Kliniskt resultat efter total knäprotesplastik med CR- eller PS-inlägg
16 februari 2024 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Prospektiv randomiserad jämförelse av kirurgisk teknik för att bibehålla kors och ersätta korsband för total knäprotesplastik
Jämför knäböjning efter korsbandsretention och korsoperation som ersätter total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra knäflexion efter korsbandsretention (CR) och cruciate-substituerande (posterior stabiliserad - PS) Total Knee Artroplasty (TKA).
För detta ändamål mäts böjning och förlängning av knäleden med en goniometer preoperativt och upp till tio år efter operationen. Dessutom kommer det kliniska resultatet att bedömas och utvärderas med hjälp av internationellt erkända och utvärderade poäng (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA aktivitetsresultat).
Patienterna randomiseras till att få en PS eller CR TKA. Patienterna bedöms före operation, efter 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år och 10 år postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för TKA med obunden, bikondylär total knäledsprotes
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta
- Neuromuskulära sjukdomar
- allmänna sjukdomar som försvårar mobilisering och/eller förhindrar uppföljning
- Känd bakre korsbandsinsufficiens
- Behov av en högre grad av koppling
- BMI över 40 kg/m²
- Studieläkare, hans familj, anställda eller andra beroende personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS
Implantation av en bakre stabiliserad (kryssartad ersättning) total knäprotesplastik.
|
Implantation av en bakre stabiliserad (kryssartad ersättning) total knäprotesplastik.
|
|
Aktiv komparator: CR
Implantation av en korsbandsretention total knäprotesplastik.
|
Implantation av en korsbandsretention total knäprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäflexion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Knäböjning mäts med en goniometer
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion bedömd av Knee Society Score
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Knee Society-resultat
|
10 år efter operationen
|
|
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Oxford Knä poäng
|
10 år efter operationen
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 10 år efter operationen
|
EQ-5D-3L
|
10 år efter operationen
|
|
Aktivitet bedömd av UCLA-aktivitetspoäng
Tidsram: 10 år efter operationen
|
UCLA aktivitetspoäng
|
10 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Biverkningar
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Första postat (Faktisk)
13 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKA CR vs PS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .