Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter total knæarthroplastik med CR eller PS indlæg

16. februar 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden

Prospektiv randomiseret sammenligning af kirurgisk teknik til at fastholde korsben og erstattende af korsben til total knæarthroplastik

Sammenlign knæfleksion efter korsbåndsretention og korsudskiftning af total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne knæfleksion efter korsbåndsretention (CR) og korssubstituerende (posterior stabiliseret - PS) total knæarthroplastik (TKA).

Til dette formål måles fleksion og ekstension af knæleddet ved hjælp af et goniometer præoperativt og op til ti år efter operationen. Derudover vil det kliniske resultat blive vurderet og evalueret ved hjælp af internationalt anerkendte og evaluerede scores (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA aktivitetsresultat).

Patienter randomiseres til at modtage en PS eller CR TKA. Patienterne vurderes før operation, efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 7 år og 10 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for TKA med en ikke-forbundet, bikondylær total knæudskiftning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter
  • Neuromuskulære sygdomme
  • almene sygdomme, der vanskeliggør mobilisering og/eller forhindrer opfølgning
  • Kendt bagerste korsbåndsinsufficiens
  • Behov for en højere grad af kobling
  • BMI over 40 kg/m²
  • Studielæge, dennes familie, ansatte eller andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS
Implantation af en posterior stabiliseret (korsformet erstatning) total knæarthroplastik.
Enhed: PS TKA
Implantation af en posterior stabiliseret (korsformet erstatning) total knæarthroplastik.
Aktiv komparator: CR
Implantation af en korsbåndsbevarende total knæarthroplastik.
Enhed: CR TKA
Implantation af en korsbåndsbevarende total knæarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfleksion
Tidsramme: 1 år efter operationen
Knæbøjning målt med et goniometer
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion vurderet af Knee Society Score
Tidsramme: 10 år efter operationen
Knee Society Score
10 år efter operationen
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 10 år efter operationen
Oxford Knæ Score
10 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 år efter operationen
EQ-5D-3L
10 år efter operationen
Aktivitet vurderet af UCLA aktivitetsscore
Tidsramme: 10 år efter operationen
UCLA aktivitetsscore
10 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Uønskede hændelser
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKA CR vs PS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PS TKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner