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発酵茶飲料コンブチャの口腔・腸内細菌叢への影響

2019年3月12日 更新者:Åsa Håkansson、Lund University

ヒト微生物叢に対する発酵茶飲料コンブチャの効果:プラセボ対照試験

このプロジェクトの目的は、発酵茶飲料コンブチャの消費が腸および/または口腔微生物叢に影響を与えるかどうか、さらにそれが生きている細菌の含有量に依存するか、滅菌されたコンブチャに固有のものであるかを調査することです. これは、健康な人に生きたコンブチャ、滅菌コンブチャ、または水を与える臨床試験によって研究されます. 参加者は、指定された飲料を 1 日 1 本(33 cl)、21 日間摂取します。 糞便と唾液のサンプルは、介入の前、直接、および 10 日後に収集されます。 これらは、コンブチャによる微生物叢の変化があるかどうかを調べるために検査されます.

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの最初の部分では、コンブチャ飲料の特性と微生物組成の研究に焦点を当てています。 ドリンク中の生物の量は、コロニー数によって決まります。 これとは別に、どの生物が存在し、どの生物が優勢であるかを決定するために、文化が研究されます。 培養から見つかったコロニーを分離した後、特徴付けにサンガーシーケンシングが使用されます。

2 番目の部分は人間の研究で構成され、3 週間にわたって実施され、60 人が参加することを目標としています。 参加者は健康で、腸や胃の問題が診断されておらず、18 歳以上である必要があります。 彼らはグループに分けられ、1つは生きたコンブチャ、1つのグループは煮沸消毒されたコンブチャ(プラセボ)、そして最後のグループは普通の水(コントロールグループ)が与えられます. 参加者は、指定された飲料を毎日 1 本 (33 cl) 2 週間飲みます。 糞便と唾液のサンプルは、介入の前、直後、および 10 日後に収集されます。 サンプルは、それらを抽出した後、現在の生物を配列決定することによって研究されます。 ライブラリの準備は、イルミナ シーケンスを使用して行われます。 可能であれば、研究後にコンブチャから種を再分離することも目的です.

参加者は、同意書に署名すると研究に登録されます。 これらのフォームは機密資料として扱われるため、機関に保管されます。 参加研究者のみがフォームにアクセスできます。

参加者は、分析のために提出されるまで、調査中に収集されたサンプルを保管します。 サンプルは分析中に破壊されます。

サンプルサイズは、経済的な制限のために最大60人の参加者に選ばれましたが、主に同様の研究がさらに少ない参加者を使用したためです. これはパイロット スタディであるため、これ以上は必要ありません。 介入時間 (3 週間) は、他の研究と比較して決定されましたが、プロジェクトの時間範囲によっても制限されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、収集されたサンプルを残すことができるように、ルンドまたはヘルシンボリの近くに住んでいる必要があります。
  • 参加者は、自分自身が健康であり、腸や胃の問題がないことを考慮する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、腸や胃の病気や問題と診断されるべきではありません.
  • 参加者は、介入の 2 週間前から 10 日間、生きた微生物を含む食品を一切摂取できません。
  • 参加者は、研究中に抗菌経口製品を使用することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生きた昆布茶
この研究で実施された介入は、健康な人に、生きたコンブチャを毎日 1 本 (33 cl) 3 週間摂取させることを意味します。
プラセボコンパレーター:加熱殺菌昆布茶
この研究で実施された介入は、健康な人に、加熱殺菌したコンブチャを毎日 1 本 (33 cl) 3 週間摂取させることを意味します。
介入なし:水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、糞便および唾液サンプルの遺伝物質の抽出および配列決定によって測定された、口腔微生物叢の腸の組成の変化です。
時間枠:サンプルは、介入の終了前、直後、および 10 日後に収集されます。
ライブラリーは、介入前後の微生物組成の比較を可能にするイルミナ シーケンスを使用して作成されます。
サンプルは、介入の終了前、直後、および 10 日後に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の二次的な成果は、介入後に収集されたサンプルのコンブチャから種を再分離できるようにすることです。
時間枠:サンプルは、介入の前、直後、および 10 日後に収集されます。コンブチャ文化は、介入前に研究されています。
二次的な結果は、収集された人間のサンプルとコンブチャ飲料自体の微生物の配列決定の結果を比較することによって測定されます。
サンプルは、介入の前、直後、および 10 日後に収集されます。コンブチャ文化は、介入前に研究されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月4日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Kombucha study 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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