- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873441
뇌성마비 아동의 균형 재활을 위한 혁신적인 게임 보조 재활 플랫폼
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 뇌성 마비가 있는 어린 아이들의 재활에 사용하기 위한 혁신적이고 매력적인 컴퓨터 게임 보조 재활 플랫폼의 평가에 중점을 둡니다. 이 연구 프로그램의 목표는 더 나은 장기적 건강 결과로 이어지는 고품질 치료 현장 진료 접근법과 비용 효율적인 전달 시스템을 생산하는 것입니다. 현재, 치료 서비스를 제공하는 데 수반되는 문제는 식별된 어린이를 신경 발달 능력을 최대화하고 행동 회복을 유지하며 미래의 합병증을 예방할 수 있는 기회를 놓칠 위험에 처하게 하는 것입니다.
캐나다와 인도는 광범위한 지리적 지역에 걸쳐 분포하는 신경 발달 장애가 있는 아동의 인구 증가에 직면해 있습니다. 뇌성 마비(CP)는 어린 시절에 가장 흔한 신경 발달 장애입니다. 개발도상국의 CP 유병률은 북미보다 5~10배 더 높은 것으로 추정됩니다. CP가 있는 어린이는 상당한 양의 균형 장애에 직면하여 일상 생활 활동에 필요한 이동 기능이 제한됩니다. 균형을 유지하면서 앉거나 서서 기능적 작업을 수행하는 능력은 일상 활동의 성공과 학교, 여가 및 기타 지역 사회 생활의 참여를 예측하는 중요한 지표입니다.
신경 발달 능력을 최대화하고 이차 장애의 발달을 예방하기 위해 이러한 영향을 받은 아동의 동적 균형 기술을 개선하도록 설계된 치료 프로그램을 개발할 때 고려해야 할 사항이 많습니다. 제약 유발 운동 요법과 같은 강렬한 반복 과제 연습(RTP)은 발달 장애를 극복할 가능성이 있는 CP 아동의 운동 기능을 개선하는 것으로 나타난 몇 안 되는 효과적인 신경 재활 전략 중 하나입니다. 구속 유발 운동 요법은 영향을 받은 사지의 사용을 장려하기 위해 영향을 받지 않은 사지의 사용을 제한하는 것으로 구성됩니다. 그러나 아이들을 치료에 참여시키고 강렬한 RTP에 참여하고 치료 목표를 달성하려는 동기를 유지하는 것은 종종 어렵습니다. 따라서 CP를 가진 어린 아이들이 장기 신경 재활 프로그램을 완료하고 발달 기회를 제공하도록 동기를 부여하는 효과적인 접근법과 도구가 필요합니다.
디지털 미디어와 게임은 광범위한 복잡한 작업을 학습하고 기술을 일상 생활로 쉽게 이전하기 위한 모델로서 연구자와 임상의로부터 상당한 관심을 받았습니다. 이러한 새로운 재활 기술은 참여하고 동기를 부여하며 이제 접근 가능하기 때문에 임상 결과와 아동 참여를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이를 위해 컴퓨터 게임 보조 재활 플랫폼(CRP)이 개발되었습니다. 이 접근법은 운동 운동과 신경 발달 장애가 있는 어린이에게 적합한 재미있는 게임을 결합합니다. 이 접근 방식은 임상 재활 환경에서 매력적이고 고품질의 맞춤형 치료를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 목표:
이 연구 프로젝트는 임상 실습에 사용하기 위한 매력적인 운동 컴퓨터 게임 지원 플랫폼 및 내장된 평가 도구의 평가에 중점을 둡니다. 이 프로그램은 컴퓨터 지원 학습 도구의 이점, 재활에서의 운동 게임 응용 프로그램, 적응형 학습 및 신경가소성의 원리를 문서화한 현재 연구와 기술 개발을 기반으로 합니다. CP가 있는 어린 아동의 동적 균형 기술 훈련을 위해 설계된 컴퓨터 지원, 게임 지원 반복 작업 연습(RTP) 프로그램의 타당성 및 이점을 조사하기 위한 파일럿 연구가 수행됩니다.
연구 프로젝트 목표 1
CGR에는 치료 중 모든 어린이의 성과를 모니터링할 수 있는 설계된 재활 평가 게임이 포함되어 있습니다. 시각-공간 기술 및 집행 인지 기능뿐만 아니라 운동 기능 매개변수를 정량화합니다. 이러한 결과 측정에 대한 전자 기록을 생성하므로 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다. 또한 아동, 부모 및 치료사에게 적시에 피드백을 제공합니다.
목적: 게임 보조 재활 플랫폼에 내장된 평가 도구의 테스트-재테스트 신뢰도 및 수렴 타당도를 평가합니다. 특히 CP로 진단된 3-8세(n=50) 어린이의 동적 균형을 위해. 새로운 도구는 일반적으로 사용되는 결과 측정과 비교됩니다. Peabody Developmental Motor Scale 버전 2(PDMS-2) 및 총 운동 기능 측정(GMFM). 이것은 일상적인 임상 실습 및 연구에 사용하기 위해 개체 작업 유형과 독립적인 동적 균형 제어 기능을 정확하고 신속하게 정량화할 수 있는 신뢰할 수 있는 테스트 프로토콜 및 유효한 측정을 제공할 것입니다. 게임 기반 평가 도구의 성능 측정은 다음과 같을 것이라고 가정합니다.
- 높은 테스트 재테스트 신뢰도(클래스 내 상관관계 >0.7) 및 그룹 평균의 20% 미만 측정값의 표준 오차를 나타냅니다.
- 1차 결과 측정과 중간 정도의 수렴 타당성(상관 관계, r>0.06)을 보여줍니다.
연구 프로젝트 목적 2
CRP 프로그램의 모집, 수용성, 순응도 및 치료 용량을 조사하고 반복적 과제 연습 게임 보조 운동 프로그램의 동적 균형 기술, 앉기에서 서기, 회전으로의 전환에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 타당성 무작위 임상 시험을 수행합니다. , 스테핑 및 보행 기능은 CP로 진단된 3-8세(n=50) 아동의 보행 기능입니다. 치료 효과의 예비 추정과 전체 규모 최종 RCT에 대한 효과 크기 및 표본 크기의 계산은 1차 결과 측정의 사전 및 사후 점수를 기준으로 결정됩니다. 두 그룹의 아동을 검사할 것이며, 한 그룹은 실험적인 게임 보조 균형 훈련 프로그램을 받고 다른 그룹은 일반적인 기존 균형 훈련 프로그램을 받게 됩니다. 각 프로그램은 12주, 주당 3회의 치료 세션이 소요됩니다. 무작위화 과정을 사용하여 모든 아동은 초기 평가 및 선별 후 실험군 또는 통제군에 배정됩니다. 치료 세션이 시작되기 전, 12주가 끝난 후 임상의는 참가자와 정기적인 평가 세션을 수행하여 현재까지 진행 상황을 표시합니다.
게임 보조 재활 플랫폼에 내장된 평가 도구의 타당성과 프로토콜의 유용성, 안전성 및 매력을 조사합니다. 그룹 내(반복 측정) 및 그룹 간 효과에 대한 분산 분석 혼합 방법을 사용하여 이 샘플에 대한 유효성 추정이 관찰됩니다.
연구 프로젝트 목표 3
기술을 기능 수행으로 이전하는 긍정적인 결과를 만들기 위해 전달될 개입의 품질 및 실제 복용량에 대한 증거를 개발하는 것이 중요합니다. 따라서 각 세션 동안 중재 용량은 각 세션에서 이 치료 모델과 함께 제공되는 균형 및 이동성 운동의 지속 시간, 강도 및 품질을 기록하여 결정됩니다. 차례로 목표는 CP를 가진 어린이의 재활에서 이 CRP 프로그램의 임상적 사용을 위한 용량-반응 관계를 개발하는 것입니다.
연구 설계: 타당성 무작위 임상 시험
데이터 수집 방법:
연구에 대한 윤리적 승인은 Dharwad의 S.D.M. College of Medical Sciences and Hospital의 기관 윤리 위원회에서 얻을 것입니다. 참가자는 S.D.M. 외래 물리치료과에서 근무하는 임상의가 모집합니다. 병원, 다르와드, 카르나타카, 인도. 참가자의 부모는 연구 참여에 대한 동의를 얻기 위해 접근할 것이며, 실험 그룹의 연구 참가자는 (선별 결과에 따라) 고정되고 유연한 표면에 앉거나 서고 미니어처 모션으로 계측된 물체를 사용하도록 요청받을 것입니다. 양방향 수동 그립을 사용하여 점차적으로 머리 회전으로 진행하고(참가자가 착용한 캡에 마우스를 장착한 상태) 마지막으로 실험 치료의 일부로 몸통 움직임을 사용하여 테스트 치료 개체를 취급하고 이동하면서 다양한 치료적이지만 재미있는 게임을 하는 마우스 규약. 머리 움직임과 몸통 움직임은 몸의 흔들림을 증가시켜 운동의 균형 비용을 증가시켜 균형 조절 능력을 향상시킵니다. 머리 또는 몸통 움직임의 속도 및 양(예: 균형 비용)은 게임 플레이의 난이도를 조정하여 등급이 매겨집니다. CGR을 수행하는 동안 어린이는 얇은 압력 매트(고정 또는 유연한 표면 위에 놓임) 위에 서게 됩니다. 이를 통해 우리는 게임 보조 균형 훈련 개입을 구현하는 동안 COP(Center of Foot Pressure) 변위[신체 흔들림] 정보를 기록할 수 있습니다. 이 정보는 각 운동의 강도와 지속 시간을 정량화하는 데 사용됩니다(예: 치료 용량) 목적 3.
다음은 실험적인 균형 훈련 프로토콜의 요약입니다.
- 게임을 제어하기 위해 손에 양수동 물체를 놓고 시작하여 머리 회전 운동을 사용하여 게임을 제어한 다음 몸통 움직임을 사용하여 게임을 제어하는 대화형 컴퓨터 게임을 하는 동안 아이가 앉은 균형을 유지하는 동안 앉은 균형 운동 유연한 표면(공기 주머니)에서 균형을 잡는 동안; 균형 비용을 증가시켜 진행하기 위해.
- 고정된 지지 표면에서 고르지 않고 순응적인 지지 표면으로 진행하는 기립 균형 운동, 예를 들어 지면 위에 서서 스펀지, 그리고 아이가 견딜 수 있는 공기 주머니, 즉 균형 비용 증가.
- 그런 다음 게임을 제어하기 위해 손에 양손으로 물체를 놓고 게임을 시작한 다음 게임을 제어하기 위해 머리 회전 운동을 사용하고 게임을 제어하기 위해 몸통 움직임을 사용하는 것과 같은 시각 운동 및 시각 공간 게임 작업을 수행하는 동안 균형 잡기로 진행합니다. 준수 표면에서 균형을 잡는 동안.
- 한 발로 서기 및 걷기 활동으로의 진행. 대조군 참가자는 균형 재활을 위해 기존의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
다음은 기존의 물리 치료 균형 훈련 프로토콜을 요약한 것입니다.
- 자세 조절과 동적 안정성 향상에 초점을 맞춘 하지 근육의 능동적 스트레칭 운동,
- 고정된 표면에서 점차적으로 불안정한 움직일 수 있고 순응적인 표면으로 진행하는 몸통 움직임과 관련된 다방향 손 뻗기와 함께 균형 및 체중 부하 운동,
- 다방향 손 뻗기와 체중 이동 운동
- 다양한 표면에서 다양한 방향으로 스테핑 연습을 합니다.
또한 부모가 연구와 관련하여 질문이 있는 경우 주요 조사자에게 보고할 수 있습니다. 학부모는 정보가 기밀로 유지되고 학습 목적으로만 사용됨을 안심할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
- University of Manitoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받은 아동
- 연령대 - 3-8세
- GMFCS 레벨 - 1-3
- 수정된 Ashworth 척도 수준 0에서 +1.
제외 기준:
- 비디오 게임과의 상호 작용이 어려운 시각 또는 청각 장애;
- 신경퇴행성 질환(NDD)으로 인한 이차 정형외과 합병증
- 수정된 Ashworth 척도 수준 > +1,
- GMFCS 레벨 - 4-5,
- 최근 보툴리눔 독소 요법(6개월 미만);
- 최근 외과 개입,
- 인지 장애
- 의지가 없는 부모,
- 발작, 또는
- 복잡한 의사소통 장애.
스크리닝 도구:
- 대근육 기능 분류 시스템(GMFCS) &
- 수정된 애쉬워스 척도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컴퓨터 게임 보조 균형 훈련 그룹
CGR 그룹의 참가자는 고정되고 유연한 표면에 (선별 결과에 따라) 앉거나 서도록 요청받습니다. 미니어처 모션 마우스로 계측된 개체를 사용하여 다양한 치료적이지만 재미있는 게임을 하는 동시에 양방향 수동 그립을 사용하여 테스트 치료 개체를 처리하고 이동하면서 점차 머리 회전으로 진행합니다(마우스는 참가자가 착용한 모자에 장착됨). 마지막으로 실험적 치료 프로토콜의 일부로 몸통 움직임을 사용합니다.
CGR을 수행하는 동안; 어린이는 얇은 압력 매트(고정된 표면 또는 유연한 표면 위에 놓임) 위에 서게 됩니다.
이를 통해 CGR 개입을 구현하는 동안 COP 변위[신체 흔들림] 정보를 기록할 수 있습니다.
이 정보는 치료 용량을 정량화하는 데 사용됩니다.
CGR 그룹은 12주 동안 일주일에 세 번 45-60분의 세션을 받게 됩니다.
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1) 게임을 제어하기 위해 손에 양수동 물체를 놓고 시작하여 게임을 제어하기 위해 머리 회전 운동을 사용하여 게임을 제어하는 몸통 동작을 사용하여 유연한 표면에서 균형을 잡으면서 게임을 제어하는 대화형 컴퓨터 게임을 하는 동안 앉아서 균형을 잡습니다. 균형 비용을 증가시켜 진행합니다. (2) 아이가 증가된 균형 비용을 견딜 수 있기 때문에 고정된 지지 표면에서 고르지 않고 유연한 표면으로 진행하는 기립 균형 운동. (3) 게임을 제어하기 위해 양손으로 물체를 손에 들고 게임을 시작한 다음 머리 회전 운동을 사용하여 게임을 제어한 다음 게임을 진행하는 것과 같은 시각 운동 및 시공간 게임 작업을 수행하는 동안 균형 잡기로 진행합니다. 유연한 표면에서 균형을 잡으면서 게임을 제어하기 위한 몸통 동작. (4) 한 발로 서기 및 걷기 활동으로의 진행.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 균형 훈련 그룹
대조군은 정적 및 동적 균형 기능 향상을 위해 기존의 균형 훈련을 받게 됩니다.
치료는 고정 표면에서 움직일 수 있는 순응 표면으로 진행하는 차등 방식으로 (선별 결과에 따라) 앉거나 서 있는 방식으로 제공됩니다.
Conventional Balance Training Group은 12주 동안 일주일에 세 번 45-60분의 세션을 받게 됩니다.
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다음은 기존의 물리 치료 균형 훈련 프로토콜을 요약한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peabody Developmental Motor Scale-2(PDMS-2)
기간: 기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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PDMS-2는 심도 있는 평가와 총체적 및 소근육 운동 기술의 훈련 또는 교정을 모두 제공하는 유아기 운동 발달 프로그램입니다.
이 평가는 생애 초기에 발달하는 상호 관련된 운동 능력을 측정하는 6개의 하위 테스트로 구성됩니다.
출생부터 5세까지의 어린이의 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도의 정지, 이동 및 물체 조작 하위 테스트는 연구의 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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총 운동 기능 측정
기간: 기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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GMFM은 5개월에서 16세 사이의 CP 소아에서 대운동 기능의 변화를 평가하기 위해 고안된 관찰 임상 도구입니다.
저울의 앉기, 기고, 무릎 꿇기, 서기, 걷기 및 달리기 구성 요소가 연구의 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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COP 변위 대책
기간: 기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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BodiTrack 압력 매핑 시스템을 사용하여 COP(발 압력 중심) 변위를 평가하고 정상 및 순응성 표면에서 수정된 CTSIB 작업을 수행하는 동안 기준선에서 그리고 중재 구현 후에 다양한 균형 제어의 반응을 평가합니다. 정황.
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기준선에서 개입 후(예: 12주)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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