Fermentoidun teejuoman Kombucha vaikutus suun ja suoliston mikroflooraan
Fermentoidun teejuoman Kombuchan vaikutus ihmisen mikroflooraan: lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen ensimmäinen osa keskittyy kombucha-juoman ominaisuuksien ja mikrobikoostumuksen tutkimiseen. Juomassa olevien elävien organismien määrä määräytyy pesäkkeiden lukumäärän perusteella. Tämän lisäksi viljelmää tutkitaan sen määrittämiseksi, mitkä organismit ovat läsnä ja mitkä ovat hallitsevia. Viljelystä löydettyjen pesäkkeiden eristämisen jälkeen karakterisointiin käytetään Sanger-sekvensointia.
Toinen osa, joka koostuu ihmistutkimuksesta, suoritetaan 3 viikon aikana ja tavoitteena on, että siihen osallistuu 60 henkilöä. Osallistujien tulee olla terveitä, heillä ei ole diagnosoituja suolisto- tai vatsaongelmia, ja heidän tulee olla vähintään 18-vuotiaita. He jaetaan ryhmiin, joista yhdelle annetaan elävää kombuchaa, toiselle ryhmälle keittämällä steriloitua kombuchaa (plasebo) ja viimeiselle ryhmälle tavallista vettä (kontrolliryhmä). Osallistujat juovat yhden pullon (33 cl) heille määrättyä juomaa päivittäin kahden viikon ajan. Uloste- ja sylkinäytteet otetaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 10 päivää sen jälkeen. Näytteet tutkitaan sitten sekvensoimalla nykyiset organismit sen jälkeen, kun ne on poistettu. Kirjaston valmistelu tehdään Illumina-sekvensoinnilla. Mikäli mahdollista, tavoitteena on myös eristää laji uudelleen kombuchasta tutkimuksen jälkeen.
Osallistujat rekisteröidään tutkimukseen allekirjoittaessaan suostumuslomakkeen. Näitä lomakkeita käsitellään sitten luottamuksellisena aineistona, ja siksi ne pidetään lukittuna oppilaitoksessa. Vain osallistuvat tutkijat pääsevät käyttämään lomakkeita.
Osallistujat säilyttävät tutkimuksen aikana kerätyt näytteet, kunnes ne toimitetaan analysoitavaksi. Näytteet tuhotaan analyysin aikana.
Otoskoko on valittu maksimissaan 60 osallistujaksi taloudellisten rajojen vuoksi, mutta pääasiassa siksi, että vastaavissa tutkimuksissa on käytetty vielä vähemmän osallistujia. Koska tämä on pilottitutkimus, enempää ei tarvita. Interventioaika (kolme viikkoa) määriteltiin muihin tutkimuksiin verrattuna, mutta myös projektin aikaraja rajoittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22100
- Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Osallistujien on asuttava Lundin tai Helsingborgin läheisyydessä, jotta he voivat jättää kerätyt näytteet.
- Osallistujien tulee pitää itseään terveinä, eikä heillä ole suolisto- tai vatsaongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei pitäisi olla diagnosoituja suolisto- tai vatsasairauksia tai ongelmia.
- Osallistujat eivät voi syödä eläviä mikro-organismeja sisältävää ruokaa kaksi viikkoa ennen toimenpidettä, kymmenen päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
- Osallistujat eivät voi käyttää antimikrobisia suun kautta otettavia valmisteita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elävä kombucha
|
Tutkimuksessa suoritettu interventio tarkoittaa, että terveiden yksilöiden annetaan kuluttaa yksi pullo (33 cl) elävää kombuchaa päivittäin kolmen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lämpösteriloitu kombucha
|
Tutkimuksessa suoritettu interventio tarkoittaa, että terveiden yksilöiden annetaan kuluttaa yksi pullo (33 cl) lämpösteriloitua kombuchaa päivittäin kolmen viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos suun mikroflooran koostumuksessa, joka mitataan uloste- ja sylkinäytteissä olevan geneettisen materiaalin uuttamisella ja sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kymmenen päivää sen jälkeen.
|
Illumina-sekvensoinnilla luodaan kirjasto, joka mahdollistaa mikrobiologisen koostumuksen vertailun ennen ja jälkeen interventiota.
|
Näytteet otetaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kymmenen päivää sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toissijainen tulos on kyetä eristämään laji uudelleen kerätyissä näytteissä olevista kombuchasta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Näytteet otetaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja kymmenen päivää sen jälkeen. Kombucha-kulttuuria tutkitaan ennen interventiota.
|
Toissijainen tulos mitataan vertaamalla tuloksia kerättyjen ihmisnäytteiden mikrobien sekvensoinnista ja itse kombucha-juomasta.
|
Näytteet otetaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja kymmenen päivää sen jälkeen. Kombucha-kulttuuria tutkitaan ennen interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kombucha study 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .