Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos CR- tai PS-inlaylla tehdyn polven kokonaisartroplastian jälkeen

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Potentiaalinen satunnaistettu vertailu ristinpidätys- ja ristijalkakorvauskirurgiaan polven kokonaisartroplastiassa

Vertaa polven taivutusta ristikiiltoa pidättävän ja ristin korvaavan kokonaispolven artroplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polven Fleksiota cruciate-retaining (CR) ja cruciate-korvaus (posterior stabilized - PS) Total Knee Arthroplasty (TKA) jälkeen.

Tätä tarkoitusta varten polvinivelen taivutusta ja venymistä mitataan goniometrillä ennen leikkausta ja jopa kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen. Lisäksi kliininen tulos arvioidaan ja arvioidaan kansainvälisesti tunnustetuilla ja arvioiduilla pisteillä (Knee Society Score, Oxford Knee Score, EQ5D, UCLA Activity Score).

Potilaat satunnaistetaan saamaan PS tai CR TKA. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxonia
      • Dresden, Saxonia, Saksa, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio TKA:lle yhdistämättömällä, bikondylaarisella polven kokonaisproteesilla
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset kipupotilaat
  • Neuromuskulaariset sairaudet
  • yleissairaudet, jotka vaikeuttavat mobilisaatiota ja/tai estävät seurantaa
  • Tunnettu posteriorisen ristisiteen vajaatoiminta
  • Tarvitaan korkeampi kytkentäaste
  • BMI yli 40 kg/m²
  • Opintolääkäri, hänen perheensä, työntekijät tai muut huollettavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS
Takaosan stabiloidun (ristin korvaava) istutus polven kokonaisartroplastia.
Laite: PS TKA
Takaosan stabiloidun (ristin korvaava) istutus polven kokonaisartroplastia.
Active Comparator: CR
Risteluun kiinnittävän kokonaispolven artroplastian implantaatio.
Laite: CR TKA
Risteluun kiinnittävän kokonaispolven artroplastian implantaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven flexion
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Polven koukistus mitattu goniometrillä
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score -arvioinnin toiminta
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Knee Society -pisteet
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
EQ-5D-3L
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aktiivisuus arvioitu UCLA-aktiivisuuspisteillä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
UCLA-aktiivisuuspisteet
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKA CR vs PS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset PS TKA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa