Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sfermentowanego napoju herbacianego Kombucha na mikroflorę jamy ustnej i jelit

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Åsa Håkansson, Lund University

Wpływ sfermentowanego napoju herbacianego Kombucha na ludzką mikroflorę: badanie kontrolowane placebo

Celem projektu jest zbadanie, czy spożywanie sfermentowanego napoju herbacianego kombucha ma wpływ na mikroflorę jelitową i/lub jamy ustnej, a ponadto czy zależy to od zawartości żywych bakterii lub jest nieodłącznym elementem nawet sterylizowanej kombuchy. Zostanie to zbadane w badaniu klinicznym, w którym zdrowym osobom zostanie podana żywa kombucha, wysterylizowana kombucha lub woda. Uczestnicy będą spożywać jedną butelkę (33 cl) wybranego napoju dziennie przez 21 dni. Próbki kału i śliny zostaną pobrane przed, bezpośrednio i dziesięć dni po interwencji. Zostaną one następnie zbadane, aby sprawdzić, czy nastąpiła zmiana mikroflory spowodowana kombucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza część projektu koncentruje się na badaniu właściwości napoju kombucha i składu mikrobiologicznego. Ilość żywych organizmów w napoju zostanie określona na podstawie liczby kolonii. Oprócz tego kultura zostanie zbadana w celu określenia, które organizmy są obecne, a które dominują. Po wyizolowaniu kolonii znalezionych z hodowli, do charakteryzacji zostanie użyte sekwencjonowanie Sangera.

Druga część, która składa się z badań na ludziach, będzie prowadzona przez okres 3 tygodni, a celem jest udział 60 osób. Uczestnicy powinni być zdrowi, nie mieć zdiagnozowanych problemów jelitowych lub żołądkowych oraz mieć ukończone 18 lat. Zostaną podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma żywą kombuchę, druga sterylizowana przez gotowanie (placebo), a ostatnia czysta woda (grupa kontrolna). Uczestnicy będą pić jedną butelkę (33 cl) wybranego napoju dziennie przez dwa tygodnie. Próbki kału i śliny będą pobierane przed, bezpośrednio po i 10 dni po zabiegu. Próbki zostaną następnie zbadane poprzez sekwencjonowanie obecnych organizmów po ich wyekstrahowaniu. Przygotowanie biblioteki zostanie wykonane przy użyciu sekwencjonowania Illumina. Jeśli to możliwe, celem jest również ponowna izolacja gatunku z kombuchy po badaniu.

Uczestnicy zostaną zarejestrowani do badania w momencie podpisania formularza zgody. Formularze te będą następnie traktowane jako materiały poufne i dlatego będą przechowywane w instytucji. Tylko uczestniczący badacze będą mieli dostęp do formularzy.

Uczestnicy będą przechowywać próbki pobrane podczas badania do czasu przekazania ich do analizy. Próbki zostaną zniszczone podczas analizy.

Wielkość próby została dobrana do maksymalnie 60 uczestników ze względu na ograniczenia ekonomiczne, ale głównie dlatego, że w podobnych badaniach wykorzystano jeszcze mniej uczestników. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, więcej nie jest konieczne. Czas interwencji (trzy tygodnie) został określony w porównaniu z innymi badaniami, ale również ograniczony zakresem czasowym projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22100
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w pobliżu Lund lub Helsingborga, aby móc zostawić pobrane próbki.
  • Uczestnicy powinni uważać się za zdrowych i nie mieć problemów z jelitami ani żołądkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestników nie powinny być zdiagnozowane żadne choroby lub problemy z jelitami lub żołądkiem.
  • Uczestnicy nie mogą spożywać żadnego pokarmu zawierającego żywe mikroorganizmy dwa tygodnie przed, w ciągu dziesięciu dni po interwencji.
  • Uczestnicy nie mogą używać antybakteryjnych produktów doustnych podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywa kombucha
Inny: Spożycie kombucha
Interwencja przeprowadzona w badaniu polega na umożliwieniu zdrowym osobom spożywania jednej butelki (33 cl) żywej kombuchy dziennie przez trzy tygodnie.
Komparator placebo: Kombucha sterylizowana termicznie
Inny: Spożycie kombuchy sterylizowanej termicznie
Interwencja przeprowadzona w badaniu polega na umożliwieniu zdrowym osobom spożywania jednej butelki (33 cl) sterylizowanej termicznie kombuchy dziennie przez trzy tygodnie.
Brak interwencji: Woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest zmiana składu mikroflory jamy ustnej w jelitach, mierzona poprzez ekstrakcję i sekwencjonowanie materiału genetycznego w próbkach kału i śliny.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed, bezpośrednio po i dziesięć dni po zakończeniu interwencji.
Z wykorzystaniem sekwencjonowania Illumina zostanie utworzona biblioteka, która umożliwi porównanie składu mikrobiologicznego przed i po interwencji.
Próbki będą pobierane przed, bezpośrednio po i dziesięć dni po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym wynikiem badania jest możliwość ponownego wyizolowania gatunku z kombuchy w pobranych próbkach po interwencji.
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane przed, bezpośrednio po i dziesięć dni po interwencji. Kultura kombucha jest badana przed interwencją.
Wtórny wynik będzie mierzony poprzez porównanie wyników sekwencjonowania drobnoustrojów w pobranych próbkach od ludzi iz samego napoju kombucha.
Próbki będą pobierane przed, bezpośrednio po i dziesięć dni po interwencji. Kultura kombucha jest badana przed interwencją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kombucha study 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie kombucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj