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Risultati clinici dopo l'artroplastica totale del ginocchio utilizzando l'intarsio CR o PS

16 febbraio 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Confronto prospettico randomizzato delle tecniche chirurgiche di conservazione del crociato e di sostituzione del crociato per l'artroplastica totale del ginocchio

Confronta la flessione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato e con sostituzione del crociato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la flessione del ginocchio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con ritenzione del crociato (CR) e con sostituzione del crociato (stabilizzato posteriormente - PS).

A tale scopo, la flessione e l'estensione dell'articolazione del ginocchio vengono misurate utilizzando un goniometro prima dell'intervento e fino a dieci anni dopo l'intervento. Inoltre, l'esito clinico sarà valutato e valutato utilizzando punteggi riconosciuti e valutati a livello internazionale (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, punteggio attività UCLA).

I pazienti sono randomizzati per ricevere un PS o CR TKA. I pazienti vengono valutati prima dell'intervento chirurgico, dopo 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Germania, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PTG con protesi totale di ginocchio bicondilare non collegata
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico
  • Malattie neuromuscolari
  • malattie generali che rendono più difficile la mobilizzazione e/o impediscono il follow-up
  • Insufficienza nota del legamento crociato posteriore
  • Necessità di un più alto grado di collegamento
  • IMC superiore a 40 kg/m²
  • Medico dello studio, la sua famiglia, dipendenti o altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PS
Impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore (sostituzione del crociato).
Dispositivo: P.T.K.A
Impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore (sostituzione del crociato).
Comparatore attivo: CR
Impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato.
Dispositivo: CR TKA
Impianto di un'artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Flessione del ginocchio misurata con un goniometro
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione valutata dal Knee Society Score
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio
10 anni dopo l'intervento
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
10 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
EQ-5D-3L
10 anni dopo l'intervento
Attività valutata dal punteggio di attività UCLA
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Punteggio attività UCLA
10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKA CR vs PS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su P.T.K.A

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