发酵茶饮料康普茶对口腔和肠道菌群的影响
2019年3月12日 更新者:Åsa Håkansson、Lund University
发酵茶饮料康普茶对人体微生物群落的影响:一项安慰剂对照研究
该项目的目的是调查发酵茶饮料康普茶的消费是否对肠道和/或口腔微生物群有影响,以及它是否取决于活细菌的含量,或者甚至是灭菌康普茶固有的。
这将通过一项临床试验进行研究,在该试验中,将向健康个体提供活康普茶、灭菌康普茶或水。
参与者将在 21 天内每天饮用一瓶(33 厘升)他们指定的饮料。
将在干预前、直接和干预后十天收集粪便和唾液样本。
然后将检查这些以查看微生物群落是否因康普茶而发生变化。
研究概览
详细说明
该项目的第一部分侧重于研究康普茶饮料的特性和微生物组成。 饮料中活生物体的数量将由菌落计数决定。 除此之外,还将研究培养物以确定存在哪些生物体以及哪些生物体占主导地位。 从培养中发现的菌落分离后,Sanger 测序将用于表征。
第二部分包括人体研究,将在 3 周内进行,目标是 60 人参与。 参与者应身体健康,没有确诊的肠道或胃病,且年满 18 岁。 他们将被分成几组,一组服用活康普茶,一组服用煮沸消毒的康普茶(安慰剂),最后一组服用白开水(对照组)。 参与者将在两周内每天喝一瓶(33 厘升)他们指定的饮料。 将在干预前、干预后和干预后 10 天收集粪便和唾液样本。 在提取样本后,将通过对现有生物进行测序来研究样本。 将使用 Illumina 测序进行文库制备。 如果可能的话,目的还在于在研究后从康普茶中重新分离出一个物种。
参与者将在签署同意书时登记参加研究。 这些表格将被视为机密材料,因此会被锁在机构中。 只有参与的研究人员才能访问这些表格。
参与者将存储在研究期间收集的样本,直到将它们上交进行分析。 样品将在分析过程中被销毁。
由于经济上的限制,样本量被选择为最多 60 名参与者,但主要是因为类似的研究使用了更少的参与者。 由于这是一项试点研究,因此没有必要进行更多。 干预时间(三周)是通过与其他研究比较确定的,但也受到项目时间范围的限制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Skåne
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Lund、Skåne、瑞典、22100
- Lund University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者应年满 18 周岁。
- 参与者必须住在隆德或赫尔辛堡附近才能留下收集的样本。
- 参加者应认为自己身体健康,没有肠胃问题。
排除标准:
- 参与者不应被诊断出患有任何肠道或胃部疾病或问题。
- 参与者在干预前两周、干预后十天内不能食用任何含有活微生物的食物。
- 参与者不能在研究期间使用抗微生物口腔产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活康普茶
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在研究中进行的干预意味着让健康的人每天喝一瓶(33 厘升)活康普茶,持续三周。
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安慰剂比较:热灭菌康普茶
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研究中进行的干预意味着让健康的人每天食用一瓶(33 厘升)热灭菌的康普茶,持续三周。
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无干预:水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是口腔微生物群落肠道组成的变化,通过粪便和唾液样本中遗传物质的提取和测序来测量。
大体时间:样本将在干预结束前、干预结束后和干预结束后十天采集。
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将使用 Illumina 测序创建一个文库,以便比较干预前后的微生物组成。
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样本将在干预结束前、干预结束后和干预结束后十天采集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的次要结果是能够在干预后从收集的样本中的康普茶中重新分离出一个物种。
大体时间:样本将在干预前、干预后和干预后十天采集。在干预之前研究康普茶文化。
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次要结果将通过比较收集的人类样本和康普茶饮料本身的微生物测序结果来衡量。
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样本将在干预前、干预后和干预后十天采集。在干预之前研究康普茶文化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有共享参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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