Effekten av den fermenterte tedrikken Kombucha på den orale og tarmmikrofloraen
Effekten av den fermenterte tedrikken Kombucha på den menneskelige mikrofloraen: en placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første delen av prosjektet fokuserer på å studere egenskapene til kombucha-drikken og mikrobiell sammensetning. Mengden av levende organismer i drikken vil bli bestemt av kolonitelling. Utover dette skal kulturen studeres for å finne ut hvilke organismer som finnes og hvilke som er dominerende. Etter isolering av kolonier funnet fra dyrking, vil Sanger-sekvensering bli brukt for karakterisering.
Den andre delen, som består av menneskestudiet, vil bli utført over et spenn på 3 uker og målet er at 60 personer skal delta. Deltakerne skal være friske, og ikke ha diagnostiserte tarm- eller mageproblemer, og være 18 år eller eldre. De vil bli delt inn i grupper, hvor en vil få levende kombucha, en gruppe kombucha sterilisert ved koking (placebo) og den siste gruppen rent vann (kontrollgruppe). Deltakerne vil drikke én flaske (33 cl) av den angitte drikken daglig i to uker. Avførings- og spyttprøver vil bli tatt før, rett etter og 10 dager etter intervensjonen. Prøvene vil deretter bli studert ved å sekvensere de tilstedeværende organismene, etter å ha ekstrahert dem. Bibliotekforberedelsen vil bli gjort ved hjelp av Illumina-sekvensering. Om mulig er målet også å reisolere en art fra kombuchaen etter studien.
Deltakerne vil bli registrert for studien når de signerer et samtykkeskjema. Disse skjemaene vil da bli behandlet som konfidensielt materiale, og derfor oppbevares innelåst på institusjonen. Kun deltakende forskere vil ha tilgang til skjemaene.
Deltakerne vil lagre prøvene som ble samlet inn under studien til de leveres inn for analyse. Prøvene vil bli ødelagt under analyse.
Utvalgsstørrelsen er valgt til maksimalt 60 deltakere, på grunn av økonomiske grenser, men hovedsakelig fordi lignende studerte har brukt enda færre deltakere. Siden dette er en pilotstudie er det ikke nødvendig med mer. Intervensjonstiden (tre uker) ble bestemt ved sammenligning med andre studier, men også begrenset av prosjektets tidsrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige, 22100
- Lund University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne bør være over 18 år.
- Deltakerne må bo i nærheten av Lund eller Helsingborg for å kunne la prøver samles.
- Deltakerne bør vurdere seg selv som friske og ikke ha noen tarm- eller mageproblemer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne skal ikke diagnostiseres med tarm- eller magesykdommer eller problemer.
- Deltakerne kan ikke innta mat med levende mikroorganismer to uker før, i løpet av ti dager etter intervensjonen.
- Deltakerne kan ikke bruke antimikrobielle orale produkter under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende kombucha
|
Intervensjonen utført i studien innebærer å la friske individer konsumere én flaske (33 cl) levende kombucha daglig i tre uker.
|
|
Placebo komparator: Varmesterilisert kombucha
|
Intervensjonen utført i studien innebærer å la friske individer konsumere én flaske (33 cl) varmesterilisert kombucha daglig i tre uker.
|
|
Ingen inngripen: Vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er en endring i sammensetningen av tarmen av oral mikroflora, målt ved ekstraksjon og sekvensering av genetisk materiale i fekale og spyttprøver.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt før, rett etter og ti dager etter avsluttet intervensjon.
|
Et bibliotek vil bli opprettet ved hjelp av Illumina-sekvensering som vil gjøre det mulig å sammenligne den mikrobiologiske sammensetningen før og etter intervensjonen.
|
Prøver vil bli tatt før, rett etter og ti dager etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet av studien er å kunne reisolere en art fra kombuchaen i de innsamlede prøvene etter intervensjonen.
Tidsramme: Prøver vil bli tatt før, rett etter og ti dager etter intervensjonen. Kombucha-kulturen studeres før intervensjonen.
|
Det sekundære resultatet vil bli målt ved å sammenligne resultater fra sekvensering av mikrober i de innsamlede menneskelige prøvene og fra selve kombucha-drikken.
|
Prøver vil bli tatt før, rett etter og ti dager etter intervensjonen. Kombucha-kulturen studeres før intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kombucha study 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .