- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03873441
Innovatiivinen peliavusteinen kuntoutusalusta aivovammaisten lasten tasapainon palauttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushanke keskittyy innovatiivisen, mukaansatempaavan tietokonepeliavusteisen kuntoutusalustan arviointiin pienten aivovammaisten lasten kuntoutukseen. Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on tuottaa korkealaatuisia terapeuttisia hoitopistelähestymistapoja ja kustannustehokkaita toimitusjärjestelmiä, jotka johtavat parempiin pitkän aikavälin terveystuloksiin. Tällä hetkellä terapiapalveluiden tarjoamiseen liittyvät haasteet asettavat tunnistetut lapset yhä vaaraan, että he menettävät mahdollisuudet maksimoida hermoston kehityskykynsä, ylläpitää käyttäytymisen toipumista ja ehkäistä tulevia komplikaatioita.
Kanadassa ja Intiassa on kasvava joukko hermoston kehitysvammaisia lapsia, jotka jakautuvat laajoille maantieteellisille alueille. Aivohalvaus (CP) on yleisin lapsuuden hermoston kehitysvamma. CP:n esiintyvyyden kehitysmaissa arvioidaan olevan 5-10 kertaa suurempi kuin Pohjois-Amerikassa. CP:tä sairastavilla lapsilla on huomattava määrä tasapainohäiriöitä, mikä johtaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavien liikkumistoimintojen rajoituksiin. Kyky suorittaa toiminnallisia tehtäviä istuen ja seistessä tasapainoa säilyttäen on tärkeä edellytys onnistumiselle päivittäisessä toiminnassa ja osallistumiselle kouluun, vapaa-aikaan ja muuhun yhteisön elämään.
On monia asioita, jotka on otettava huomioon kehitettäessä terapiaohjelmia, jotka on suunniteltu parantamaan näiden sairaiden lasten dynaamisen tasapainon taitoja, jotta voidaan maksimoida hermoston kehityskyky ja ehkäistä toissijaisten vammojen kehittyminen. Intensiivinen toistuvien tehtävien harjoittelu (RTP), kuten rajoitusten aiheuttama liiketerapia, on yksi harvoista tehokkaista hermosolujen kuntouttavista strategioista, joiden on osoitettu parantavan CP-lasten motorisia toimintoja ja joilla on potentiaalia voittaa kehitysvaikeudet. Pakotuksen aiheuttama liiketerapia koostuu vahingoittumattoman raajan käytön rajoittamisesta sairaan raajan käytön kannustamiseksi. Usein on kuitenkin vaikea saada lapsia mukaan terapiaan ja ylläpitää motivaatiota osallistua intensiiviseen RTP:hen ja saavuttaa hoidon tavoitteet. Näin ollen tarvitaan tehokkaita lähestymistapoja ja työkaluja, jotka motivoivat CP-potilaita suorittamaan pitkäaikaisia hermokuntoutusohjelmia ja tarjoamaan kehitysmahdollisuuksia.
Digitaalinen media ja pelaaminen ovat herättäneet suurta kiinnostusta tutkijoilta ja lääkäreiltä mallina monien monimutkaisten tehtävien oppimisessa ja taitojen siirtämisessä jokapäiväiseen elämään. Nämä kehittyvät kuntoutustekniikat voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja lasten osallistumista, koska ne ovat kiinnostavia, motivoivia ja nyt saatavilla. Tätä tarkoitusta varten on kehitetty tietokonepelien avulla toimiva kuntoutusalusta (CRP). Tämä lähestymistapa yhdistää motoriset harjoitukset hauskoihin peleihin, jotka sopivat hermoston kehityshäiriöistä kärsiville lapsille. Lähestymistapa on suunniteltu tarjoamaan mukaansatempaavaa, laadukasta ja yksilöllistä terapiaa kliinisen kuntoutuksen yhteydessä.
Tutkimustavoite:
Tämä tutkimusprojekti keskittyy mukaansatempaavan harjoitustietokonepelipohjaisen alustan ja sulautettujen arviointityökalujen arviointiin kliinisessä käytännössä. Ohjelma perustuu teknologian kehitykseen ja nykyiseen tutkimukseen, joka dokumentoi tietokoneavusteisten oppimistyökalujen, kuntoutuspelisovellusten hyödyt sekä adaptiivisen oppimisen ja neuroplastisuuden periaatteet. Pilottitutkimus tutkii tietokoneavusteisen, peliavusteisen toistuvan tehtävän harjoittelun (RTP) toteutettavuutta ja hyötyjä, jotka on suunniteltu dynaamisen tasapainon taitojen harjoitteluun pienten CP-potilaiden lasten kanssa.
TUTKIMUSPROJEKTIN TAVOITE 1
CGR sisältää suunnitellun kuntoutuksen arviointipelin, joka pystyy seuraamaan jokaisen lapsen suorituskykyä hoidon aikana. Se kvantifioi motoristen taitojen parametrit sekä visuaaliset ja spatiaaliset taidot ja toimeenpanevat kognitiiviset toiminnot. Se tuottaa sähköisiä tietueita näistä tulosmittauksista ja antaa siten mahdollisuuden seurata muutoksia ajan mittaan. Se antaa myös oikea-aikaista palautetta lapselle, vanhemmille ja terapeutille.
Tavoite: Arvioida peliavusteiseen kuntoutusalustaan upotetun arviointityökalun testi-uudelleentestauksen luotettavuus ja konvergentti validiteetti. Erityisesti dynaamiseen tasapainoon 3-8-vuotiailla lapsilla (n = 50), joilla on diagnosoitu CP. Uutta työkalua verrataan yleisesti käytettyihin tulosmittauksiin, esim. Peabody Developmental Motor Scale versio 2 (PDMS-2) ja Gross Motor Function Measure (GMFM). Tämä tarjoaa luotettavan testiprotokollan ja pätevät mittaukset, jotka voivat tarkasti ja nopeasti kvantifioida dynaamisen tasapainon hallintatoiminnon objektitehtävätyypistä riippumatta käytettäväksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Oletetaan, että pelipohjaisen arviointityökalun suorituskykymittaukset:
- Testin uusintatestin luotettavuus on korkea (luokan sisäiset korrelaatiot > 0,7) ja mittausten standardivirhe alle 20 % ryhmän keskiarvosta.
- Näytä kohtalainen konvergentti validiteetti (korrelaatiot, r>0,06) ensisijaisten tulosmittausten kanssa.
TUTKIMUSPROJEKTIN TAVOITE 2
Tehdään toteutettavuussatunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CRP-ohjelman rekrytointia, hyväksyttävyyttä, noudattamista ja terapia-annostusta sekä arvioidaan toistuvien tehtävien harjoittelun peliavusteisen harjoitusohjelman hoitovaikutusta dynaamiseen tasapainotaitoon, siirtymiseen istumisesta seisomaan, kääntymiseen. 3-8-vuotiailla lapsilla (n = 50), joilla on diagnosoitu CP. Hoidon vaikutusten alustava arvio sekä vaikutuksen koon ja otoskoon laskeminen täysimittaista lopullista RCT:tä varten määritetään ensisijaisten tulosmittausten ennen ja jälkeen saatujen pisteiden perusteella. Tutkittavana on kaksi lapsiryhmää, joista toinen saa kokeellisen peliavusteisen tasapainoharjoitteluohjelman ja toinen ryhmä tavallisen tavanomaisen tasapainoharjoitteluohjelman. Kukin ohjelma kestäisi 12 viikkoa, kolme terapiakertaa viikossa. Satunnaistusprosessin avulla jokainen lapsi määrätään joko koe- tai kontrolliryhmään alustavan arvioinnin ja seulonnan jälkeen. Ennen hoitojaksojen alkamista, 12 viikon päätyttyä, kliinikko suorittaa säännöllisiä arviointiistuntoja osallistujan kanssa seuratakseen edistymistä tähän päivään mennessä.
Peliavusteiseen kuntoutusalustaan upotetun arviointityökalun toteutettavuutta sekä protokollan käytettävyyttä, turvallisuutta ja vetovoimaa tarkastellaan. Tehokkuuden arviointi tälle otokselle käyttämällä sekamenetelmää Varianssianalyysiä ryhmän sisällä (toistuva mitta) ja ryhmien välisten vaikutusten osalta.
TUTKIMUSPROJEKTIN TAVOITE 3
On tärkeää kehittää näyttöä suoritettavan toimenpiteen laadusta ja todellisesta annostuksesta, jotta saadaan aikaan myönteinen tulos taitojen siirtämisessä toiminnalliseen suorituskykyyn. Siten jokaisen istunnon aikana interventioannos määritetään kirjaamalla kullakin hoitokerralla tällä hoitomallilla suoritettujen tasapaino- ja liikkuvuusharjoitusten kesto, intensiteetti ja laatu. Tavoitteena on puolestaan kehittää annos-vaste-suhde tämän CRP-ohjelman kliiniseen käyttöön CP-lasten kuntoutuksessa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus
TIETOJEN KERUUTAPA:
Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saadaan Institutional Ethical Committee of S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Osallistujat rekrytoivat kliinikot, jotka työskentelevät fysioterapian avohoidossa, S.D.M. Sairaala, Dharwad, Karnataka, Intia. Osallistujien vanhemmilta kysytään suostumus tutkimukseen, koeryhmän tutkimukseen osallistujia pyydetään istumaan tai seisomaan (seulontatuloksen mukaan) kiinteillä ja mukautuvilla pinnoilla sekä käyttämään miniatyyriliikkeellä instrumentoituja esineitä. hiiri pelata erilaisia terapeuttisia mutta viihdyttäviä pelejä samalla kun käsitellään ja siirretään koeterapeuttisia esineitä käyttämällä kaksimanuaalista otetta, joka etenee vähitellen pään kiertoon (hiiren ollessa kiinnitettynä osallistujan pitämään lippaan) ja lopuksi käyttämällä vartalon liikkeitä osana kokeellista terapiaa protokollaa. Pään ja vartalon liikkeet lisäävät kehon heilumista ja siten lisäävät harjoitusten tasapainokustannuksia, mikä parantaa tasapainonhallintaa. Pään tai vartalon liikkeiden nopeus ja määrä (esim. tasapainoiset kustannukset) luokitellaan säätämällä pelin vaikeustasoa. Suorittaessaan CGR:tä lapset seisovat ohuella painematolla (asetetaan kiinteän tai mukautuvan pinnan päälle). Tämä antaa meille mahdollisuuden tallentaa tiedot jalkojen paineen keskuksen (COP) siirtymästä [kehon heilahtelu] peliavusteisen tasapainoharjoittelun toteuttamisen aikana. Näitä tietoja käytetään kunkin harjoituksen intensiteetin ja keston kvantifiointiin (esim. hoitoannos) tavoitteelle 3.
Seuraavassa on yhteenveto kokeellisesta tasapainoharjoitteluprotokollasta:
- Istuntasapainoharjoituksia lapsen istuessa tasapainossa pelatessaan vuorovaikutteisia tietokonepelejä alkaen bi-manuaalisesta esineestä, joka asetetaan käsiin pelien ohjaamiseksi, sitten pään kiertoliikkeillä pelien ohjaamiseen ja sitten vartalon liikkeiden käyttöön pelien ohjaamiseen. tasapainotettaessa mukautuvalla pinnalla (ilmarakko); edetäkseen nostamalla tasekustannuksia.
- Standing Balance -harjoitukset etenevät kiinteästä tukipinnasta epätasaisille ja mukautuville tukipinnoille, kuten eteneminen maan päällä seisomisesta, sitten sienellä ja sitten ilmarakon päällä, kun lapsi sietää, eli lisääntyneet tasapainokustannukset.
- Sitten eteneminen tasapainottamiseen suoritettaessa visuomotorisia ja visuospatiaalisia pelitehtäviä, kuten pelien pelaaminen alkaen bimanuaalisella esineellä, joka laitetaan käsiin pelien ohjaamiseksi, sitten pään pyöritysliikkeillä pelien ohjaamiseen ja sitten eteneminen vartalon liikkeiden käyttöön pelien ohjaamiseen. samalla kun tasapainotetaan mukautuvalla pinnalla.
- Eteneminen yksijalkaiseen asentoon ja askellajeihin. Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista fysioterapiaprotokollaa tasapainokuntoutukseen.
Seuraavassa on yhteenveto tavanomaisesta fysioterapian tasapainoharjoitteluprotokollasta:
- Aktiiviavusteiset venytysharjoitukset alaraajojen lihaksistolle keskittyen asennon hallintaan ja dynaamisen vakauden parantamiseen,
- Tasapaino- ja painonkantoharjoitukset monisuuntaisilla ulokkeilla, jotka liittyvät vartalon liikkeisiin kiinteällä pinnalla, etenevät vähitellen epävakaille liikkuville ja mukautuville pinnoille,
- Painonsiirtoharjoitukset monisuuntaisilla ulokkeilla ja
- Askelharjoituksia eri suuntiin erilaisilla pinnoilla.
Lisäksi, jos vanhemmilla on kysyttävää tutkimuksesta, voidaan ilmoittaa päätutkijoille. Vanhemmat olisivat vakuuttuneita siitä, että tiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä käytetään vain opiskelutarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu lääketieteellinen diagnoosi aivovamma
- Ikäryhmä - 3-8 vuotta
- GMFCS-taso - 1-3
- Muokattu Ashworth-asteikon taso 0 arvoon +1.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulovamma, jonka vuoksi vuorovaikutus videopelien kanssa on vaikeaa;
- Toissijaiset ortopediset komplikaatiot, jotka johtuvat neurodegeneratiivisesta sairaudesta (NDD)
- Muokattu Ashworth-asteikko > +1,
- GMFCS-taso - 4-5,
- Viimeaikainen botuliinitoksiinihoito (alle 6 kuukautta);
- Viimeaikainen kirurginen interventio,
- Kognitiivinen rajoite
- Haluttomat vanhemmat,
- Kohtaukset tai
- Monimutkaiset viestintähäiriöt.
Seulonnan työkalut:
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS) &
- Muokattu Ashworth-asteikko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tietokonepelejä ohjaava tasapainoharjoitteluryhmä
CGR-ryhmän osallistujia pyydetään istumaan tai seisomaan (seulontatuloksen mukaan) kiinteillä ja vaatimustenmukaisilla pinnoilla; käyttää miniatyyriliikkeen hiirellä instrumentoituja esineitä erilaisten terapeuttisten mutta viihdyttävien pelien pelaamiseen samalla kun käsitellään ja siirretään koeterapeuttisia esineitä käyttämällä bimanuaalista otetta, joka etenee vähitellen pään kiertoon (hiiri kiinnitetty osallistujan käyttämään lippaan); Lopuksi vartalon liikkeiden käyttäminen osana kokeellista hoitoprotokollaa.
Suorittaessaan CGR; lapset seisovat ohuella painematolla (asetetaan kiinteän tai mukautuvan pinnan päälle).
Tämä antaa meille mahdollisuuden tallentaa tiedot COP-siirtymästä [kehon heilahtelu] CGR-toimenpiteen toteutuksen aikana.
Näitä tietoja käytetään hoidon annostuksen kvantifiointiin.
CGR-ryhmä saa 45-60 minuutin istunnon kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
1) Istuminen Tasapainoharjoituksia pelatessasi interaktiivisia tietokonepelejä alkaen bi-manuaalisen esineen asettamisesta käsiin pelien ohjaamiseksi, sitten pään kiertoliikkeillä ohjaamaan pelejä etenemällä vartalon liikkeiden käyttöön pelien ohjaamiseen samalla kun tasapainoillaan yhteensopivilla pinnoilla. edetä lisäämällä tasekustannuksia. (2) Seisomatasapainoharjoitukset, jotka etenevät kiinteältä tukipinnalta epätasaisille, mukautuville pinnoille, kuten eteneminen maan päällä seisomisesta sienestä ilmarakkoon, koska lapsi sietää lisääntyviä tasapainokustannuksia. (3) Sen jälkeen eteneminen tasapainottamiseen suoritettaessa visuomotorisia ja visuospatiaalisia pelitehtäviä, kuten pelien pelaaminen aloittamalla bimanuaalisella esineellä, joka asetetaan käsiin pelien ohjaamiseksi, sitten käyttämällä pään kiertoliikkeitä pelien ohjaamiseen ja sitten etenemällä pelien käyttöön. rungon liikkeet pelien ohjaamiseen samalla kun tasapainotetaan yhteensopivalla pinnalla. (4) Edistyminen yhden jalan asentoon ja askellajeihin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen tasapainoharjoitteluryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen tasapainoharjoittelun staattisen ja dynaamisen tasapainotoiminnan parantamiseksi.
Hoito annetaan istuen tai seisten (seulonnan tuloksen mukaan) asteittain etenemällä kiinteistä pinnoista liikkuviin, mukautuviin pintoihin.
Perinteinen tasapainoharjoitteluryhmä saa 45-60 minuutin istunnon kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Seuraavassa on yhteenveto tavanomaisesta fysioterapian tasapainoharjoitteluprotokollasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
PDMS-2 on varhaislapsuuden motorisen kehityksen ohjelma, joka tarjoaa sekä karkea- että hienomotoristen taitojen syvällistä arviointia ja koulutusta tai korjaamista.
Arviointi koostuu kuudesta osatestistä, jotka mittaavat toisiinsa liittyviä motorisia kykyjä, jotka kehittyvät varhaisessa elämässä.
Se on suunniteltu arvioimaan lasten motorisia taitoja syntymästä 5-vuotiaaksi.
Tämän mittakaavan Stationary-, Locomotion- ja Object Manipulation -alitestejä käytetään tutkimuksen ensisijaisina tulosmittaina.
|
Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
GMFM on kliininen havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia bruttomotorisessa toiminnassa 5 kuukauden - 16 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on CP.
Tutkimuksen ensisijaisina tulosmittareina käytetään vaa'an istuma-, ryömi- ja polvistumis-, seisoma-, kävely- ja juoksukomponentteja.
|
Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
COP:n siirtymätoimenpiteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
Jalan paineen keskipisteen (COP) siirtymän arviointi BodiTrack Pressure Mapping -järjestelmällä samalla kun muokattuja CTSIB-tehtäviä suoritetaan normaaleilla ja vaatimustenmukaisilla pinnoilla, suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen toteuttamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida tasapainosäädön vastetta useissa eri tilanteissa. ehdot.
|
Muutokset lähtötilanteesta interventioon, eli 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22614 (H2019:081)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi