Влияние ферментированного чайного напитка чайного гриба на микрофлору полости рта и кишечника
Влияние ферментированного чайного напитка чайного гриба на микрофлору человека: плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первая часть проекта посвящена изучению характеристик напитка чайного гриба и микробного состава. Количество живых организмов в напитке будет определяться подсчетом колоний. Кроме того, культура будет изучена, чтобы определить, какие организмы присутствуют, а какие преобладают. После выделения колоний, обнаруженных в результате культивирования, для характеристики будет использоваться секвенирование по Сэнгеру.
Вторая часть, состоящая из исследований на людях, будет проводиться в течение 3 недель, и цель состоит в том, чтобы в ней приняли участие 60 человек. Участники должны быть здоровы, не иметь диагностированных проблем с кишечником или желудком и быть старше 18 лет. Они будут разделены на группы, где одной будет даваться живая чайный гриб, одной группе чайный гриб, стерилизованный кипячением (плацебо), и последней группе будет обычная вода (контрольная группа). Участники будут выпивать по одной бутылке (33 cl) назначенного им напитка ежедневно в течение двух недель. Образцы кала и слюны будут собираться до, сразу после и через 10 дней после вмешательства. Затем образцы будут изучены путем секвенирования существующих организмов после их извлечения. Подготовка библиотеки будет производиться с использованием секвенирования Illumina. Если возможно, цель также состоит в том, чтобы повторно изолировать вид из чайного гриба после исследования.
Участники будут зарегистрированы для участия в исследовании, когда подпишут форму согласия. Затем эти формы будут рассматриваться как конфиденциальный материал и, следовательно, будут храниться под замком в учреждении. Только участвующие исследователи будут иметь доступ к формам.
Участники будут хранить образцы, собранные во время исследования, до тех пор, пока они не будут переданы на анализ. Образцы будут уничтожены во время анализа.
Размер выборки был выбран максимум из 60 участников из-за экономических ограничений, но главным образом потому, что в аналогичных исследованиях использовалось еще меньшее количество участников. Так как это экспериментальное исследование, в дальнейшем нет необходимости. Время вмешательства (три недели) было определено по сравнению с другими исследованиями, но также ограничено временными рамками проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция, 22100
- Lund University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны жить недалеко от Лунда или Хельсингборга, чтобы иметь возможность оставить собранные образцы.
- Участники должны считать себя здоровыми и не иметь проблем с кишечником или желудком.
Критерий исключения:
- У участников не должно быть диагностировано никаких заболеваний или проблем с кишечником или желудком.
- Участники не могут употреблять никакие продукты с живыми микроорганизмами за две недели до, в течение десяти дней после вмешательства.
- Участники не могут использовать противомикробные пероральные продукты во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живой чайный гриб
|
Вмешательство, проведенное в исследовании, предполагает, что здоровым людям разрешается употреблять одну бутылку (33 cl) живого чайного гриба ежедневно в течение трех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Комбуча, стерилизованная нагреванием
|
Вмешательство, проведенное в исследовании, предполагает, что здоровым людям разрешается употреблять одну бутылку (33 cl) термически стерилизованного чайного гриба ежедневно в течение трех недель.
|
|
Без вмешательства: Вода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является изменение состава кишечной микрофлоры полости рта, измеряемое путем выделения и секвенирования генетического материала в образцах кала и слюны.
Временное ограничение: Образцы будут собираться до, сразу после и через десять дней после окончания вмешательства.
|
С помощью секвенирования Illumina будет создана библиотека, которая позволит сравнить микробиологический состав до и после вмешательства.
|
Образцы будут собираться до, сразу после и через десять дней после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом исследования является возможность повторного выделения вида из чайного гриба в собранных образцах после вмешательства.
Временное ограничение: Образцы будут собираться до, сразу после и через десять дней после вмешательства. Культуру чайного гриба изучают до вмешательства.
|
Вторичный результат будет измеряться путем сравнения результатов секвенирования микробов в собранных образцах человека и самого напитка чайного гриба.
|
Образцы будут собираться до, сразу после и через десять дней после вмешательства. Культуру чайного гриба изучают до вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kombucha study 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .