- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03873441
Innovativ spelstödd rehabiliteringsplattform för rehabilitering av balans hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet fokuserar på utvärdering av en innovativ, engagerande datorspelsstödd rehabiliteringsplattform för användning vid rehabilitering av små barn med cerebral pares. Målet med detta forskningsprogram är att producera högkvalitativa terapeutiska point-of-care-metoder och kostnadseffektiva leveranssystem som leder till bättre långsiktiga hälsoresultat. För närvarande fortsätter utmaningarna med att tillhandahålla terapitjänster att utsätta identifierade barn i riskzonen att missa möjligheter att maximera neuroutvecklingskapaciteten, upprätthålla eventuell beteendemässig återhämtning och förhindra framtida komplikationer.
Kanada och Indien står inför en växande befolkning av barn med neuroutvecklingsstörningar fördelade över breda geografiska regioner. Cerebral pares (CP) är den vanligaste utvecklingsstörningen i barndomen. Prevalensen av CP i utvecklingsländer uppskattas vara 5 till 10 gånger större än i Nordamerika. Barn med CP möter en betydande mängd balansstörningar som leder till begränsningar av de rörelsefunktioner som är nödvändiga för aktiviteter i det dagliga livet. Förmågan att utföra funktionella uppgifter i sittande och stående samtidigt som balansen bibehålls är en viktig prediktor för framgång i dagliga aktiviteter och deltagande i skola, fritid och andra aspekter av samhällslivet.
Det finns många saker att tänka på när man utvecklar terapiprogram utformade för att förbättra dynamiska balansfärdigheter för dessa drabbade barn för att maximera neuroutvecklingskapaciteten och för att förhindra utvecklingen av sekundära funktionshinder. Intensiv repetitiv uppgiftsövning (RTP) såsom rörelseterapi inducerad av begränsningar är en av få effektiva neurorehabiliterande strategier som har visat sig förbättra motorisk funktion hos barn med CP, med potential att övervinna utvecklingssvårigheter. Begränsningsinducerad rörelseterapi består av att begränsa användningen av den opåverkade extremiteten för att uppmuntra användningen av den drabbade extremiteten. Men det är ofta svårt att engagera barn i terapi och behålla motivationen att engagera sig i intensiv RTP och uppnå terapimålen. Det finns således ett behov av effektiva tillvägagångssätt och verktyg som motiverar små barn med CP att genomföra långsiktiga neurorehabiliteringsprogram och att ge utvecklingsmöjligheter.
Digitala medier och spel har fått stort intresse från forskare och kliniker som en modell för att lära sig ett brett spektrum av komplexa uppgifter och underlätta överföringen av färdigheter till det dagliga livet. Dessa framväxande rehabiliteringstekniker har potential att förbättra kliniska resultat och barns deltagande eftersom de är engagerande, motiverande och nu tillgängliga. För detta ändamål har en datorspelsstödd rehabiliteringsplattform (CRP) utvecklats. Detta tillvägagångssätt kombinerar motoriska övningar med roliga spel som är lämpliga för barn med neuroutvecklingsstörningar. Tillvägagångssättet är utformat för att ge engagerande, högkvalitativ, personlig terapi i den kliniska rehabiliteringsmiljön.
Forskningsmål:
Detta forskningsprojekt fokuserar på utvärdering av en engagerande övningsdatorspelsstödd plattform och inbyggda bedömningsverktyg för användning i klinisk praxis. Programmet är baserat på den tekniska utvecklingen och på aktuell forskning som dokumenterar fördelarna med datorstödda inlärningsverktyg, träningsspelapplikationer inom rehabilitering och principer för adaptivt lärande och neuroplasticitet. En pilotstudie för att undersöka genomförbarheten och fördelarna med ett datorstödd, spelstödd repetitiv uppgiftsövning (RTP) program utformat för träning av dynamiska balansfärdigheter hos små barn med CP kommer att genomföras.
FORSKNINGSPROJEKTENS MÅL 1
CGR inkluderar ett designat rehabiliteringsbedömningsspel som kan övervaka varje barns prestation under terapin. Den kvantifierar parametrar för motorisk skicklighet, såväl som visuell-spatiala färdigheter och exekutiva kognitiva funktioner. Den producerar elektroniska register för dessa resultatmått och låter oss följaktligen spåra förändringar över tid. Det ger också snabb feedback till barn, föräldrar och terapeuten.
Mål: Att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten och konvergent validitet för bedömningsverktyget inbäddat i den spelstödda rehabiliteringsplattformen. Specifikt för dynamisk balans hos barn i åldern 3-8 år (n=50) med diagnosen CP. Det nya verktyget kommer att jämföras med vanligt använda utfallsmått d.v.s. Peabody Developmental Motor Scale version 2 (PDMS-2) och Gross Motor Function Measure (GMFM). Detta kommer att ge ett tillförlitligt testprotokoll och giltiga mått som exakt och snabbt kan kvantifiera dynamisk balanskontroll oberoende av objekt-uppgiftstyp, för användning i daglig klinisk praxis och forskning. Det antas att prestationsmåtten för det spelbaserade bedömningsverktyget skulle:
- Uppvisa hög testreliabilitet för omtestning (intra klasskorrelationer >0,7) och standardfel för mätningar som är mindre än 20 % av gruppmedelvärdet.
- Visa måttlig konvergent validitet (korrelationer, r>0,06) med de primära utfallsmåtten.
FORSKNINGSPROJEKTENS MÅL 2
En genomförbarhet randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras för att undersöka rekrytering, acceptans, följsamhet och terapidosering av CRP-programmet och för att uppskatta behandlingseffekten av det spelstödda träningsprogrammet för upprepad uppgiftsövning på dynamiska balansfärdigheter, överföringar från sittande till stående, vändning , steg- och gångfunktion hos barn i åldrarna 3-8 år (n=50) med diagnosen CP. Preliminär uppskattning av behandlingseffekter och beräkning av effektstorlek och urvalsstorlek för en fullskalig definitiv RCT kommer att bestämmas på basis av pre- och postpoäng för de primära utfallsmåtten. Två grupper av barn kommer att undersökas, en grupp kommer att få det experimentella spelstödda balansträningsprogrammet och den andra gruppen kommer att få sedvanligt konventionellt balansträningsprogram. Varje program skulle ta 12 veckor, tre terapisessioner per vecka. Med hjälp av en randomiseringsprocess kommer varje barn att tilldelas antingen experiment- eller kontrollgrupp efter den första bedömningen och screeningen. Innan behandlingssessionerna börjar, efter utgången av 12 veckor, kommer en läkare att genomföra regelbundna bedömningssessioner med deltagaren för att markera framstegen hittills.
Genomförbarheten av ett bedömningsverktyg som är inbäddat i den spelstödda rehabiliteringsplattformen och även protokollets användbarhet, säkerhet och attraktionskraft kommer att undersökas. En uppskattning av effektiviteten på detta prov med hjälp av blandad metod Variansanalys för effekter inom (upprepad mätning) och mellan gruppeffekter kommer att observeras.
FORSKNINGSPROJEKTENS MÅL 3
Det är viktigt att utveckla bevis på kvalitet och faktisk dos av en intervention som ska levereras för att skapa ett positivt resultat på överföring av färdigheter till funktionell prestation. Under varje session kommer således interventionsdosen att bestämmas genom att registrera varaktigheten, intensiteten och kvaliteten på balans- och rörlighetsövningarna som levereras med denna behandlingsmodell vid varje session. Målet är i sin tur att utveckla en dos-respons-relation för klinisk användning av detta CRP-program vid rehabilitering av barn med CP.
STUDIEDESIGN: Genomförbarhet Randomized Clinical Trial
METOD FÖR INSAMLING AV DATA:
Etiskt godkännande för studien kommer att erhållas från den institutionella etiska kommittén vid S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Deltagarna kommer att rekryteras av läkare som arbetar på polikliniken för sjukgymnastik, S.D.M. Sjukhus, Dharwad, Karnataka, Indien. Föräldrar till deltagarna kommer att kontaktas för samtycke att delta i studien, studiedeltagarna i experimentgruppen kommer att uppmanas att sitta eller stå (enligt screeningsresultatet) på fasta och följsamma ytor och att använda föremål som är instrumenterade med miniatyrrörelser mus för att spela olika terapeutiska men underhållande spel samtidigt som man hanterar och flyttar de terapeutiska testobjekten med hjälp av bi-manuella grepp som gradvis fortskrider till huvudrotationer (med musen monterad på en mössa som bärs av deltagaren) och slutligen använder bålrörelser som en del av experimentell terapi protokoll. Huvudrörelserna och bålrörelserna kommer att öka kroppens svajning och därmed öka balanskostnaden för övningarna för att resultera i förbättring av balanskontrollen. Hastigheten och mängden huvud- eller bålrörelser (dvs. balanserade kostnader) kommer att graderas genom att justera spelets svårighetsgrad. När de utför CGR kommer barnen att stå på en tunn tryckmatta (placerad över en fast eller följsam yta). Detta kommer att tillåta oss att registrera informationen om Center of Foot Pressure (COP) förskjutning [kroppsvajning] medan spelstödd balansträningsintervention implementeras. Denna information kommer att användas för att kvantifiera intensiteten och varaktigheten för varje träning (dvs. terapidos) för mål 3.
Följande är en sammanfattning av det experimentella balansträningsprotokollet:
- Sitting Balance övningar medan barnet upprätthåller sittande balans medan du spelar de interaktiva datorspelen börjar med ett bi-manual objekt placerat i händerna för att kontrollera spelen, sedan med huvudrotationsrörelserna för att kontrollera spelen och sedan gå vidare till användning av bålrörelser för att styra spel medan du balanserar på den följsamma ytan (luftblåsan); för att komma vidare genom att öka balanskostnaderna.
- Stående balansövningar som går från en fast stödyta till ojämna och följsamma stödytor som progression från att stå över mark och sedan på svamp och sedan på luftblåsan allt eftersom barnet tolererar, dvs ökade balanskostnader.
- Progression sedan till att balansera medan du utför de visuomotoriska och visuospatiala speluppgifterna som att spela spelen som börjar med ett bimanuellt objekt placerat i händerna för att kontrollera spelen, sedan använda huvudrotationsrörelserna för att styra spelen och sedan gå vidare till användning av trunkrörelser för att styra spel medan du balanserar på den följsamma ytan.
- Progression till enbensställning och till steppingaktiviteter. Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få det konventionella fysioterapiprotokollet för balansrehabilitering.
Följande är en sammanfattning av det konventionella balansträningsprotokollet för fysioterapi:
- Aktivt assisterade stretchövningar för muskulaturen i underbenen med fokus på postural kontroll och förbättring av dynamisk stabilitet,
- Balans- och viktbärande övningar med räckvidd i flera riktningar förknippade med bålrörelser på fast yta som gradvis utvecklas till instabila rörliga och följsamma ytor,
- Viktöverföringsövningar med räckvidd i flera riktningar och
- Stegövningar i olika riktningar på olika underlag.
Om föräldrar har några frågor angående studien kan vidare rapporteras till huvudutredarna. Föräldrarna skulle vara försäkrade om att informationen kommer att hållas konfidentiell och endast kommer att användas för studieändamål.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med bekräftad medicinsk diagnos av cerebral pares
- Åldersgrupp - 3-8 år
- GMFCS nivå - 1-3
- Ändrad Ashworth skala nivå 0 till +1.
Exklusions kriterier:
- Syn- eller hörselnedsättning så att interaktionen med videospelen är svår;
- Sekundära ortopediska komplikationer på grund av neurodegenerativ sjukdom (NDD)
- Ändrad Ashworth skalnivå > +1,
- GMFCS nivå - 4-5,
- Senaste botulinumtoxinterapi (mindre än 6 månader);
- Nyligen kirurgiskt ingrepp,
- Kognitiv försämring
- Ovilliga föräldrar,
- Kramper, eller
- Komplexa kommunikationsstörningar.
Verktyg för screening:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) &
- Modifierad Ashworth-skala.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dataspelsstödd balansträningsgrupp
Deltagarna i CGR-gruppen kommer att bli ombedda att sitta eller stå (enligt screeningsresultatet) på fasta och kompatibla ytor; att använda föremål som är instrumenterade med miniatyrmusen för att spela olika terapeutiska men ändå underhållande spel samtidigt som man hanterar och flyttar de terapeutiska testobjekten med hjälp av ett bi-manuellt grepp som gradvis fortskrider till huvudrotationer (mus monterad på en mössa som bärs av deltagaren); slutligen använda bålrörelser som en del av experimentell terapiprotokoll.
När du utför CGR; barn kommer att stå på en tunn tryckmatta (placerad över en fast eller följsam yta).
Detta gör att vi kan registrera informationen om COP-förskjutning [kroppsvajning] medan CGR-interventionen implementeras.
Denna information kommer att användas för att kvantifiera terapidosen.
CGR-gruppen kommer att få 45-60 minuters session tre gånger i veckan i 12 veckor.
|
1) Sittande Balansövningar medan du spelar de interaktiva datorspelen, börja med två manuella föremål placerade i händerna för att styra spelen, och sedan använda huvudrotationsrörelserna för att kontrollera spelen som går vidare till användning av bålrörelser för att kontrollera spel samtidigt som du balanserar på de följsamma ytorna i för att komma vidare genom att öka balanskostnaderna. (2) Stående balansövningar som går från en fast stödyta till ojämna, följsamma ytor som att gå från att stå över marken till svamp till luftblåsan eftersom barnet tolererar ökade balanskostnader. (3) Progression sedan till balansering medan du utför de visuomotoriska och visuospatiala speluppgifterna som att spela spelen med början med ett bi-manuellt objekt placerat i händerna för att kontrollera spelen, sedan använda huvudrotationsrörelserna för att kontrollera spelen och sedan gå vidare till användning av bålrörelser för att kontrollera spel samtidigt som du balanserar på en följsam yta. (4) Progression till enbensställning och steppingaktiviteter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell balansträningsgrupp
Kontrollgruppen kommer att få den konventionella balansträningen för att förbättra statisk och dynamisk balansfunktion.
Behandlingen kommer att ges i sittande eller stående (enligt screeningresultatet) på ett graderat sätt från fasta ytor till rörliga eftergivliga ytor.
Konventionell balansträningsgrupp kommer att få 45-60 minuters session tre gånger i veckan i 12 veckor.
|
Följande är en sammanfattning av det konventionella balansträningsprotokollet för fysioterapi:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
PDMS-2 är ett motorisk utvecklingsprogram för tidig barndom som ger både djupgående bedömning och träning eller åtgärdande av grov- och finmotorik.
Bedömningen består av sex deltester som mäter relaterade motoriska förmågor som utvecklas tidigt i livet.
Den är utformad för att bedöma motoriken hos barn från födseln till 5 års ålder.
Undertesten för stationär rörelse, rörelse och objektmanipulation av denna skala kommer att användas som de primära utfallsmåtten för studien.
|
Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
|
Bruttomotorfunktionsmått
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
GMFM är ett kliniskt observationsverktyg utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med CP i åldern 5 månader till 16 år.
Vågens sittande, krypande och knästående, stående, gå och löpande komponenter kommer att användas som studiens primära resultatmått.
|
Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
|
COP-förskjutningsåtgärder
Tidsram: Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
Bedömningen av förskjutningen av fottryckets centrum (COP) med hjälp av BodiTrack Pressure Mapping System medan utförandet av de modifierade CTSIB-uppgifterna på normala och följsamma ytor kommer att göras vid baslinjen och efter genomförandet av ingrepp för att bedöma svaret från balanskontrollen i olika betingelser.
|
Förändringar från baslinje till post-intervention, dvs vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22614 (H2019:081)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .