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Resultado Clínico Após Artroplastia Total do Joelho Usando CR ou PS Inlay

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden

Comparação Prospectiva Randomizada de Retenção Cruzada e Técnica Cirúrgica de Substituição Cruzada para Artroplastia Total de Joelho

Compare a flexão do joelho após a retenção cruzada e a substituição da artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a flexão do joelho após a artroplastia total do joelho (ATJ) com retenção cruzada (CR) e substituição cruzada (posteriormente estabilizada - PS).

Para isso, a flexão e a extensão da articulação do joelho são medidas com um goniômetro no pré-operatório e até dez anos após a cirurgia Além disso, o resultado clínico será avaliado e avaliado por meio de escores reconhecidos e avaliados internacionalmente (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA Activity Score).

Os pacientes são randomizados para receber um PS ou CR TKA. Os pacientes são avaliados antes da cirurgia, após 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Alemanha, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para ATJ com substituição total do joelho bicondilar não ligada
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica
  • Doenças Neuromusculares
  • doenças gerais que dificultam a mobilização e/ou impedem o acompanhamento
  • Insuficiência conhecida do ligamento cruzado posterior
  • Necessidade de um maior grau de ligação
  • IMC acima de 40 kg/m²
  • Médico do estudo, sua família, funcionários ou outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PS
Implantação de uma Artroplastia Total de Joelho estabilizada posterior (substituição cruzada).
Dispositivo: PS TKA
Implantação de uma Artroplastia Total de Joelho estabilizada posterior (substituição cruzada).
Comparador Ativo: CR
Implante de Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada.
Dispositivo: CR TKA
Implante de Artroplastia Total de Joelho com Retenção Cruzada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flexão de Joelho
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Flexão do joelho medida usando um goniômetro
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função avaliada pelo Knee Society Score
Prazo: 10 anos após a cirurgia
Pontuação da Sociedade do Joelho
10 anos após a cirurgia
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 anos após a cirurgia
Pontuação Oxford Joelho
10 anos após a cirurgia
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 10 anos após a cirurgia
EQ-5D-3L
10 anos após a cirurgia
Atividade avaliada pela pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 10 anos após a cirurgia
Pontuação de atividade da UCLA
10 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Eventos adversos
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKA CR vs PS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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