Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek po totální endoprotéze kolene s použitím CR nebo PS inlay

16. února 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Prospektivní randomizované srovnání zkřížené a zkřížené substituční chirurgické techniky pro totální endoprotézu kolena

Porovnejte flexi kolene po zkřížené a zkřížené substituční totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat flexi kolene po zkřížené (CR) a zkřížené (zadní stabilizované - PS) totální endoprotéze kolene (TKA).

Za tímto účelem se měří flexe a extenze kolenního kloubu pomocí goniometru před operací a do deseti let po operaci. Kromě toho bude klinický výsledek hodnocen a hodnocen pomocí mezinárodně uznávaných a hodnocených skóre (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, skóre aktivity UCLA).

Pacienti jsou randomizováni k podání PS nebo CR TKA. Pacienti jsou hodnoceni před operací, po 3 měsících, 1 roce, 2 letech, 5 letech, 7 letech a 10 letech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Německo, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro TKA s nevázanou bikondylární totální náhradou kolena
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Neuromuskulární onemocnění
  • obecná onemocnění, která ztěžují mobilizaci a/nebo brání sledování
  • Známá insuficience zadního zkříženého vazu
  • Potřeba vyššího stupně propojení
  • BMI nad 40 kg/m²
  • Studijní lékař, jeho rodina, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PS
Implantace zadní stabilizované (křížové substituce) totální endoprotézy kolene.
Přístroj: PS TKA
Implantace zadní stabilizované (křížové substituce) totální endoprotézy kolene.
Aktivní komparátor: ČR
Implantace zkřížené totální endoprotézy kolene.
Přístroj: ČR TKA
Implantace zkřížené totální endoprotézy kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flexe kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
Flexe kolene měřená pomocí goniometru
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce hodnocená podle skóre společnosti Knee
Časové okno: 10 let po operaci
Skóre společnosti kolena
10 let po operaci
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 10 let po operaci
Oxford Knee Score
10 let po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 10 let po operaci
EQ-5D-3L
10 let po operaci
Aktivita hodnocená pomocí skóre aktivity UCLA
Časové okno: 10 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
Nežádoucí příhody
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKA CR vs PS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PS TKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit