Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den fermenterade tedrycken Kombucha på den orala och tarmmikrofloran

12 mars 2019 uppdaterad av: Åsa Håkansson, Lund University

Effekten av den fermenterade tedrycken Kombucha på den mänskliga mikrofloran: en placebokontrollerad studie

Syftet med projektet är att undersöka om konsumtion av den fermenterade tedrycken kombucha har en effekt på tarmen och/eller oral mikrobiota, och vidare om den beror på innehållet av levande bakterier eller är inneboende även till steriliserad kombucha. Detta kommer att studeras genom en klinisk prövning där friska individer kommer att ges levande kombucha, steriliserad kombucha eller vatten. Deltagarna kommer att konsumera en flaska (33 cl) av sin utsedda dryck per dag i 21 dagar. Avförings- och salivprover kommer att samlas in före, direkt och tio dagar efter interventionen. Dessa kommer sedan att undersökas för att se om det sker en förändring i mikrofloran på grund av kombuchan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den första delen av projektet fokuserar på att studera egenskaperna hos kombuchadrycken och mikrobiell sammansättning. Mängden levande organismer i drycken kommer att bestämmas av antalet kolonier. Utöver detta kommer kulturen att studeras för att avgöra vilka organismer som finns och vilka som är dominerande. Efter isolering av kolonier som hittats från odling kommer Sanger-sekvensering att användas för karakterisering.

Den andra delen, som består av den mänskliga studien, kommer att genomföras under 3 veckor och målet är att 60 personer ska delta. Deltagarna ska vara friska och inte ha några diagnostiserade tarm- eller magproblem och vara 18 år eller äldre. De kommer att delas in i grupper, där en får levande kombucha, en grupp kombucha steriliserad genom kokning (placebo) och den sista gruppen vanligt vatten (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att dricka en flaska (33 cl) av sin utsedda dryck dagligen i två veckor. Avförings- och salivprover kommer att samlas in före, direkt efter och 10 dagar efter interventionen. Proverna kommer sedan att studeras genom att sekvensera de närvarande organismerna, efter att ha extraherats dem. Bibliotekets förberedelser kommer att göras med hjälp av Illumina-sekvensering. Om möjligt är syftet också att återisolera en art från kombuchan efter studien.

Deltagarna kommer att registreras för studien när de undertecknar ett samtyckesformulär. Dessa blanketter kommer sedan att behandlas som konfidentiellt material och förvaras därför inlåsta på anstalten. Endast deltagande forskare kommer att ha tillgång till formulären.

Deltagarna kommer att lagra proverna som samlats in under studien tills de lämnas in för analys. Proverna kommer att förstöras under analysen.

Urvalsstorleken har valts till högst 60 deltagare, på grund av ekonomiska gränser, men främst för att liknande studerade har använt ännu färre deltagare. Eftersom detta är en pilotstudie behövs inte mer. Interventionstiden (tre veckor) bestämdes genom jämförelse med andra studier, men begränsades också av projektets tidsräckvidd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna bör vara över 18 år.
  • Deltagarna måste bo i närheten av Lund eller Helsingborg för att kunna lämna prover insamlade.
  • Deltagarna ska anse sig vara friska och inte ha några tarm- eller magproblem.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna ska inte få diagnosen några tarm- eller magsjukdomar eller problem.
  • Deltagarna kan inte konsumera någon mat med levande mikroorganismer två veckor före, under tio dagar efter interventionen.
  • Deltagarna kan inte använda antimikrobiella orala produkter under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levande kombucha
Interventionen som utförs i studien innebär att låta friska individer konsumera en flaska (33 cl) levande kombucha dagligen i tre veckor.
Placebo-jämförare: Värmesteriliserad kombucha
Interventionen som utförs i studien innebär att låta friska individer konsumera en flaska (33 cl) värmesteriliserad kombucha dagligen i tre veckor.
Inget ingripande: Vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är en förändring i sammansättningen av tarmen av oral mikroflora, mätt genom extraktion och sekvensering av genetiskt material i fekala och salivprover.
Tidsram: Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter avslutad intervention.
Ett bibliotek kommer att skapas med Illumina-sekvensering som gör det möjligt att jämföra den mikrobiologiska sammansättningen före och efter interventionen.
Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter avslutad intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet av studien är att kunna återisolera en art från kombuchan i de insamlade proverna efter interventionen.
Tidsram: Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter interventionen. Kombuchakulturen studeras före interventionen.
Det sekundära resultatet kommer att mätas genom att jämföra resultat från sekvenseringen av mikrober i de insamlade mänskliga proverna och från själva kombuchadrycken.
Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter interventionen. Kombuchakulturen studeras före interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Kombucha study 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera