Klinische uitkomst na totale knieartroplastiek met CR- of PS-inlay
16 februari 2024 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van kruisband-vasthoudende en kruisband-vervangende chirurgische techniek voor totale knieartroplastiek
Vergelijk knieflexie na kruisbandbehoudende en kruisbandvervangende totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van knieflexie na kruisbandretentie (CR) en kruisbandvervanging (posterieur gestabiliseerd - PS) totale knieartroplastiek (TKA).
Hiervoor worden preoperatief en tot tien jaar na de operatie de flexie en extensie van het kniegewricht gemeten met een goniometer. Daarnaast wordt de klinische uitkomst beoordeeld en geëvalueerd aan de hand van internationaal erkende en geëvalueerde scores (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA-activiteitsscore).
Patiënten worden gerandomiseerd om een PS of CR TKA te krijgen. Patiënten worden beoordeeld vóór de operatie, na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxonia
-
Dresden, Saxonia, Duitsland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor TKP met een niet-gekoppelde, bicondylaire totale knieprothese
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijn
- Neuromusculaire aandoeningen
- algemene ziekten die mobilisatie bemoeilijken en/of follow-up verhinderen
- Bekende insufficiëntie van de achterste kruisband
- Behoefte aan een hogere mate van koppeling
- BMI boven de 40 kg/m²
- Bestudeer arts, zijn gezin, werknemers of andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS
Implantatie van een achterste gestabiliseerde (kruisbandvervangende) totale knieartroplastiek.
|
Implantatie van een achterste gestabiliseerde (kruisbandvervangende) totale knieartroplastiek.
|
|
Actieve vergelijker: CR
Implantatie van een kruisbandhoudende totale knieartroplastiek.
|
Implantatie van een kruisbandhoudende totale knieartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie Flexie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Knieflexie gemeten met een goniometer
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie beoordeeld door de Knee Society Score
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Knee Society-score
|
10 jaar na de operatie
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
Oxford kniescore
|
10 jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
EQ-5D-3L
|
10 jaar na de operatie
|
|
Activiteit beoordeeld door UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie
|
UCLA-activiteitsscore
|
10 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Bijwerkingen
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKA CR vs PS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .