使用 CR 或 PS 嵌体进行全膝关节置换术后的临床结果
2024年2月16日 更新者：Technische Universität Dresden
全膝关节置换术中交叉韧带保留和交叉韧带替代手术技术的前瞻性随机比较
比较十字韧带保留和十字韧带置换全膝关节置换术后的膝关节屈曲。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较十字韧带保留 (CR) 和十字韧带替代（后稳定 - PS）全膝关节置换术 (TKA) 后的膝关节屈曲度。
为此，在术前和手术后长达十年内使用测角仪测量膝关节的屈曲和伸展。此外，将使用国际公认和评估的评分（膝关节协会评分、牛津膝关节评分、 EQ5D，加州大学洛杉矶分校活动分数）。
患者随机接受 PS 或 CR TKA。 患者在手术前、术后3个月、1年、2年、5年、7年和10年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxonia
-
Dresden、Saxonia、德国、01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非连接双髁全膝关节置换术的 TKA 适应症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 慢性疼痛患者
- 神经肌肉疾病
- 使动员更加困难和/或妨碍后续行动的一般疾病
- 已知后交叉韧带功能不全
- 需要更高程度的联动
- BMI 超过 40 公斤/平方米
- 研究医生、他的家人、雇员或其他受抚养人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚苯乙烯
植入后稳定（十字形替代）全膝关节置换术。
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植入后稳定（十字形替代）全膝关节置换术。
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有源比较器：铬
植入十字形保留全膝关节置换术。
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植入十字形保留全膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈膝
大体时间：术后1年
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使用测角仪测量膝关节屈曲度
|
术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会评分评估的功能
大体时间：手术后10年
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膝关节协会评分
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手术后10年
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患者报告的结果
大体时间：手术后10年
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牛津膝关节评分
|
手术后10年
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与健康相关的生活质量
大体时间：手术后10年
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EQ-5D-3L
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手术后10年
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由 UCLA 活动分数评估的活动
大体时间：手术后10年
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加州大学洛杉矶分校活动分数
|
手术后10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：术后1年
|
不良事件
|
术后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月12日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
PS全膝关节置换术的临床试验
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The University of Tennessee, KnoxvilleSmith & Nephew, Inc.完全的
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven招聘中
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MicroPort Orthopedics Inc.The Ottawa Hospital; University of Ottawa完全的
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker Orthopaedics完全的
-
The University of Tennessee, KnoxvilleMicroPort Orthopedics Inc.尚未招聘
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The University of Tennessee, KnoxvilleDePuy Orthopaedics完全的
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的