Résultat clinique après arthroplastie totale du genou avec incrustation CR ou PS
16 février 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Comparaison prospective randomisée des techniques chirurgicales de maintien du ligament croisé et de substitution du ligament croisé pour l'arthroplastie totale du genou
Comparez la flexion du genou après une arthroplastie totale du genou avec maintien du ligament croisé et substitution du ligament croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer la flexion du genou après une arthroplastie totale du genou (PTG) conservant le ligament croisé (CR) et substituant le ligament croisé (postérieur stabilisé - PS).
À cette fin, la flexion et l'extension de l'articulation du genou sont mesurées à l'aide d'un goniomètre avant l'opération et jusqu'à dix ans après la chirurgie. De plus, le résultat clinique sera évalué et évalué à l'aide de scores internationalement reconnus et évalués (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, score d'activité UCLA).
Les patients sont randomisés pour recevoir une PTG PS ou CR. Les patients sont évalués avant la chirurgie, après 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxonia
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Dresden, Saxonia, Allemagne, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indication de PTG avec prothèse totale de genou bicondylienne non liée
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur chronique
- Maladies neuromusculaires
- maladies générales qui rendent la mobilisation plus difficile et/ou empêchent le suivi
- Insuffisance connue du ligament croisé postérieur
- Besoin d'un degré plus élevé de liaison
- IMC supérieur à 40 kg/m²
- Médecin de l'étude, sa famille, ses employés ou d'autres personnes dépendantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PS
Implantation d'une arthroplastie totale du genou postérieure stabilisée (substitution cruciforme).
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Implantation d'une arthroplastie totale du genou postérieure stabilisée (substitution cruciforme).
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Comparateur actif: RC
Implantation d'une arthroplastie totale du genou avec rétention cruciforme.
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Implantation d'une arthroplastie totale du genou avec rétention cruciforme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flexion du genou
Délai: 1 an après l'opération
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Flexion du genou mesurée à l'aide d'un goniomètre
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction évaluée par le score de la Knee Society
Délai: 10 ans après l'opération
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Score de la société du genou
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10 ans après l'opération
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Résultat signalé par le patient
Délai: 10 ans après l'opération
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Score du genou d'Oxford
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10 ans après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 10 ans après l'opération
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EQ-5D-3L
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10 ans après l'opération
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Activité évaluée par le score d'activité UCLA
Délai: 10 ans après l'opération
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Score d'activité UCLA
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10 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 an après l'opération
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Événements indésirables
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
13 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKA CR vs PS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .