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Valutazione intraoperatoria della litotripsia Burst Wave (BWL)

10 maggio 2026 aggiornato da: Jonathan Harper, MD, University of Washington

Litotrissia Burst Wave (BWL) per la comminuzione dei calcoli delle vie urinarie: valutazione intraoperatoria di sicurezza ed efficacia

Burst Wave Lithotripsy (BWL) è un nuovo metodo di frammentazione dei calcoli urinari che utilizza raffiche multiciclo di ultrasuoni a bassa ampiezza per indurre la frattura dei calcoli. Ciò è in contrasto con la tradizionale litotripsia extracorporea con onde d'urto (SWL), che impiega un breve ciclo singolo di compressione/tensione di onde ad alta ampiezza (urto) per ottenere la frattura della pietra. Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo per testare la capacità del BWL di sminuzzare (frammentare) le pietre negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità a due centri, a braccio singolo. I due centri si trovano negli Stati Uniti e comprendono: University of Washington (UW) School of Medicine e Indiana University (IU) Health Urology Clinic.

Lo studio investigativo verrà eseguito in sala operatoria prima di una procedura di litotripsia laser ureteroscopica (URS) standard di cura (SoC). Il soggetto sarà già sotto anestesia. Le pietre saranno limitate a ≤ 12 mm.

Lo studio ha un braccio (di trattamento) ed è approvato per arruolare fino a 40 soggetti (con l'intento di trattare 20 soggetti). Tutti i soggetti saranno trattati con gli stessi parametri di output fino a un massimo di 10 minuti per stone. I parametri di uscita sono nominalmente definiti come:

  • Frequenza acustica 350 kil0Hertz (kHz).
  • Pressione negativa di picco di 7 MegaPascal (MPa).
  • Durata dell'impulso di 20 cicli
  • Frequenza di ripetizione dell'impulso 17 Hz

Possono essere trattati un massimo di 3 calcoli per soggetto.

La sicurezza sarà monitorata mediante l'osservazione visiva del tessuto con una telecamera ureteroscopica, le occorrenze auto-riportate di eventi avversi e le occorrenze di pronto soccorso o visite cliniche non pianificate. La frammentazione sarà misurata mediante osservazione visiva con una fotocamera ureteroscopica e misurazione diretta dei calcoli rimossi dal cestello dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael R Bailey, PhD, MS
  • Numero di telefono: 206-619-2035
  • Email: mbailey@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Barbrina Dunmire
  • Numero di telefono: 206-769-5910
  • Email: mrbean@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Kimberly Smoot
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Barbara Burke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano almeno un calcolo renale evidente alla TC
  • Individui programmati per la rimozione clinica dei calcoli tramite ureteroscopia (URS)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Individui appartenenti a un gruppo vulnerabile (incinte, disabili mentali, detenuti, ecc.)
  • Individui con disturbi emorragici non corretti o coagulopatie
  • Individui che assumono una dose di anticoagulante clinicamente significativa al momento della procedura
  • Soggetti con aneurisma dell'aorta addominale calcificata o aneurisma dell'arteria renale calcificata
  • Individui con un rene solitario
  • Individui con un rischio di comorbilità che, a discrezione del medico, renderebbero il paziente un candidato scarso per la procedura BWL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti in questo braccio ricevono la dose di intervento per la litotripsia con onda a raffica di 10 minuti durante la loro procedura di litotripsia standard.
Dispositivo: Litotrissia a onde di scoppio
Frammento di pietre del tratto urinario superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Area di lesione tissutale
Lasso di tempo: Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.
L'endpoint primario di sicurezza è l'area di emorragia osservata attraverso la visualizzazione diretta con l'ureteroscopio.
Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.
Efficacia - Volume dei frammenti < 2 mm
Lasso di tempo: Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.
L'endpoint primario di efficacia è la frazione di volume dei frammenti di calcolo inferiore a 2 mm rispetto al volume del calcolo originale.
Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 120 giorni dopo la procedura
L'esito secondario di sicurezza è il verificarsi documentato di tutti gli eventi avversi e il confronto dell'incidenza (tasso di occorrenza) con gli eventi avversi tipicamente associati alla litotripsia con onde d'urto (SWL) e URS
fino a 120 giorni dopo la procedura
Efficacia - Tempo per la triturazione completa
Lasso di tempo: Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.
tempo proiettato alla completa frantumazione definito come il tempo in cui nessun frammento sarebbe ≤ 2 mm
Giorno 0 - il giorno della procedura sperimentale immediatamente successiva alla procedura acustica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Bailey, PhD, MS, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITE00000349
  • 5P01DK043881-22 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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