Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmény a teljes térdízületi arthroplasty után CR vagy PS berakással

2024. február 16. frissítette: Technische Universität Dresden

A keresztmetszet-megtartó és a keresztmetszet-helyettesítő műtéti technikák várható véletlenszerű összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikánál

Hasonlítsa össze a térdhajlítást a keresztmetszet-megtartó és a keresztmetszet helyettesítő teljes térdízületi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a térdhajlítás összehasonlítása a cruciate-retaining (CR) és a cruciate-helyettesítő (posterior stabilized – PS) Total Knee Arthroplasty (TKA) után.

Ebből a célból a térdízület hajlítását és nyújtását goniométerrel mérik a műtét előtt és legfeljebb tíz évvel a műtét után. Ezenkívül a klinikai eredményt nemzetközileg elismert és értékelt pontszámok (Knee Society Score, Oxford Knee Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA tevékenységi pontszám).

A betegeket randomizálják, hogy kapjanak PS vagy CR TKA-t. A betegeket a műtét előtt, 3 hónap, 1 év, 2 év, 5 év, 7 év és 10 év után a műtét után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Németország, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TKA indikációja nem kapcsolt, bicondylaris teljes térdprotézissel
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • Neuromuszkuláris betegségek
  • általános betegségek, amelyek megnehezítik a mobilizációt és/vagy megakadályozzák az utánkövetést
  • Ismert hátsó keresztszalag elégtelenség
  • Magasabb fokú kapcsolódás szükséges
  • BMI 40 kg/m² felett
  • Tanulmányozó orvos, családja, alkalmazottai vagy más eltartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PS
Posterior stabilizált (keresztmetszet helyettesítő) teljes térdízületi műtét.
Eszköz: PS TKA
Posterior stabilizált (keresztmetszet helyettesítő) teljes térdízületi műtét.
Aktív összehasonlító: CR
Kereszttartó teljes térdízületi plasztika beültetése.
Eszköz: CR TKA
Kereszttartó teljes térdízületi plasztika beültetése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Flexion
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Goniométerrel mért térdhajlítás
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Society Score által értékelt funkció
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Knee Society Score
10 évvel a műtét után
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Oxford Knee Score
10 évvel a műtét után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 10 évvel a műtét után
EQ-5D-3L
10 évvel a műtét után
Az aktivitást az UCLA aktivitási pontszáma alapján értékelték
Időkeret: 10 évvel a műtét után
UCLA aktivitási pontszám
10 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Mellékhatások
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKA CR vs PS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a PS TKA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel