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L'effetto della bevanda di tè fermentata Kombucha sulla microflora orale e intestinale

12 marzo 2019 aggiornato da: Åsa Håkansson, Lund University

L'effetto della bevanda di tè fermentata Kombucha sulla microflora umana: uno studio controllato con placebo

Lo scopo del progetto è indagare se il consumo della bevanda fermentata di tè kombucha ha un effetto sul microbiota intestinale e/o orale, e inoltre se dipende dal contenuto di batteri viventi o è inerente anche al kombucha sterilizzato. Questo sarà studiato da una sperimentazione clinica in cui a individui sani verrà somministrato kombucha vivente, kombucha sterilizzato o acqua. I partecipanti consumeranno una bottiglia (33 cl) della loro bevanda designata al giorno per 21 giorni. I campioni di feci e saliva saranno raccolti prima, direttamente e dieci giorni dopo l'intervento. Questi verranno poi esaminati per vedere se c'è un cambiamento nella microflora dovuto al kombucha.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima parte del progetto si concentra sullo studio delle caratteristiche della bevanda kombucha e della composizione microbica. La quantità di organismi viventi nella bevanda sarà determinata dal conteggio delle colonie. Oltre a questo, la coltura sarà studiata per determinare quali organismi sono presenti e quali sono dominanti. Dopo l'isolamento delle colonie trovate dalla coltura, il sequenziamento di Sanger sarà utilizzato per la caratterizzazione.

La seconda parte, che consiste nello studio sull'uomo, sarà eseguita nell'arco di 3 settimane e l'obiettivo è che vi partecipino 60 persone. I partecipanti devono essere sani, non avere problemi intestinali o di stomaco diagnosticati e avere almeno 18 anni. Saranno divisi in gruppi, dove a uno verrà somministrato kombucha vivo, a un gruppo kombucha sterilizzato mediante bollitura (placebo) e all'ultimo gruppo acqua naturale (gruppo di controllo). I partecipanti berranno una bottiglia (33 cl) della loro bevanda designata ogni giorno per due settimane. I campioni di feci e saliva saranno raccolti prima, subito dopo e 10 giorni dopo l'intervento. I campioni verranno poi studiati sequenziando gli organismi presenti, dopo averli estratti. La preparazione della libreria verrà effettuata utilizzando il sequenziamento Illumina. Se possibile, lo scopo è anche quello di isolare nuovamente una specie dal kombucha dopo lo studio.

I partecipanti saranno registrati per lo studio mentre firmano un modulo di consenso. Questi moduli saranno quindi trattati come materiale riservato e quindi conservati sotto chiave presso l'istituto. Solo i ricercatori partecipanti avranno accesso ai moduli.

I partecipanti conserveranno i campioni raccolti durante lo studio fino a quando non vengono consegnati per l'analisi. I campioni saranno distrutti durante l'analisi.

La dimensione del campione è stata scelta fino a un massimo di 60 partecipanti, a causa di limiti economici, ma principalmente perché studi simili hanno utilizzato ancora meno partecipanti. Poiché si tratta di uno studio pilota, non è necessario altro. Il tempo di intervento (tre settimane) è stato determinato rispetto ad altri studi, ma anche limitato dall'ambito temporale del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22100
        • Lund University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • I partecipanti devono vivere in prossimità di Lund o Helsingborg per poter lasciare i campioni raccolti.
  • I partecipanti dovrebbero considerarsi sani e non avere problemi intestinali o di stomaco.

Criteri di esclusione:

  • Ai partecipanti non dovrebbero essere diagnosticate malattie o problemi intestinali o allo stomaco.
  • I partecipanti non possono consumare cibo con microrganismi viventi due settimane prima, durante dieci giorni dopo l'intervento.
  • I partecipanti non possono utilizzare prodotti orali antimicrobici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kombucha vivente
Altro: Consumo di kombucha
L'intervento eseguito nello studio implica che le persone sane consumino una bottiglia (33 cl) di kombucha vivente al giorno per tre settimane.
Comparatore placebo: Kombucha sterilizzato a caldo
Altro: Consumo di kombucha sterilizzato a caldo
L'intervento eseguito nello studio implica che le persone sane consumino una bottiglia (33 cl) di kombucha sterilizzato a caldo al giorno per tre settimane.
Nessun intervento: Acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è un cambiamento nella composizione dell'intestino della microflora orale, misurata mediante estrazione e sequenziamento del materiale genetico in campioni di feci e saliva.
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti prima, subito dopo e dieci giorni dopo la fine dell'intervento.
Verrà creata una libreria utilizzando il sequenziamento Illumina che consentirà di confrontare la composizione microbiologica prima e dopo l'intervento.
I campioni saranno raccolti prima, subito dopo e dieci giorni dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario dello studio è riuscire a isolare nuovamente una specie dal kombucha nei campioni raccolti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I campioni saranno raccolti prima, subito dopo e dieci giorni dopo l'intervento. La cultura del kombucha viene studiata prima dell'intervento.
L'esito secondario sarà misurato confrontando i risultati del sequenziamento dei microbi nei campioni umani raccolti e della bevanda kombucha stessa.
I campioni saranno raccolti prima, subito dopo e dieci giorni dopo l'intervento. La cultura del kombucha viene studiata prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kombucha study 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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