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Klinisches Ergebnis nach Knieendoprothetik mit CR- oder PS-Inlay

16. Februar 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Prospektiver randomisierter Vergleich der kreuzbanderhaltenden und kreuzbandsubstituierenden Operationstechnik für die Knietotalendoprothetik

Vergleichen Sie die Kniebeugung nach Kreuzbanderhaltung und Kreuzbandersatz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kniebeugung nach Kreuzbanderhaltung (CR) und Kreuzbandersatz (posterior stabilisiert – PS) Knie-Totalendoprothetik (TKA) zu vergleichen.

Hierzu werden Beugung und Streckung des Kniegelenks präoperativ und bis zu zehn Jahre nach der Operation mit einem Goniometer gemessen. Darüber hinaus wird das klinische Ergebnis anhand international anerkannter und evaluierter Scores (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA Activity Score).

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine PS- oder CR-TKA. Die Patienten werden vor der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren postoperativ untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Deutschland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine Knieprothese mit nicht verbundenem, bikondylärem Knie-Totalersatz
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Allgemeinerkrankungen, die eine Mobilisierung erschweren und/oder eine Nachsorge verhindern
  • Bekannte Insuffizienz des hinteren Kreuzbandes
  • Bedarf an einem höheren Grad an Verknüpfung
  • BMI über 40 kg/m²
  • Studieren Sie den Arzt, seine Familie, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS
Implantation einer posterior stabilisierten (kreuzbandersetzenden) Knieendoprothetik.
Gerät: PS TKA
Implantation einer posterior stabilisierten (kreuzbandersetzenden) Knieendoprothetik.
Aktiver Komparator: CR
Implantation einer kreuzbanderhaltenden Knieendoprothetik.
Gerät: CR TKA
Implantation einer kreuzbanderhaltenden Knieendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Kniebeugung mit einem Goniometer gemessen
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion wird anhand des Knee Society Score bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Score der Knee Society
10 Jahre nach der Operation
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Oxford-Knie-Score
10 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
EQ-5D-3L
10 Jahre nach der Operation
Aktivität wird anhand des UCLA-Aktivitätsscores bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
UCLA-Aktivitätsbewertung
10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Nebenwirkungen
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA CR vs PS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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