Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung des fermentierten Teegetränks Kombucha auf die Mund- und Darmflora

12. März 2019 aktualisiert von: Åsa Håkansson, Lund University

Die Wirkung des fermentierten Teegetränks Kombucha auf die menschliche Mikroflora: eine Placebo-kontrollierte Studie

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der Verzehr des fermentierten Teegetränks Kombucha eine Wirkung auf die Darm- und/oder orale Mikrobiota hat und ob diese vom Gehalt an lebenden Bakterien abhängt oder sogar sterilisiertem Kombucha innewohnt. Dies wird durch eine klinische Studie untersucht, in der gesunden Personen lebendes Kombucha, sterilisiertes Kombucha oder Wasser verabreicht wird. Die Teilnehmer konsumieren 21 Tage lang täglich eine Flasche (33 cl) ihres gewünschten Getränks. Kot- und Speichelproben werden vor, direkt und zehn Tage nach dem Eingriff entnommen. Diese werden dann daraufhin untersucht, ob es durch das Kombucha zu einer Veränderung der Mikroflora kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil des Projekts konzentriert sich auf die Untersuchung der Eigenschaften des Kombucha-Getränks und der mikrobiellen Zusammensetzung. Die Menge an lebenden Organismen im Getränk wird durch Koloniezählung bestimmt. Abgesehen davon wird die Kultur untersucht, um festzustellen, welche Organismen vorhanden sind und welche dominant sind. Nach Isolierung der aus der Kultivierung gefundenen Kolonien wird die Sanger-Sequenzierung zur Charakterisierung verwendet.

Der zweite Teil, der aus der Humanstudie besteht, wird über einen Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt, und das Ziel ist, dass 60 Personen teilnehmen. Die Teilnehmer sollten gesund sein, keine diagnostizierten Darm- oder Magenprobleme haben und 18 Jahre oder älter sein. Sie werden in Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe lebendes Kombucha, eine Gruppe durch Kochen sterilisiertes Kombucha (Placebo) und die letzte Gruppe reines Wasser (Kontrollgruppe) erhält. Die Teilnehmer trinken zwei Wochen lang täglich eine Flasche (33 cl) ihres gewünschten Getränks. Kot- und Speichelproben werden vor, direkt nach und 10 Tage nach dem Eingriff entnommen. Die Proben werden dann untersucht, indem die vorhandenen Organismen sequenziert werden, nachdem sie extrahiert wurden. Die Erstellung der Bibliothek erfolgt mit Illumina-Sequenzierung. Wenn möglich, ist es auch das Ziel, nach der Studie eine Art aus dem Kombucha wieder zu isolieren.

Die Teilnehmer werden für die Studie registriert, wenn sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Diese Formulare werden dann vertraulich behandelt und daher in der Einrichtung unter Verschluss gehalten. Nur teilnehmende Forschende haben Zugriff auf die Formulare.

Die Teilnehmer werden die während der Studie gesammelten Proben aufbewahren, bis sie zur Analyse abgegeben werden. Die Proben werden während der Analyse vernichtet.

Die Stichprobengröße wurde aufgrund wirtschaftlicher Grenzen auf maximal 60 Teilnehmer gewählt, aber hauptsächlich, weil ähnliche Studien noch weniger Teilnehmer verwendet haben. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist mehr nicht erforderlich. Die Interventionszeit (drei Wochen) wurde im Vergleich zu anderen Studien festgelegt, aber auch durch den zeitlichen Umfang des Projekts eingeschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22100
        • Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sollten über 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Nähe von Lund oder Helsingborg wohnen, um die gesammelten Proben hinterlassen zu können.
  • Die Teilnehmer sollten sich für gesund halten und keine Darm- oder Magenprobleme haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern sollten keine Darm- oder Magenerkrankungen oder -probleme diagnostiziert werden.
  • Die Teilnehmer dürfen zwei Wochen vor und zehn Tage nach dem Eingriff keine Lebensmittel mit lebenden Mikroorganismen zu sich nehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen während der Studie keine antimikrobiellen oralen Produkte verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebendiges Kombucha
Sonstiges: Konsum von Kombucha
Die in der Studie durchgeführte Intervention beinhaltet, dass gesunde Personen drei Wochen lang täglich eine Flasche (33 cl) lebendes Kombucha konsumieren.
Placebo-Komparator: Hitzesterilisiertes Kombucha
Sonstiges: Verzehr von hitzesterilisiertem Kombucha
Die in der Studie durchgeführte Intervention beinhaltet, dass gesunde Personen drei Wochen lang täglich eine Flasche (33 cl) hitzesterilisierten Kombucha konsumieren.
Kein Eingriff: Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung in der Zusammensetzung der oralen Mikroflora im Darm, gemessen durch Extraktion und Sequenzierung von genetischem Material in Stuhl- und Speichelproben.
Zeitfenster: Proben werden vor, direkt nach und zehn Tage nach Ende des Eingriffs entnommen.
Mithilfe der Illumina-Sequenzierung wird eine Bibliothek erstellt, die einen Vergleich der mikrobiologischen Zusammensetzung vor und nach dem Eingriff ermöglicht.
Proben werden vor, direkt nach und zehn Tage nach Ende des Eingriffs entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis der Studie besteht darin, in den gesammelten Proben nach dem Eingriff eine Art aus dem Kombucha wieder isolieren zu können.
Zeitfenster: Proben werden vor, unmittelbar nach und zehn Tage nach dem Eingriff entnommen. Die Kombucha-Kultur wird vor dem Eingriff untersucht.
Das sekundäre Ergebnis wird gemessen, indem die Ergebnisse aus der Sequenzierung von Mikroben in den gesammelten menschlichen Proben und aus dem Kombucha-Getränk selbst verglichen werden.
Proben werden vor, unmittelbar nach und zehn Tage nach dem Eingriff entnommen. Die Kombucha-Kultur wird vor dem Eingriff untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kombucha study 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konsum von Kombucha

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren