El efecto de la bebida de té fermentado Kombucha en la microflora oral e intestinal
El efecto de la bebida de té fermentado Kombucha en la microflora humana: un estudio controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte del proyecto se centra en estudiar las características de la bebida de kombucha y su composición microbiana. La cantidad de organismos vivos en la bebida se determinará mediante el recuento de colonias. Aparte de esto, se estudiará el cultivo para determinar qué organismos están presentes y cuáles son dominantes. Después del aislamiento de las colonias encontradas en el cultivo, se utilizará la secuenciación de Sanger para la caracterización.
La segunda parte, que consiste en el estudio en humanos, se realizará en un lapso de 3 semanas y el objetivo es que participen 60 personas. Los participantes deben estar sanos, no tener problemas intestinales o estomacales diagnosticados y tener 18 años o más. Se dividirán en grupos, donde a uno se le dará kombucha viva, a un grupo kombucha esterilizada por ebullición (placebo) y al grupo final agua pura (grupo control). Los participantes beberán una botella (33 cl) de su bebida designada diariamente durante dos semanas. Se tomarán muestras de heces y saliva antes, inmediatamente después y 10 días después de la intervención. A continuación, se estudiarán las muestras mediante la secuenciación de los organismos presentes, después de haberlos extraído. La preparación de la biblioteca se realizará mediante secuenciación Illumina. Si es posible, el objetivo también es volver a aislar una especie de la kombucha después del estudio.
Los participantes serán registrados para el estudio cuando firmen un formulario de consentimiento. Estos formularios se tratarán como material confidencial y, por lo tanto, se mantendrán bajo llave en la institución. Solo los investigadores participantes tendrán acceso a los formularios.
Los participantes almacenarán las muestras recolectadas durante el estudio hasta que sean entregadas para su análisis. Las muestras serán destruidas durante el análisis.
El tamaño de la muestra se ha elegido a un máximo de 60 participantes, debido a límites económicos, pero principalmente porque estudios similares han utilizado incluso menos participantes. Como se trata de un estudio piloto, no es necesario hacer más. El tiempo de intervención (tres semanas) fue determinado por comparación con otros estudios, pero también restringido por el alcance temporal del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Lund, Skåne, Suecia, 22100
- Lund University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- Los participantes deben vivir cerca de Lund o Helsingborg para poder dejar las muestras recogidas.
- Los participantes deben considerarse sanos y no tener problemas intestinales o estomacales.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben ser diagnosticados con ninguna enfermedad o problema intestinal o estomacal.
- Los participantes no pueden consumir ningún alimento con microorganismos vivos dos semanas antes, durante o diez días después de la intervención.
- Los participantes no pueden usar productos orales antimicrobianos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kombucha viva
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La intervención realizada en el estudio implica dejar que personas sanas consuman una botella (33 cl) de kombucha viva al día durante tres semanas.
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Comparador de placebos: Kombucha esterilizada por calor
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La intervención realizada en el estudio implica dejar que personas sanas consuman una botella (33 cl) de kombucha esterilizada por calor al día durante tres semanas.
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Sin intervención: Agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es un cambio en la composición del intestino de la microflora oral, medido por extracción y secuenciación de material genético en muestras de saliva y heces.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán antes, inmediatamente después y diez días después de finalizada la intervención.
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Se creará una biblioteca mediante secuenciación Illumina que permitirá comparar la composición microbiológica antes y después de la intervención.
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Las muestras se recogerán antes, inmediatamente después y diez días después de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario del estudio es poder volver a aislar una especie de la kombucha en las muestras recolectadas después de la intervención.
Periodo de tiempo: Las muestras se recogerán antes, inmediatamente después y diez días después de la intervención. El cultivo de kombucha se estudia antes de la intervención.
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El resultado secundario se medirá comparando los resultados de la secuenciación de microbios en las muestras humanas recolectadas y de la bebida de kombucha en sí.
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Las muestras se recogerán antes, inmediatamente después y diez días después de la intervención. El cultivo de kombucha se estudia antes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Kombucha study 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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