- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873350
발효차 음료 콤부차가 구강 및 장내 미생물총에 미치는 영향
발효 차 음료 콤부차가 인간 미생물총에 미치는 영향: 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 첫 번째 부분은 콤부차 음료의 특성과 미생물 구성을 연구하는 데 중점을 둡니다. 음료에 포함된 살아있는 유기체의 양은 콜로니 수에 따라 결정됩니다. 이 외에도 어떤 유기체가 존재하고 우세한지를 결정하기 위해 문화를 연구할 것입니다. 배양에서 발견된 콜로니를 분리한 후 Sanger 시퀀싱을 특성화에 사용합니다.
인간 연구로 구성된 두 번째 부분은 3주에 걸쳐 수행되며 목표는 60명이 참여하는 것입니다. 참가자는 건강해야 하며 진단된 장 또는 위장 문제가 없으며 18세 이상이어야 합니다. 그들은 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 살아있는 콤부차, 한 그룹은 끓여서 살균한 콤부차(위약), 마지막 그룹은 일반 물(대조 그룹)입니다. 참가자는 2주 동안 매일 지정된 음료 1병(33cl)을 마십니다. 대변 및 타액 샘플은 개입 전, 직후 및 10일 후에 수집됩니다. 그런 다음 샘플을 추출한 후 현재 유기체를 시퀀싱하여 연구합니다. 라이브러리 준비는 Illumina 시퀀싱을 사용하여 이루어집니다. 가능하다면 목표는 연구 후 kombucha에서 종을 다시 분리하는 것입니다.
참가자는 동의서에 서명하면 연구에 등록됩니다. 그런 다음 이러한 양식은 기밀 자료로 취급되므로 기관에 보관됩니다. 참여 연구원만 양식에 액세스할 수 있습니다.
참가자는 분석을 위해 제출될 때까지 연구 중에 수집된 샘플을 보관합니다. 샘플은 분석 중에 파기됩니다.
표본 크기는 경제적 한계로 인해 최대 60명의 참가자로 선택되었지만 주로 유사한 연구에서 훨씬 적은 수의 참가자를 사용했기 때문입니다. 이것은 파일럿 연구이므로 더 이상 필요하지 않습니다. 개입 시간(3주)은 다른 연구와 비교하여 결정되었지만 프로젝트의 시간 범위에 따라 제한되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skåne
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Lund, Skåne, 스웨덴, 22100
- Lund University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 수집된 샘플을 남길 수 있도록 Lund 또는 Helsingborg 근처에 거주해야 합니다.
- 참가자는 자신이 건강하다고 생각하고 장이나 위장에 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 내장 또는 위장 질환이나 문제로 진단되어서는 안됩니다.
- 참가자는 개입 후 10일 동안 살아있는 미생물이 있는 음식을 섭취할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 중에 항균 구강 제품을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살아있는 콤부차
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이 연구에서 수행된 중재는 건강한 개인이 3주 동안 매일 1병(33cl)의 살아있는 콤부차를 섭취하도록 하는 것을 의미합니다.
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위약 비교기: 열살균 콤부차
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이 연구에서 수행된 중재는 건강한 개인이 3주 동안 매일 1병(33cl)의 열 멸균 콤부차를 섭취하도록 하는 것을 의미합니다.
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간섭 없음: 물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 분변 및 타액 샘플에서 유전 물질의 추출 및 시퀀싱에 의해 측정된 구강 미생물총의 장 구성 변화입니다.
기간: 샘플은 개입 종료 전, 직후 및 10일 후에 수집됩니다.
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개입 전후의 미생물 구성을 비교할 수 있는 Illumina 시퀀싱을 사용하여 라이브러리가 생성됩니다.
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샘플은 개입 종료 전, 직후 및 10일 후에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 2차 결과는 개입 후 수집된 샘플에서 콤부차로부터 종을 재분리할 수 있다는 것입니다.
기간: 샘플은 개입 전, 직후 및 10일 후에 수집됩니다. kombucha 문화는 개입 전에 연구됩니다.
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2차 결과는 수집된 인간 샘플의 미생물 시퀀싱 결과와 콤부차 음료 자체의 결과를 비교하여 측정됩니다.
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샘플은 개입 전, 직후 및 10일 후에 수집됩니다. kombucha 문화는 개입 전에 연구됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Kombucha study 2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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