Resultado clínico después de la artroplastia total de rodilla con incrustaciones CR o PS
16 de febrero de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
Comparación aleatoria prospectiva de la técnica quirúrgica de retención y sustitución del ligamento cruzado para la artroplastia total de rodilla
Compare la flexión de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla con retención del cruzado y sustitución del cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la flexión de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla (TKA) con retención del cruzado (CR) y sustitución del cruzado (posterior estabilizada - PS).
Para este propósito, la flexión y extensión de la articulación de la rodilla se miden con un goniómetro antes de la operación y hasta diez años después de la cirugía. Además, el resultado clínico se evaluará y evaluará utilizando puntajes reconocidos y evaluados internacionalmente (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, puntaje de actividad de UCLA).
Los pacientes se aleatorizan para recibir una TKA PS o CR. Los pacientes son evaluados antes de la cirugía, después de 3 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 7 años y 10 años después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Alemania, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ATR con artroplastia total de rodilla bicondílea no ligada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- enfermedades generales que dificulten la movilización y/o impidan el seguimiento
- Insuficiencia conocida del ligamento cruzado posterior
- Necesidad de un mayor grado de vinculación
- IMC superior a 40 kg/m²
- Médico del estudio, su familia, empleados u otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PD
Implantación de una artroplastia total de rodilla posterior estabilizada (sustitución cruzada).
|
Implantación de una artroplastia total de rodilla posterior estabilizada (sustitución cruzada).
|
|
Comparador activo: RC
Implantación de una Artroplastia Total de Rodilla con retención cruzada.
|
Implantación de una Artroplastia Total de Rodilla con retención cruzada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flexión de rodilla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Flexión de rodilla medida con un goniómetro
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función evaluada por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
|
10 años después de la cirugía
|
|
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
|
Puntuación de la rodilla de Oxford
|
10 años después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
|
EQ-5D-3L
|
10 años después de la cirugía
|
|
Actividad evaluada por el puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía
|
Puntuación de actividad de la UCLA
|
10 años después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Eventos adversos
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKA CR vs PS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .