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L'effet de la boisson au thé fermenté Kombucha sur la microflore buccale et intestinale

12 mars 2019 mis à jour par: Åsa Håkansson, Lund University

L'effet de la boisson au thé fermenté Kombucha sur la microflore humaine : une étude contrôlée par placebo

Le but du projet est d'étudier si la consommation de la boisson au thé fermenté kombucha a un effet sur le microbiote intestinal et/ou oral, et en outre si cela dépend de la teneur en bactéries vivantes ou est inhérent même au kombucha stérilisé. Cela sera étudié par un essai clinique dans lequel des individus en bonne santé recevront du kombucha vivant, du kombucha stérilisé ou de l'eau. Les participants consommeront une bouteille (33 cl) de leur boisson désignée par jour pendant 21 jours. Des échantillons de selles et de salive seront prélevés avant, directement et dix jours après l'intervention. Ceux-ci seront ensuite examinés pour voir s'il y a un changement dans la microflore dû au kombucha.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première partie du projet porte sur l'étude des caractéristiques de la boisson kombucha et de sa composition microbienne. La quantité d'organismes vivants dans la boisson sera déterminée par le nombre de colonies. En dehors de cela, la culture sera étudiée pour déterminer quels organismes sont présents et lesquels sont dominants. Après isolement des colonies issues de la culture, le séquençage Sanger sera utilisé pour la caractérisation.

La deuxième partie, qui consiste en l'étude humaine, se déroulera sur une période de 3 semaines et l'objectif est que 60 personnes y participent. Les participants doivent être en bonne santé, n'avoir aucun problème d'intestin ou d'estomac diagnostiqué et être âgés de 18 ans ou plus. Ils seront divisés en groupes, où l'un recevra du kombucha vivant, un groupe du kombucha stérilisé par ébullition (placebo) et le dernier groupe de l'eau ordinaire (groupe témoin). Les participants boiront une bouteille (33 cl) de leur boisson désignée par jour pendant deux semaines. Des échantillons de selles et de salive seront prélevés avant, directement après et 10 jours après l'intervention. Les échantillons seront ensuite étudiés en séquençant les organismes présents, après les avoir extraits. La préparation de la bibliothèque sera faite à l'aide du séquençage Illumina. Si possible, l'objectif est également de ré-isoler une espèce du kombucha après l'étude.

Les participants seront inscrits à l'étude lorsqu'ils signeront un formulaire de consentement. Ces formulaires seront alors traités comme du matériel confidentiel et seront donc conservés sous clé dans l'établissement. Seuls les chercheurs participants auront accès aux formulaires.

Les participants conserveront les échantillons collectés au cours de l'étude jusqu'à ce qu'ils soient remis pour analyse. Les échantillons seront détruits lors de l'analyse.

La taille de l'échantillon a été choisie pour un maximum de 60 participants, en raison des limites économiques, mais principalement parce que des études similaires ont utilisé encore moins de participants. Comme il s'agit d'une étude pilote, il n'est pas nécessaire d'en faire plus. Le temps d'intervention (trois semaines) a été déterminé par comparaison avec d'autres études, mais aussi limité par la durée du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22100
        • Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans.
  • Les participants doivent habiter à proximité de Lund ou Helsingborg pour pouvoir laisser les échantillons prélevés.
  • Les participants doivent se considérer en bonne santé et n'avoir aucun problème d'intestin ou d'estomac.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas être diagnostiqués avec des maladies ou des problèmes d'intestin ou d'estomac.
  • Les participants ne peuvent consommer aucun aliment contenant des micro-organismes vivants deux semaines avant, pendant une dizaine de jours après l'intervention.
  • Les participants ne peuvent pas utiliser de produits oraux antimicrobiens pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kombucha vivant
Autre: Consommation de kombucha
L'intervention réalisée dans l'étude consiste à laisser des individus en bonne santé consommer quotidiennement une bouteille (33 cl) de kombucha vivant pendant trois semaines.
Comparateur placebo: Kombucha stérilisé à la chaleur
Autre: Consommation de kombucha stérilisé à la chaleur
L'intervention réalisée dans l'étude consiste à laisser des individus en bonne santé consommer quotidiennement une bouteille (33 cl) de kombucha stérilisé à la chaleur pendant trois semaines.
Aucune intervention: Eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est un changement dans la composition de l'intestin de la microflore buccale, mesuré par l'extraction et le séquençage du matériel génétique dans les échantillons fécaux et salivaires.
Délai: Les échantillons seront prélevés avant, directement après et dix jours après la fin de l'intervention.
Une bibliothèque sera créée à l'aide du séquençage Illumina qui permettra de comparer la composition microbiologique avant et après l'intervention.
Les échantillons seront prélevés avant, directement après et dix jours après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire de l'étude est de pouvoir ré-isoler une espèce du kombucha dans les échantillons collectés après l'intervention.
Délai: Des échantillons seront prélevés avant, directement après et dix jours après l'intervention. La culture du kombucha est étudiée avant l'intervention.
Le résultat secondaire sera mesuré en comparant les résultats du séquençage des microbes dans les échantillons humains collectés et de la boisson kombucha elle-même.
Des échantillons seront prélevés avant, directement après et dix jours après l'intervention. La culture du kombucha est étudiée avant l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kombucha study 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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