Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne po alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu wkładek CR lub PS

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Prospektywne, randomizowane porównanie technik chirurgicznych utrzymujących i zastępujących więzadło krzyżowe w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Porównanie zgięcia kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego utrzymującej krzyż i zastępującej staw kolanowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zgięcia kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) utrzymującej krzyż (CR) i zastępującej krzyż (stabilizowanej tylnej - PS).

W tym celu zgięcie i wyprost stawu kolanowego są mierzone za pomocą goniometru przed operacją i do dziesięciu lat po operacji. Ponadto wynik kliniczny zostanie oceniony i oceniony przy użyciu uznanych i ocenionych na całym świecie skal (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, wynik aktywności UCLA).

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej PS lub CR TKA. Pacjenci są oceniani przed operacją, po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Niemcy, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do TKA z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego niezwiązaną, dwukłykciową
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • choroby ogólne, które utrudniają mobilizację i/lub uniemożliwiają kontynuację
  • Znana niewydolność więzadła krzyżowego tylnego
  • Potrzeba wyższego stopnia powiązania
  • BMI powyżej 40 kg/m²
  • Badany lekarz, jego rodzina, pracownicy lub inne osoby pozostające na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS
Implantacja tylnej stabilizowanej (zastępczej krzyżowej) całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Urządzenie: PS TKA
Implantacja tylnej stabilizowanej (zastępczej krzyżowej) całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Aktywny komparator: CR
Implantacja stawu kolanowego utrzymującego staw kolanowy.
Urządzenie: CR TKA
Implantacja stawu kolanowego utrzymującego staw kolanowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgięcie kolana
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgięcie kolana mierzone za pomocą goniometru
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja oceniana przez Knee Society Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wynik Towarzystwa Kolana
10 lat po operacji
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wynik kolana Oxford
10 lat po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
EQ-5D-3L
10 lat po operacji
Aktywność oceniana na podstawie wyniku aktywności UCLA
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wynik aktywności UCLA
10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKA CR vs PS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na PS TKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj