Het effect van de gefermenteerde theedrank Kombucha op de orale en darmmicroflora
Het effect van de gefermenteerde theedrank Kombucha op de menselijke microflora: een placebogecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel van het project richt zich op het bestuderen van de kenmerken van de kombuchadrank en de microbiële samenstelling. De hoeveelheid levende organismen in de drank wordt bepaald door het aantal kolonies. Daarnaast wordt de kweek bestudeerd om te bepalen welke organismen aanwezig zijn en welke dominant zijn. Na isolatie van gevonden kolonies tijdens het kweken, zal Sanger-sequencing worden gebruikt voor karakterisering.
Het tweede deel, dat bestaat uit de humane studie, wordt uitgevoerd in een tijdsbestek van 3 weken en het streven is dat er 60 personen aan deelnemen. De deelnemers moeten gezond zijn, geen gediagnosticeerde darm- of maagproblemen hebben en 18 jaar of ouder zijn. Ze worden verdeeld in groepen, waarbij de ene levende kombucha krijgt, de andere groep kombucha gesteriliseerd door koken (placebo) en de laatste groep gewoon water (controlegroep). De deelnemers drinken gedurende twee weken dagelijks één fles (33 cl) van hun aangewezen drank. Feces- en speekselmonsters worden voor, direct na en 10 dagen na de ingreep afgenomen. De monsters zullen vervolgens worden bestudeerd door de aanwezige organismen te sequensen, nadat ze zijn geëxtraheerd. De voorbereiding van de bibliotheek zal worden gemaakt met behulp van Illumina-sequencing. Indien mogelijk wordt er ook naar gestreefd om na het onderzoek een soort weer uit de kombucha te isoleren.
De deelnemers worden geregistreerd voor het onderzoek als ze een toestemmingsformulier ondertekenen. Deze formulieren worden dan als vertrouwelijk materiaal behandeld en daarom achter slot en grendel in de instelling bewaard. Alleen deelnemende onderzoekers hebben toegang tot de formulieren.
De deelnemers bewaren de tijdens het onderzoek verzamelde monsters totdat ze worden ingeleverd voor analyse. De monsters worden tijdens de analyse vernietigd.
De steekproefomvang is gekozen tot een maximum van 60 deelnemers, vanwege economische grenzen, maar vooral omdat vergelijkbare studies nog minder deelnemers hebben gebruikt. Aangezien dit een pilotstudie is, is meer niet nodig. De interventietijd (drie weken) werd bepaald in vergelijking met andere onderzoeken, maar werd ook beperkt door de tijdsduur van het project.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Zweden, 22100
- Lund University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- De deelnemers moeten in de buurt van Lund of Helsingborg wonen om verzamelde monsters te kunnen achterlaten.
- De deelnemers moeten zichzelf als gezond beschouwen en geen darm- of maagproblemen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de deelnemers mogen geen darm- of maagaandoeningen of -problemen worden vastgesteld.
- De deelnemers mogen twee weken voor en tien dagen na de ingreep geen voedsel met levende micro-organismen consumeren.
- Deelnemers mogen tijdens het onderzoek geen antimicrobiële orale producten gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levende kombucha
|
De interventie die in het onderzoek werd uitgevoerd, houdt in dat gezonde personen gedurende drie weken dagelijks één fles (33 cl) levende kombucha laten consumeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Warmte-gesteriliseerde kombucha
|
De interventie die in het onderzoek werd uitgevoerd, houdt in dat gezonde personen gedurende drie weken dagelijks één fles (33 cl) met warmte gesteriliseerde kombucha laten consumeren.
|
|
Geen tussenkomst: Water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is een verandering in de samenstelling van de darmflora van de orale microflora, gemeten door extractie en sequentiëring van genetisch materiaal in fecale en speekselmonsters.
Tijdsspanne: Monsters worden genomen vóór, direct na en tien dagen na het einde van de interventie.
|
Met behulp van Illumina-sequencing zal een bibliotheek worden aangelegd waarmee de microbiologische samenstelling voor en na de ingreep kan worden vergeleken.
|
Monsters worden genomen vóór, direct na en tien dagen na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire resultaat van de studie is om na de interventie een soort opnieuw te kunnen isoleren uit de kombucha in de verzamelde monsters.
Tijdsspanne: Voor, direct na en tien dagen na de ingreep worden monsters genomen. Voorafgaand aan de ingreep wordt de kombuchacultuur bestudeerd.
|
Het secundaire resultaat zal worden gemeten door de resultaten van de sequentiebepaling van microben in de verzamelde menselijke monsters en van de kombuchadrank zelf te vergelijken.
|
Voor, direct na en tien dagen na de ingreep worden monsters genomen. Voorafgaand aan de ingreep wordt de kombuchacultuur bestudeerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kombucha study 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .