Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kvašeného čajového nápoje Kombucha na ústní a střevní mikroflóru

12. března 2019 aktualizováno: Åsa Håkansson, Lund University

Vliv fermentovaného čajového nápoje Kombucha na lidskou mikroflóru: placebem kontrolovaná studie

Účelem projektu je zjistit, zda má konzumace fermentovaného čajového nápoje kombucha vliv na střevní a/nebo ústní mikroflóru a dále, zda závisí na obsahu živých bakterií nebo je vlastní i sterilizované kombuše. To bude zkoumat klinická studie, ve které budou zdravým jedincům podávána živá kombucha, sterilizovaná kombucha nebo voda. Účastníci budou konzumovat jednu láhev (33 cl) svého určeného nápoje denně po dobu 21 dnů. Vzorky výkalů a slin budou odebrány před, přímo a deset dní po zákroku. Ty pak budou zkoumány, aby se zjistilo, zda nedošlo ke změně mikroflóry v důsledku kombuchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První část projektu je zaměřena na studium vlastností kombuchového nápoje a mikrobiálního složení. Množství živých organismů v nápoji bude určeno počtem kolonií. Kromě toho bude kultura studována, aby se určilo, které organismy jsou přítomny a které jsou dominantní. Po izolaci kolonií nalezených z kultivace bude pro charakterizaci použito Sangerovo sekvenování.

Druhá část, která se skládá ze studie na lidech, bude probíhat v rozmezí 3 týdnů a cílem je účast 60 osob. Účastníci by měli být zdraví, neměli by mít žádné diagnostikované střevní nebo žaludeční problémy a měli by být starší 18 let. Budou rozděleni do skupin, kde jedné bude podávat živou kombuchu, jedné skupině kombuchu sterilizovanou varem (placebo) a poslední skupině čistou vodu (kontrolní skupina). Účastníci budou pít jednu láhev (33 cl) svého určeného nápoje denně po dobu dvou týdnů. Vzorky výkalů a slin budou odebrány před, přímo po a 10 dnů po zákroku. Vzorky budou poté studovány sekvenováním přítomných organismů po jejich extrakci. Příprava knihovny bude provedena pomocí sekvenování Illumina. Pokud je to možné, cílem je také po studii znovu izolovat druh z kombuchy.

Účastníci budou zaregistrováni do studie, jakmile podepíší formulář souhlasu. Tyto formuláře pak budou považovány za důvěrný materiál, a proto budou v instituci uzamčeny. K formulářům budou mít přístup pouze zúčastnění výzkumníci.

Účastníci budou uchovávat vzorky odebrané během studie, dokud nebudou předány k analýze. Vzorky budou během analýzy zničeny.

Velikost vzorku byla zvolena na maximálně 60 účastníků kvůli ekonomickým hranicím, ale hlavně proto, že podobné studie využilo ještě méně účastníků. Protože se jedná o pilotní studii, více není potřeba. Doba intervence (tři týdny) byla stanovena srovnáním s jinými studiemi, ale také omezena časovým rozsahem projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 22100
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci by měli být starší 18 let.
  • Účastníci musí bydlet v blízkosti Lundu nebo Helsingborgu, aby mohli zanechat odebrané vzorky.
  • Účastníci by se měli považovat za zdravé a neměli by mít žádné střevní nebo žaludeční problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkům by neměla být diagnostikována žádná střevní nebo žaludeční onemocnění nebo problémy.
  • Účastníci nemohou dva týdny před, po dobu deseti dnů po zákroku konzumovat žádné potraviny s živými mikroorganismy.
  • Účastníci nemohou během studie používat antimikrobiální perorální produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živá kombucha
Jiný: Konzumace kombuchy
Intervence provedená ve studii znamená nechat zdravé jedince konzumovat jednu láhev (33 cl) živé kombuchy denně po dobu tří týdnů.
Komparátor placeba: Tepelně sterilizovaná kombucha
Jiný: Konzumace tepelně sterilizované kombuchy
Intervence provedená ve studii znamená nechat zdravé jedince konzumovat jednu láhev (33 cl) tepelně sterilizované kombuchy denně po dobu tří týdnů.
Žádný zásah: Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je změna ve složení střevní mikroflóry ústní dutiny, měřená extrakcí a sekvenováním genetického materiálu ve vzorcích stolice a slin.
Časové okno: Vzorky budou odebírány před, přímo po a deset dní po ukončení intervence.
Pomocí sekvenování Illumina bude vytvořena knihovna, která umožní porovnání mikrobiologického složení před a po intervenci.
Vzorky budou odebírány před, přímo po a deset dní po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výstupem studie je schopnost reizolovat druh z kombuchy v odebraných vzorcích po zásahu.
Časové okno: Vzorky budou odebrány před, přímo po a deset dní po intervenci. Před intervencí je studována kultura kombuchy.
Sekundární výsledek bude měřen porovnáním výsledků ze sekvenování mikrobů v odebraných lidských vzorcích a ze samotného nápoje kombucha.
Vzorky budou odebrány před, přímo po a deset dní po intervenci. Před intervencí je studována kultura kombuchy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kombucha study 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace kombuchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit