CR または PS インレーを使用した人工膝関節全置換術後の臨床転帰
2024年2月16日 更新者：Technische Universität Dresden
全膝関節形成術における十字骨温存術と十字骨置換術の前向きランダム化比較
十字型保持型人工膝関節置換術と十字型人工膝関節全置換術後の膝の屈曲を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、十字形保持（CR）と十字形置換（後方安定化 - PS）による全膝関節形成術（TKA）後の膝の屈曲を比較することです。
この目的のために、膝関節の屈曲と伸展は、術前から術後10年まで角度計を使用して測定されます。さらに、臨床転帰は、国際的に認知され評価されているスコア（Knee Society Score、Oxford Knee Score、 EQ5D、UCLA アクティビティ スコア)。
患者はランダムに PS または CR TKA を受けるように割り当てられます。 患者は、手術前、術後 3 か月後、1 年後、2 年後、5 年後、7 年後、および 10 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxonia
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Dresden、Saxonia、ドイツ、01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非連結二顆全膝関節置換術を伴う TKA の適応症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性疼痛患者
- 神経筋疾患
- 動員を困難にする、および/または経過観察を妨げる一般的な病気
- 既知の後十字靱帯機能不全
- より高度な連携が必要
- BMI 40kg/㎡以上
- 医師、その家族、従業員、その他の扶養家族を研究します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS
後方安定化（十字型置換）全膝関節形成術の移植。
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後方安定化（十字型置換）全膝関節形成術の移植。
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アクティブコンパレータ：CR
十字形を保持した人工膝関節全置換術の移植。
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十字形を保持した人工膝関節全置換術の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の屈曲
時間枠：手術から1年後
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角度計を使用して測定された膝の屈曲
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝学会スコアによって評価される機能
時間枠：手術から10年後
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膝社会スコア
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手術から10年後
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患者が報告した結果
時間枠：手術から10年後
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オックスフォードニースコア
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手術から10年後
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健康関連の生活の質
時間枠：手術から10年後
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EQ-5D-3L
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手術から10年後
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UCLAアクティビティスコアによって評価されるアクティビティ
時間枠：手術から10年後
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UCLAアクティビティスコア
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手術から10年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術から1年後
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有害事象
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手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。