Klinisk resultat etter total kneartroplastikk ved bruk av CR eller PS innlegg
16. februar 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Prospektiv randomisert sammenligning av korsdyrholdende og korsdyrerstattende kirurgisk teknikk for total kneartroplastikk
Sammenlign knefleksjon etter korsfeste og korsutskifting av total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne knefleksjon etter korsfestende (CR) og korssubstituerende (posterior stabilisert - PS) Total Knee Artroplasty (TKA).
For dette formålet måles fleksjon og ekstensjon av kneleddet ved hjelp av goniometer preoperativt og inntil ti år etter operasjonen. I tillegg vil det kliniske resultatet bli vurdert og evaluert ved hjelp av internasjonalt anerkjente og evaluerte skårer (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA aktivitetspoeng).
Pasienter blir randomisert til å motta en PS eller CR TKA. Pasienter vurderes før operasjon, etter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for TKA med en ikke-lenket, bikondylær total kneprotese
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertepasienter
- Nevromuskulære sykdommer
- generelle sykdommer som vanskeliggjør mobilisering og/eller hindrer oppfølging
- Kjent bakre korsbåndsvikt
- Behov for en høyere grad av kobling
- BMI over 40 kg/m²
- Studielege, hans familie, ansatte eller andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS
Implantasjon av en bakre stabilisert (krysserstatning) total kneartroplastikk.
|
Implantasjon av en bakre stabilisert (krysserstatning) total kneartroplastikk.
|
|
Aktiv komparator: CR
Implantasjon av en korsbåndsbevarende total kneprotese.
|
Implantasjon av en korsbåndsbevarende total kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knefleksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Knebøyning målt med et goniometer
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon vurdert av Knee Society Score
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Score for knesamfunnet
|
10 år etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Oxford kneresultat
|
10 år etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
EQ-5D-3L
|
10 år etter operasjonen
|
|
Aktivitet vurdert av UCLA aktivitetsscore
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
UCLA aktivitetspoeng
|
10 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Uønskede hendelser
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKA CR vs PS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .