące klinicznie istotną dawkę antykoagulantu w czasie zabiegu
  • Osoby ze zwapniałym tętniakiem aorty brzusznej lub zwapniałym tętniakiem tętnicy nerkowej
  • Osoby z pojedynczą nerką
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami, które według uznania lekarza czynią pacjenta złym kandydatem do zabiegu BWL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w tej grupie otrzymują 10-minutową dawkę interwencyjną litotrypsji falą uderzeniową podczas standardowej procedury litotrypsji.
Urządzenie: Litotrypsja fali uderzeniowej
Fragment kamieni górnych dróg moczowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — obszar urazu tkanki
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest obszar krwotoku obserwowany poprzez bezpośrednią wizualizację za pomocą ureteroskopu.
Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.
Skuteczność - Objętość fragmentów < 2 mm
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest frakcja objętościowa fragmentów kamienia mniejsza niż 2 mm w stosunku do pierwotnej objętości kamienia.
Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 120 dni po zabiegu
Drugorzędowym wynikiem bezpieczeństwa jest udokumentowane występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i porównanie częstości występowania (wskaźnika występowania) ze zdarzeniami niepożądanymi typowo związanymi z litotrypsją falą uderzeniową (SWL) i URS
do 120 dni po zabiegu
Skuteczność - Czas do pełnego rozdrobnienia
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.
przewidywany czas do pełnego rozdrobnienia zdefiniowany jako czas, w którym żadne fragmenty nie będą miały ≤ 2 mm
Dzień 0 - dzień zabiegu eksperymentalnego bezpośrednio po zabiegu akustycznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj