- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873350
Effekten av den fermenterade tedrycken Kombucha på den orala och tarmmikrofloran
Effekten av den fermenterade tedrycken Kombucha på den mänskliga mikrofloran: en placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första delen av projektet fokuserar på att studera egenskaperna hos kombuchadrycken och mikrobiell sammansättning. Mängden levande organismer i drycken kommer att bestämmas av antalet kolonier. Utöver detta kommer kulturen att studeras för att avgöra vilka organismer som finns och vilka som är dominerande. Efter isolering av kolonier som hittats från odling kommer Sanger-sekvensering att användas för karakterisering.
Den andra delen, som består av den mänskliga studien, kommer att genomföras under 3 veckor och målet är att 60 personer ska delta. Deltagarna ska vara friska och inte ha några diagnostiserade tarm- eller magproblem och vara 18 år eller äldre. De kommer att delas in i grupper, där en får levande kombucha, en grupp kombucha steriliserad genom kokning (placebo) och den sista gruppen vanligt vatten (kontrollgrupp). Deltagarna kommer att dricka en flaska (33 cl) av sin utsedda dryck dagligen i två veckor. Avförings- och salivprover kommer att samlas in före, direkt efter och 10 dagar efter interventionen. Proverna kommer sedan att studeras genom att sekvensera de närvarande organismerna, efter att ha extraherats dem. Bibliotekets förberedelser kommer att göras med hjälp av Illumina-sekvensering. Om möjligt är syftet också att återisolera en art från kombuchan efter studien.
Deltagarna kommer att registreras för studien när de undertecknar ett samtyckesformulär. Dessa blanketter kommer sedan att behandlas som konfidentiellt material och förvaras därför inlåsta på anstalten. Endast deltagande forskare kommer att ha tillgång till formulären.
Deltagarna kommer att lagra proverna som samlats in under studien tills de lämnas in för analys. Proverna kommer att förstöras under analysen.
Urvalsstorleken har valts till högst 60 deltagare, på grund av ekonomiska gränser, men främst för att liknande studerade har använt ännu färre deltagare. Eftersom detta är en pilotstudie behövs inte mer. Interventionstiden (tre veckor) bestämdes genom jämförelse med andra studier, men begränsades också av projektets tidsräckvidd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22100
- Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna bör vara över 18 år.
- Deltagarna måste bo i närheten av Lund eller Helsingborg för att kunna lämna prover insamlade.
- Deltagarna ska anse sig vara friska och inte ha några tarm- eller magproblem.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna ska inte få diagnosen några tarm- eller magsjukdomar eller problem.
- Deltagarna kan inte konsumera någon mat med levande mikroorganismer två veckor före, under tio dagar efter interventionen.
- Deltagarna kan inte använda antimikrobiella orala produkter under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande kombucha
|
Interventionen som utförs i studien innebär att låta friska individer konsumera en flaska (33 cl) levande kombucha dagligen i tre veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Värmesteriliserad kombucha
|
Interventionen som utförs i studien innebär att låta friska individer konsumera en flaska (33 cl) värmesteriliserad kombucha dagligen i tre veckor.
|
|
Inget ingripande: Vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är en förändring i sammansättningen av tarmen av oral mikroflora, mätt genom extraktion och sekvensering av genetiskt material i fekala och salivprover.
Tidsram: Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter avslutad intervention.
|
Ett bibliotek kommer att skapas med Illumina-sekvensering som gör det möjligt att jämföra den mikrobiologiska sammansättningen före och efter interventionen.
|
Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter avslutad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära resultatet av studien är att kunna återisolera en art från kombuchan i de insamlade proverna efter interventionen.
Tidsram: Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter interventionen. Kombuchakulturen studeras före interventionen.
|
Det sekundära resultatet kommer att mätas genom att jämföra resultat från sekvenseringen av mikrober i de insamlade mänskliga proverna och från själva kombuchadrycken.
|
Prover kommer att samlas in före, direkt efter och tio dagar efter interventionen. Kombuchakulturen studeras före interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kombucha study 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .