Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den fermenterede tedrik Kombucha på den orale og tarmmikroflora

12. marts 2019 opdateret af: Åsa Håkansson, Lund University

Effekten af ​​den fermenterede tedrik Kombucha på den menneskelige mikroflora: en placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med projektet er at undersøge, om indtagelse af den fermenterede tedrik kombucha har en effekt på tarmen og/eller den orale mikrobiota, og yderligere om det afhænger af indholdet af levende bakterier eller er iboende selv for steriliseret kombucha. Dette vil blive undersøgt af et klinisk forsøg, hvor raske individer vil få levende kombucha, steriliseret kombucha eller vand. Deltagerne vil indtage en flaske (33 cl) af deres udpegede drik om dagen i 21 dage. Fækale prøver og spytprøver vil blive indsamlet før, direkte og ti dage efter interventionen. Disse vil så blive undersøgt for at se, om der er en ændring i mikrofloraen på grund af kombuchaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første del af projektet fokuserer på at studere kombucha-drikkens egenskaber og mikrobiel sammensætning. Mængden af ​​levende organismer i drikken vil blive bestemt ved kolonitælling. Derudover vil kulturen blive undersøgt for at afgøre, hvilke organismer der er til stede, og hvilke der er dominerende. Efter isolering af kolonier fundet fra dyrkning, vil Sanger-sekventering blive brugt til karakterisering.

Anden del, som består af menneskestudiet, vil blive udført over et spænd på 3 uger, og målet er, at 60 personer deltager. Deltagerne skal være raske og ikke have diagnosticeret tarm- eller maveproblemer og være 18 år eller ældre. De vil blive opdelt i grupper, hvor én får levende kombucha, én gruppe kombucha steriliseret ved kogning (placebo) og den sidste gruppe almindeligt vand (kontrolgruppe). Deltagerne vil drikke en flaske (33 cl) af deres udpegede drik dagligt i to uger. Fækale prøver og spytprøver vil blive indsamlet før, direkte efter og 10 dage efter interventionen. Prøverne vil derefter blive undersøgt ved at sekventere de tilstedeværende organismer efter at have ekstraheret dem. Bibliotekets forberedelse vil blive lavet ved hjælp af Illumina-sekventering. Hvis det er muligt, er målet også at genisolere en art fra kombuchaen efter undersøgelsen.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen, når de underskriver en samtykkeerklæring. Disse skemaer vil herefter blive behandlet som fortroligt materiale, og opbevares derfor indespærret på institutionen. Kun deltagende forskere vil have adgang til formularerne.

Deltagerne opbevarer prøverne indsamlet under undersøgelsen, indtil de afleveres til analyse. Prøverne vil blive ødelagt under analysen.

Stikprøvestørrelsen er valgt til maksimalt 60 deltagere på grund af økonomiske grænser, men primært fordi lignende undersøgte har brugt endnu færre deltagere. Da dette er en pilotundersøgelse, er mere ikke nødvendigt. Interventionstiden (tre uger) blev bestemt ved sammenligning med andre undersøgelser, men også begrænset af projektets tidsrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22100
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være over 18 år.
  • Deltagerne skal bo i nærheden af ​​Lund eller Helsingborg for at kunne efterlade prøver indsamlet.
  • Deltagerne skal betragte sig selv som raske og ikke have nogen tarm- eller maveproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne bør ikke diagnosticeres med tarm- eller mavesygdomme eller problemer.
  • Deltagerne kan ikke indtage mad med levende mikroorganismer to uger før, i løbet af ti dage efter interventionen.
  • Deltagerne kan ikke bruge antimikrobielle orale produkter under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levende kombucha
Andet: Forbrug af kombucha
Interventionen udført i undersøgelsen indebærer at lade raske personer indtage en flaske (33 cl) levende kombucha dagligt i tre uger.
Placebo komparator: Varmesteriliseret kombucha
Andet: Forbrug af varmesteriliseret kombucha
Interventionen udført i undersøgelsen indebærer at lade raske personer indtage en flaske (33 cl) varmesteriliseret kombucha dagligt i tre uger.
Ingen indgriben: Vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er en ændring i sammensætningen af ​​tarmen af ​​oral mikroflora, målt ved ekstraktion og sekventering af genetisk materiale i fækale prøver og spytprøver.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og ti dage efter afslutningen af ​​interventionen.
Et bibliotek vil blive oprettet ved hjælp af Illumina-sekventering, der vil gøre det muligt at sammenligne den mikrobiologiske sammensætning før og efter interventionen.
Prøver vil blive indsamlet før, umiddelbart efter og ti dage efter afslutningen af ​​interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat af undersøgelsen er at være i stand til at genisolere en art fra kombuchaen i de indsamlede prøver efter interventionen.
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet før, direkte efter og ti dage efter interventionen. Kombucha-kulturen studeres før interventionen.
Det sekundære resultat vil blive målt ved at sammenligne resultater fra sekventering af mikrober i de indsamlede humane prøver og fra selve kombucha-drikken.
Prøver vil blive indsamlet før, direkte efter og ti dage efter interventionen. Kombucha-kulturen studeres før interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kombucha study 2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrug af kombucha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner