O efeito da bebida de chá fermentado Kombucha na microflora oral e intestinal
O efeito da bebida de chá fermentado Kombucha na microflora humana: um estudo controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira parte do projeto se concentra no estudo das características da bebida kombucha e composição microbiana. A quantidade de organismos vivos na bebida será determinada pela contagem de colônias. Além disso, a cultura será estudada para determinar quais organismos estão presentes e quais são dominantes. Após o isolamento das colônias encontradas a partir do cultivo, o sequenciamento de Sanger será utilizado para caracterização.
A segunda parte, que consiste no estudo humano, será realizada ao longo de 3 semanas e o objetivo é que 60 pessoas participem. Os participantes devem ser saudáveis, não ter problemas intestinais ou estomacais diagnosticados e ter 18 anos ou mais. Eles serão divididos em grupos, onde um receberá kombucha viva, um grupo kombucha esterilizado por fervura (placebo) e o último grupo água pura (grupo controle). Os participantes beberão uma garrafa (33 cl) de sua bebida designada diariamente durante duas semanas. Amostras de fezes e saliva serão coletadas antes, logo após e 10 dias após a intervenção. As amostras serão então estudadas por sequenciação dos organismos presentes, depois de os ter extraído. A preparação da biblioteca será feita usando sequenciamento Illumina. Se possível, o objetivo é também reisolar uma espécie do kombucha após o estudo.
Os participantes serão registrados para o estudo assim que assinarem um termo de consentimento. Esses formulários serão tratados como material confidencial e, portanto, mantidos trancados na instituição. Somente os pesquisadores participantes terão acesso aos formulários.
Os participantes irão armazenar as amostras coletadas durante o estudo até que sejam entregues para análise. As amostras serão destruídas durante a análise.
O tamanho da amostra foi escolhido para um máximo de 60 participantes, devido a limites econômicos, mas principalmente porque estudos semelhantes usaram ainda menos participantes. Como este é um estudo piloto, não é necessário mais. O tempo de intervenção (três semanas) foi determinado por comparação com outros estudos, mas também limitado pelo escopo temporal do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22100
- Lund University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos.
- Os participantes devem morar nas proximidades de Lund ou Helsingborg para poder deixar as amostras coletadas.
- Os participantes devem se considerar saudáveis e não ter problemas intestinais ou estomacais.
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ser diagnosticados com doenças ou problemas intestinais ou estomacais.
- Os participantes não podem consumir nenhum alimento com microrganismos vivos duas semanas antes, durante dez dias após a intervenção.
- Os participantes não podem usar produtos orais antimicrobianos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Kombucha viva
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A intervenção realizada no estudo implica permitir que indivíduos saudáveis consumam uma garrafa (33 cl) de kombucha viva diariamente durante três semanas.
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Comparador de Placebo: Kombucha esterilizado pelo calor
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A intervenção realizada no estudo implica permitir que indivíduos saudáveis consumam uma garrafa (33 cl) de kombucha esterilizada pelo calor diariamente durante três semanas.
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Sem intervenção: Água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é uma mudança na composição do intestino da microflora oral, medida por extração e sequenciamento de material genético em amostras fecais e de saliva.
Prazo: As amostras serão coletadas antes, logo após e dez dias após o término da intervenção.
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Uma biblioteca será criada usando o sequenciamento Illumina que permitirá comparar a composição microbiológica antes e depois da intervenção.
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As amostras serão coletadas antes, logo após e dez dias após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado secundário do estudo é poder reisolar uma espécie do kombucha nas amostras coletadas após a intervenção.
Prazo: Amostras serão coletadas antes, logo após e dez dias após a intervenção. A cultura kombucha é estudada antes da intervenção.
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O resultado secundário será medido comparando os resultados do sequenciamento de micróbios nas amostras humanas coletadas e da própria bebida kombucha.
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Amostras serão coletadas antes, logo após e dez dias após a intervenção. A cultura kombucha é estudada antes da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kombucha study 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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