Клинический результат после тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием вкладыша CR или PS
16 февраля 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Проспективное рандомизированное сравнение хирургической техники с сохранением и замещением крестообразной кости при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Сравните сгибание коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава с сохранением крестообразной связки и с заменой крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение сгибания коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с сохранением крестообразной связки (CR) и с заменой крестообразной связки (задняя стабилизированная - PS).
Для этой цели сгибание и разгибание коленного сустава измеряют с помощью гониометра до операции и в течение десяти лет после операции. Кроме того, клинический результат будет оцениваться с использованием международно признанных и оцененных баллов (оценка коленного общества, Оксфордская оценка коленного сустава, EQ5D, показатель активности UCLA).
Пациенты рандомизированы для получения PS или CR TKA. Пациентов оценивают до операции, через 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Германия, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к ТЭК с несвязанной двухмыщелковой тотальной заменой коленного сустава
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью
- нервно-мышечные заболевания
- общие заболевания, которые затрудняют мобилизацию и/или препятствуют последующему наблюдению
- Известная недостаточность задней крестообразной связки
- Потребность в более высокой степени связи
- ИМТ более 40 кг/м²
- Учебный врач, его семья, сотрудники или другие зависимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS
Имплантация заднего стабилизированного (замещающего крестообразный сустав) тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Имплантация заднего стабилизированного (замещающего крестообразный сустав) тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: CR
Имплантация крестообразного сустава с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Имплантация крестообразного сустава с сохранением тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгибание колена
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Сгибание колена измеряется с помощью гониометра
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция оценивается по шкале общества коленного сустава.
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Оценка общества коленного сустава
|
10 лет после операции
|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Оксфордская оценка колена
|
10 лет после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
ЭК-5Д-3Л
|
10 лет после операции
|
|
Активность оценивается по шкале активности UCLA
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
|
10 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Неблагоприятные события
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKA CR vs PS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .