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脳性まひの子供のバランスのリハビリテーションのための革新的なゲーム支援リハビリテーション プラットフォーム

2019年3月13日 更新者:University of Manitoba
この研究プロジェクトは、脳性麻痺の幼児のリハビリテーションに使用する、魅力的なコンピューター ゲーム支援リハビリテーション プラットフォームの評価に焦点を当てています。 この研究プログラムの目標は、高品質の治療ポイントオブケアアプローチと費用対効果の高い送達システムを生み出し、長期的な健康転帰を改善することです。 現在、治療サービスの提供に伴う課題により、特定された子供たちは、神経発達能力を最大化し、行動の回復を維持し、将来の合併症を予防する機会を逃す危険にさらされ続けています.コンピュータ支援学習ツール、リハビリテーションにおけるエクササイズゲームアプリケーション、適応学習と神経可塑性の原則。 無作為化比較試験 (RCT) は、脳性麻痺 (CP) の幼児のバランスのトレーニング用に設計された反復課題練習 (RTP) プロトコルのためのコンピューター ゲーム支援リハビリテーション プラットフォーム (CGR) の実現可能性と有効性を研究するために実施されます。 .

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、脳性麻痺の幼児のリハビリテーションに使用する、革新的で魅力的なコンピューター ゲーム支援リハビリテーション プラットフォームの評価に焦点を当てています。 この研究プログラムの目標は、高品質の治療ポイントオブケアアプローチと費用対効果の高い送達システムを生み出し、長期的な健康転帰を改善することです。 現在、治療サービスの提供に伴う課題により、特定された子供たちは、神経発達能力を最大化し、行動の回復を維持し、将来の合併症を防ぐ機会を逃す危険にさらされ続けています。

カナダとインドでは、神経発達障害を持つ子供たちの人口が、広い地域に分散して増加しています。 脳性麻痺 (CP) は、小児期における最も一般的な神経発達障害です。 発展途上国における CP の有病率は、北米よりも 5 倍から 10 倍高いと推定されています。 CPの子供は、日常生活に必要な移動機能が制限されるかなりの量のバランス障害に直面しています。 バランスを維持しながら、座ったり立ったりして機能的なタスクを実行する能力は、日常活動の成功や、学校、余暇、その他の地域生活への参加の重要な予測因子です。

神経発達能力を最大化し、二次障害の発症を防ぐために、これらの影響を受けた子供たちの動的バランススキルを改善するように設計された治療プログラムを開発する際には、考慮すべきことがたくさんあります. 拘束運動療法などの激しい反復課題練習 (RTP) は、CP の子供の運動機能を改善することが示されている数少ない効果的な神経リハビリテーション戦略の 1 つであり、発達障害を克服する可能性があります。 拘束誘発運動療法は、患肢の使用を促進するために、患肢の使用を制限することからなる。 しかし、多くの場合、子供たちを治療に参加させ、激しいRTPに参加して治療の目標を達成する動機を維持することは困難です. したがって、CP の幼児が長期の神経リハビリテーション プログラムを完了し、発達の機会を提供するように動機付ける効果的なアプローチとツールが必要です。

デジタル メディアとゲームは、幅広い複雑なタスクを学習し、日常生活へのスキルの移行を促進するためのモデルとして、研究者や臨床医から大きな関心を集めています。 これらの新しいリハビリテーション技術は、魅力的でやる気を起こさせ、現在アクセス可能であるため、臨床転帰と子供の参加を改善する可能性があります。 この目的のために、コンピューター ゲーム支援リハビリテーション プラットフォーム (CRP) が開発されました。 このアプローチは、神経発達障害の子供たちに適した運動運動と楽しいゲームを組み合わせたものです。 このアプローチは、臨床リハビリテーション環境において魅力的で質の高い個別化された治療を提供するように設計されています。

研究目標:

この研究プロジェクトは、臨床実習で使用するための、魅力的な運動コンピュータゲーム支援プラットフォームと組み込み評価ツールの評価に焦点を当てています。 このプログラムは、技術開発と、コンピュータ支援学習ツールの利点、リハビリテーションにおける運動ゲーム アプリケーション、および適応学習と神経可塑性の原理を文書化した現在の研究に基づいています。 CPの幼児の動的バランススキルのトレーニング用に設計された、コンピューター支援、ゲーム支援の反復課題練習(RTP)プログラムの実現可能性と利点を調べるためのパイロット研究が実施されます。

研究プロジェクトの目的 1

CGR には、治療中のすべての子供のパフォーマンスを監視できるように設計されたリハビリテーション評価ゲームが含まれています。 視覚空間スキルとエグゼクティブ認知機能だけでなく、運動スキルのパラメーターを定量化します。 これらの結果測定の電子記録を生成するため、時間の経過に伴う変化を追跡できます。 また、子供、保護者、セラピストにタイムリーなフィードバックを提供します。

目的: ゲーム支援リハビリテーション プラットフォームに埋め込まれた評価ツールの再テストの信頼性と収束の有効性を評価します。 具体的には、CP と診断された 3 ~ 8 歳 (n= 50) の子供のダイナミック バランス用です。 新しいツールは、一般的に使用されるアウトカム指標と比較されます。 Peabody Developmental Motor Scale バージョン 2 (PDMS-2) および総運動機能測定 (GMFM)。 これにより、信頼性の高いテスト プロトコルと、オブジェクト タスクの種類に関係なくダイナミック バランス制御機能を正確かつ迅速に定量化できる有効な手段が提供され、日常の臨床診療や研究で使用されます。 ゲームベースの評価ツールのパフォーマンス測定値は次のようになると仮定されています。

  1. 高いテスト再テストの信頼性 (クラス内相関 > 0.7) を示し、測定値の標準誤差がグループ平均の 20% 未満です。
  2. 中等度の収束妥当性 (相関、r>0.06) を主要な結果の測定値で示します。

研究プロジェクトの目的 2

CRPプログラムの採用、受容性、コンプライアンス、および治療用量を調査し、動的バランススキル、座位から立位への移行、回転に対する反復課題練習ゲーム支援運動プログラムの治療効果を推定するために、実現可能性無作為化臨床試験が実施されます。 CP と診断された 3 ~ 8 歳 (n = 50) の子供の足踏み、および歩行機能。 治療効果の予備的推定と、フルスケールの決定的なRCTの効果サイズとサンプルサイズの計算は、主要な結果測定の前後のスコアに基づいて決定されます。 子供の 2 つのグループが検査されます。一方のグループは実験的なゲーム支援バランス トレーニング プログラムを受け、もう一方のグループは通常の従来のバランス トレーニング プログラムを受けます。 各プログラムには 12 週間かかり、1 週間に 3 回の治療セッションが行われます。 無作為化のプロセスを使用して、最初の評価とスクリーニングの後、すべての子供が実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 治療セッションが開始される前、12 週間の終了後、臨床医は参加者と定期的な評価セッションを実施し、その日までの進捗状況を記録します。

ゲーム支援リハビリテーションプラットフォームに組み込まれた評価ツールの実現可能性と、プロトコルの使いやすさ、安全性、および魅力が検討されます。 グループ内(反復測定)およびグループ間の効果について混合法分散分析を使用して、このサンプルに対する有効性の推定を観察する。

研究プロジェクトの目的3

機能的パフォーマンスへのスキルの移転に関する肯定的な結果を作成するために提供される介入の質と実際の投与量に関する証拠を作成することが重要です。 したがって、各セッション中、介入の量は、各セッションでこの治療モデルで提供されるバランスおよび可動性エクササイズの持続時間、強度、および質を記録することによって決定されます。 次に、CP 児のリハビリテーションにおけるこの CRP プログラムの臨床使用のための用量反応関係を開発することを目的としています。

研究デザイン: 実現可能性の無作為化臨床試験

データの収集方法:

研究の倫理的クリアランスは、S. D. M. カレッジ オブ メディカル サイエンス アンド ホスピタル、ダーワッドの機関倫理委員会から取得されます。 参加者は、S.D.M.の理学療法の外来部門で働く臨床医によって募集されます。病院、ダーワッド、カルナタカ、インド。 参加者の両親は、研究に参加することに同意するように求められます。実験グループの研究参加者は、固定された柔軟な表面に座るか立つように求められます (スクリーニング結果に従って)。マウスは、両手のグリップを使用してテスト治療オブジェクトを処理および移動しながら、さまざまな治療的で楽しいゲームをプレイし、徐々に頭の回転に進み(参加者が着用するキャップにマウスを取り付けます)、最後に実験的治療の一部として体幹の動きを使用しますプロトコル。 頭の動きと体幹の動きは体の揺れを増加させるため、エクササイズのバランス コストが増加し、結果としてバランス コントロールが向上します。 頭または体幹の動きの速度と量 (つまり、 バランス コスト) は、ゲーム プレイの難易度を調整することによって評価されます。 CGR を実行している間、子供たちは薄いプレッシャー マット (固定面または柔軟な面の上に置かれる) の上に立つことになります。 これにより、ゲーム支援バランス トレーニング介入の実施中に、足圧の中心 (COP) の変位 [体の揺れ] の情報を記録することができます。 この情報は、各エクササイズの強度と持続時間を定量化するために使用されます (つまり、 目標 3 の治療用量)。

以下は、実験的なバランス トレーニング プロトコルの概要です。

  1. 座位バランスのエクササイズは、子供がインタラクティブなコンピューターゲームをプレイしながら座位バランスを維持しながら、ゲームを制御するために両手でオブジェクトを手に入れることから始まり、ゲームを制御するために頭の回転運動を使用し、ゲームを制御するために体幹の動きを使用するように進みます。柔軟な表面(空気袋)でバランスを取りながら。バランスコストを増やすことで進歩するために。
  2. スタンディング バランス エクササイズは、固定された支持面からでこぼこの柔軟な支持面へと進行します。たとえば、地面の上に立ってから、次にスポンジの上に、次に空気袋の上に、子供が許容できるように進みます。つまり、バランス コストが増加します。
  3. ゲームを制御するために手に置かれた両手のオブジェクトから始まり、ゲームを制御するために頭の回転運動を使用してから、ゲームを制御するために体幹の動きを使用するように進行するなど、視覚運動および視空間ゲームタスクを実行しながらバランスを取ります。コンプライアント面でバランスを取りながら。
  4. 片足立ちからステッピング活動への移行。 対照群の参加者は、バランス リハビリテーションのための従来の理学療法プロトコルを受けます。

以下は、従来の理学療法バランス トレーニング プロトコルの概要です。

  1. 姿勢制御と動的安定性の改善に焦点を当てた、下肢の筋肉組織に対する能動的補助ストレッチング演習、
  2. 固定面での胴体の動きに関連する多方向へのリーチアウトを伴うバランスと体重負荷のエクササイズは、徐々に不安定な可動面と柔軟な面に進みます。
  3. 多方向へのリーチアウトと体重移動エクササイズ
  4. さまざまな表面でのさまざまな方向へのステッピング エクササイズ。

さらに、両親が研究に関して質問がある場合は、主任研究者に報告することができます. 保護者は、情報が機密に保たれ、学習目的のみに使用されることを安心できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
        • University of Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳性麻痺の医学的診断が確認された子供
  2. 年齢層 - 3~8歳
  3. GMFCS レベル - 1-3
  4. Ashworth スケールレベルを 0 から +1 に変更。

除外基準:

  1. ビデオゲームとのやり取りが困難な視覚障害または聴覚障害;
  2. 神経変性疾患 (NDD) による二次的な整形外科的合併症
  3. 変更されたアッシュワース スケール レベル > +1、
  4. GMFCS レベル - 4-5、
  5. 最近のボツリヌス毒素療法(6か月未満);
  6. 最近の外科的介入、
  7. 認識機能障害
  8. やる気のない両親、
  9. 発作、または
  10. 複雑なコミュニケーション障害。

スクリーニングのためのツール:

  1. 粗大運動機能分類システム (GMFCS) &
  2. 修正されたアッシュワース スケール。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータゲーム支援バランストレーニンググループ
CGR グループの参加者は、(スクリーニング結果に従って) 固定された柔軟な表面に座るか立つように求められます。ミニチュアモーションマウスを装備したオブジェクトを使用して、さまざまな治療的で楽しいゲームをプレイしながら、両手グリップを使用してテスト治療オブジェクトを処理および移動し、徐々に頭の回転に進みます(マウスは参加者が着用するキャップに取り付けられています)。最後に、実験的治療プロトコルの一部として体幹の動きを使用します。 CGR の実行中。子供たちは薄いプレッシャーマット(固定面または柔軟な面の上に置かれる)の上に立っています。 これにより、CGR 介入の実施中に COP の変位 [体の揺れ] の情報を記録することができます。 この情報は、治療用量を定量化するために使用されます。 CGR グループは、12 週間、週 3 回、45 ~ 60 分のセッションを受けます。

1) インタラクティブなコンピュータ ゲームをプレイしながら、座ってバランスをとること。ゲームをコントロールするために両手で両手を動かすことから始まり、頭の回転運動を使ってゲームをコントロールし、胴体の動きを使ってゲームをコントロールすることへと進みます。バランスコストを増やすことで進行します。

(2) スタンディング バランス エクササイズは、子供がバランス コストの増加に耐えられるように、地面の上からスポンジ、空気袋への進行のように、固定された支持面からでこぼこの柔軟な表面へと進行します。

(3) 視覚運動と視覚空間のゲームタスクを実行しながら、バランスを取るように進行します。たとえば、ゲームを制御するために両手でオブジェクトを手に置いてゲームをプレイし、次に頭の回転運動を使用してゲームを制御し、次にゲームの使用に進みます。準拠した表面でバランスを取りながらゲームを制御するための体幹の動き。

(4) 片足立位と足踏み動作への移行。

他の名前:
  • CGR バランス トレーニング プロトコル
アクティブコンパレータ:従来のバランストレーニンググループ
コントロールグループは、静的および動的バランス機能の改善のために従来のバランストレーニングを受けます。 治療は(スクリーニング結果に応じて)座位または立位で提供され、固定面から可動コンプライアント面へと段階的に進みます。 コンベンショナル バランス トレーニング グループは、週に 3 回、45 ~ 60 分のセッションを 12 週間受けます。

以下は、従来の理学療法バランス トレーニング プロトコルの概要です。

  1. 姿勢制御と動的安定性の改善に焦点を当てた、下肢の筋肉組織に対する能動的補助ストレッチング演習、
  2. 固定面での胴体の動きに関連する多方向へのリーチアウトを伴うバランスと体重負荷のエクササイズは、徐々に不安定な可動面と柔軟な面に進みます。
  3. 多方向へのリーチアウトと体重移動エクササイズ
  4. さまざまな表面でのさまざまな方向へのステッピング エクササイズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーボディ発達運動スケール-2 (PDMS-2)
時間枠:ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化
PDMS-2 は幼児期の運動発達プログラムであり、粗大運動能力と微細運動能力の詳細な評価とトレーニングまたは修復の両方を提供します。 この評価は、人生の早い段階で発達する相互に関連する運動能力を測定する 6 つのサブテストで構成されています。 誕生から5歳までの子供の運動能力を評価するように設計されています。 このスケールの静止、移動、およびオブジェクト操作のサブテストは、研究の主要な結果の尺度として使用されます。
ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化
粗大運動機能測定
時間枠:ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化
GMFM は、生後 5 か月から 16 歳までの CP 児の総運動機能の変化を評価するために設計された観察臨床ツールです。 スケールの座る、這う、ひざまずく、立つ、歩く、走るなどの構成要素が、研究の主要なアウトカム指標として使用されます。
ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化
COP変位対策
時間枠:ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化
ボディトラック プレッシャー マッピング システムを使用した足圧 (COP) の中心変位の評価は、通常のサーフェスとコンプライアント サーフェスでの修正された CTSIB タスクのパフォーマンスがベースラインで行われ、さまざまなバランス コントロールの応答を評価するための介入の実施後に行われます。条件。
ベースラインから介入後、つまり 12 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS22614 (H2019:081)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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