- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03873441
Innovatív játékkal segített rehabilitációs platform agyi bénulásban szenvedő gyermekek egyensúlyának helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatási projekt egy innovatív, lebilincselő számítógépes játékokkal támogatott rehabilitációs platform értékelésére összpontosít, amelyet agyi bénulásban szenvedő kisgyermekek rehabilitációjában lehet használni. Ennek a kutatási programnak az a célja, hogy kiváló minőségű terápiás pont-of-gondozási megközelítéseket és költséghatékony szállítási rendszereket hozzon létre, amelyek jobb hosszú távú egészségügyi eredményekhez vezetnek. Jelenleg a terápiás szolgáltatások nyújtásával járó kihívások továbbra is veszélyeztetik az azonosított gyermekeket, hogy elmulasszák az idegfejlődési képességeik maximalizálására, a viselkedés helyreállításának fenntartására és a jövőbeni szövődmények megelőzésére irányuló lehetőségeket.
Kanadában és Indiában az idegrendszeri fejlődési fogyatékossággal élő gyermekek növekvő populációjával kell szembenéznie, amelyek széles földrajzi régiókban oszlanak meg. A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség. A CP prevalenciája a fejlődő országokban a becslések szerint 5-10-szer nagyobb, mint Észak-Amerikában. A CP-s gyermekek jelentős egyensúlyzavarral szembesülnek, ami a mindennapi életvitelhez szükséges mozgási funkciók korlátozottságához vezet. Az egyensúly megtartása mellett ülő és álló funkcionális feladatok elvégzésének képessége fontos előrejelzője a napi tevékenységek sikerének, valamint az iskolai, szabadidős és a közösségi élet egyéb vonatkozásaiban való részvételnek.
Sok dolgot figyelembe kell venni olyan terápiás programok kidolgozásakor, amelyek célja az érintett gyermekek dinamikus egyensúlyi képességeinek fejlesztése, hogy maximalizálják az idegrendszeri fejlődési képességeket és megelőzzék a másodlagos fogyatékosságok kialakulását. Az intenzív ismétlődő feladatgyakorlat (RTP), mint például a kényszer-indukált mozgásterápia, egyike azon kevés hatékony neuro-rehabilitációs stratégiáknak, amelyekről kimutatták, hogy javítják a CP-s gyermekek motoros funkcióit, és képesek leküzdeni a fejlődési nehézségeket. A kényszer indukált mozgásterápia az érintetlen végtag használatának korlátozásából áll, hogy ösztönözze az érintett végtag használatát. Azonban gyakran nehéz bevonni a gyerekeket a terápiába, és fenntartani a motivációt az intenzív RTP-ben való részvételre és a terápiás célok elérésére. Így szükség van olyan hatékony megközelítésekre és eszközökre, amelyek motiválják a CP-s kisgyermekeket a hosszú távú neuro-rehabilitációs programok elvégzésére, és fejlődési lehetőséget biztosítanak.
A digitális média és a játékok jelentős érdeklődést váltottak ki a kutatók és klinikusok részéről, mint modellként számos összetett feladat elsajátítására és a készségek mindennapi életbe való átültetésére. Ezek a feltörekvő rehabilitációs technológiák javíthatják a klinikai eredményeket és a gyermekek részvételét, mivel ezek megnyerőek, motiválóak és ma már elérhetőek. Erre a célra egy számítógépes játékokkal támogatott rehabilitációs platformot (CRP) fejlesztettek ki. Ez a megközelítés ötvözi a motoros gyakorlatokat szórakoztató játékokkal, amelyek a neuro-fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek számára alkalmasak. A megközelítés célja, hogy vonzó, magas színvonalú, személyre szabott terápiát biztosítson a klinikai rehabilitációs környezetben.
Kutatási cél:
Ez a kutatási projekt egy lebilincselő, gyakorlati számítógépes játékokkal támogatott platform és a klinikai gyakorlatban használható beágyazott értékelő eszközök értékelésére összpontosít. A program a technológiai fejlesztéseken és a jelenlegi kutatásokon alapul, amelyek dokumentálják a számítógéppel segített tanulási eszközök előnyeit, a gyakorlati játékalkalmazásokat a rehabilitációban, valamint az adaptív tanulás és a neuroplaszticitás elveit. Kísérleti tanulmányt fognak végezni egy számítógéppel segített, játékkal segített ismétlődő feladatgyakorlat (RTP) program megvalósíthatóságának és előnyeinek vizsgálatára, amelyet a CP-s kisgyermekek dinamikus egyensúlyi készségeinek képzésére terveztek.
A KUTATÁSI PROJEKT 1. CÉLJA
A CGR tartalmaz egy tervezett rehabilitációs értékelő játékot, amely képes nyomon követni minden gyermek teljesítményét a terápia során. Számszerűsíti a motoros készségek paramétereit, valamint a vizuális-térbeli készségeket és a végrehajtó kognitív funkciókat. Elektronikus feljegyzéseket készít ezekről az eredménymérésekről, és így lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük a változásokat az idő múlásával. Időben visszajelzést ad a gyermeknek, a szülőknek és a terapeutának is.
Cél: A játék által támogatott rehabilitációs platformba ágyazott értékelő eszköz teszt-újrateszt megbízhatóságának és konvergens validitásának értékelése. Kifejezetten a CP-vel diagnosztizált, 3-8 éves (n=50) gyermekek dinamikus egyensúlyára. Az új eszközt az általánosan használt eredménymérőkkel fogják összehasonlítani, pl. Peabody Developmental Motor Scale 2. verzió (PDMS-2) és bruttó motorfunkció mérés (GMFM). Ez megbízható vizsgálati protokollt és érvényes méréseket biztosít, amelyek pontosan és gyorsan képesek számszerűsíteni a dinamikus egyensúlyszabályozási funkciót, függetlenül az objektum-feladat típusától, a napi klinikai gyakorlatban és kutatásban való használatra. Feltételezhető, hogy a játékalapú értékelő eszköz teljesítménymutatói:
- Magas teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (osztályon belüli korrelációk >0,7), és a mérések standard hibája kevesebb, mint a csoportátlag 20%-a.
- Mutasson mérsékelt konvergens érvényességet (korrelációk, r>0,06) az elsődleges eredménymutatókkal.
A KUTATÁSI PROJEKT CÉLJA 2
Megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a CRP-program toborzásának, elfogadhatóságának, megfelelőségének és terápiás adagolásának vizsgálatára, valamint az ismétlődő feladat-gyakorló játékkal segített edzésprogram kezelési hatásának becslésére a dinamikus egyensúlykészségekre, az ülésből az állásba való átállásra, a fordulásra. CP-vel diagnosztizált 3-8 éves (n=50) gyermekeknél. A kezelés hatásainak előzetes becslése, valamint a hatás méretének és a minta méretének kiszámítása egy teljes körű definitív RCT-hez az elsődleges kimenetel mérések előtti és utáni pontszámai alapján kerül meghatározásra. Két gyermekcsoport kerül vizsgálatra, az egyik csoport a kísérleti, játékkal segített egyensúlyfejlesztő programban, a másik csoport pedig a szokásos, hagyományos egyensúlyfejlesztő programban részesül. Minden program 12 hetet vesz igénybe, heti három terápiás alkalom. Véletlenszerű besorolási eljárással a kezdeti értékelés és szűrés után minden gyermek kísérleti vagy kontrollcsoportba kerül. A kezelés megkezdése előtt, a 12 hét lejárta után a klinikus rendszeres értékelő üléseket tart a résztvevővel, hogy megjelölje az eddigi előrehaladást.
Vizsgálják a játék által támogatott rehabilitációs platformba ágyazott értékelő eszköz megvalósíthatóságát, valamint a protokoll használhatóságát, biztonságosságát és vonzerejét. A hatékonyság becslése ezen a mintán vegyes módszerrel: Varianciaanalízis a belső (ismételt mérés) és a csoportok közötti hatásokra vonatkozóan.
A KUTATÁSI PROJEKT CÉLJA 3
Fontos bizonyítékot kidolgozni a végrehajtandó beavatkozás minőségére és tényleges adagolására, hogy pozitív eredményt érjünk el a készségek funkcionális teljesítményre való átadásában. Így minden ülés során a beavatkozás dózisát úgy határozzák meg, hogy rögzítik az ezzel a kezelési modellel végzett egyensúly- és mobilitási gyakorlatok időtartamát, intenzitását és minőségét. A cél viszont az, hogy dózis-válasz összefüggést fejlesszenek ki ennek a CRP-programnak a klinikai felhasználásához a CP-s gyermekek rehabilitációjában.
TANULMÁNY TERVEZÉSE: Megvalósíthatósági randomizált klinikai vizsgálat
AZ ADATGYŰJTÉS MÓDJA:
A tanulmány etikai engedélyét a dharwadi S. D. M. Orvostudományi és Kórházi Főiskola intézményi etikai bizottságától kell beszerezni. A résztvevőket az S.D.M. Fizioterápiás Ambuláns Osztályán dolgozó klinikusok veszik fel. Kórház, Dharwad, Karnataka, India. Megkeresik a résztvevők szüleit, hogy hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez, a kísérleti csoportban résztvevőket arra kérik, hogy üljenek vagy álljanak (a szűrés eredménye szerint) rögzített és megfelelő felületeken, és használjanak a miniatűr mozgással felszerelt tárgyakat. egérrel különböző terápiás, de szórakoztató játékokat játszhat, miközben a vizsgált terápiás tárgyakat két kézi markolattal kezeli és mozgatja, fokozatosan fejforgatásra (az egérrel a résztvevő által viselt sapkára van rögzítve), végül a törzsmozgásokat alkalmazza a kísérleti terápia részeként jegyzőkönyv. A fejmozgások és a törzsmozgások növelik a test kilengését, és ezáltal növelik a gyakorlatok egyensúlyi költségét, ami javítja az egyensúlyszabályozást. A fej vagy a törzs mozgásának sebessége és mennyisége (pl. kiegyensúlyozott költségek) osztályozása a játék nehézségi szintjének beállításával történik. A CGR végrehajtása közben a gyerekek egy vékony nyomószőnyegen állnak (fix vagy megfelelő felületre helyezve). Ez lehetővé teszi számunkra, hogy rögzítsük a lábnyomás központja (COP) elmozdulását [testlengés], miközben a játék által támogatott egyensúlytréning beavatkozást végrehajtjuk. Ez az információ az egyes gyakorlatok intenzitásának és időtartamának számszerűsítésére szolgál (pl. terápiás dózis) a 3. célhoz.
Az alábbiakban összefoglaljuk a kísérleti egyensúly képzési protokollt:
- Ülő egyensúlygyakorlatok, miközben a gyermek az interaktív számítógépes játékok közben egyensúlyban tartja az ülést, kezdve a két kézi tárggyal a kezébe helyezve a játék irányítását, majd a fejforgató mozdulatokkal a játék irányítására, majd a törzsmozgások használatára a játékok irányítására. miközben egyensúlyoz a megfelelő felületen (léghólyag); az egyensúlyi költségek növelésével való előrelépés érdekében.
- Álló egyensúly gyakorlatok, amelyek a rögzített támaszfelületről az egyenetlen és engedelmes támasztófelületekre haladnak, mint például a talaj feletti állásból, majd szivacson, majd léghólyagon történő előrehaladás, ahogy a gyermek tolerálja, azaz megnövekedett egyensúlyozási költségek.
- Előrehaladás, majd egyensúlyozás a vizuomotoros és vizuális térbeli játékfeladatok végrehajtása közben, mint például a játékok, kezdve a játék irányítására kézbe helyezett bimanuális tárggyal, majd a fejforgató mozdulatokkal a játékok irányítására, majd a törzsmozgások használatára a játékok irányítására. miközben egyensúlyoz a megfelelő felületen.
- Előrehaladás az egyláb tartásba és a léptető tevékenységekbe. A kontrollcsoport résztvevői a hagyományos fizikoterápiás protokollt kapják az egyensúly helyreállítására.
Az alábbiakban összefoglaljuk a hagyományos fizikoterápiás egyensúly képzési protokollt:
- Aktívan segített nyújtó gyakorlatok az alsó végtag izomzatának javítására, a testtartás szabályozására és a dinamikus stabilitás javítására összpontosítva,
- Egyensúly- és súlytartó gyakorlatok többirányú kinyúlásokkal, amelyek a törzsmozgásokhoz kapcsolódnak fix felületen, fokozatosan instabil, mozgatható és engedelmes felületek felé haladva,
- Súlyáthelyezési gyakorlatok többirányú kinyúlással és
- Lépésgyakorlatok különböző irányban különböző felületeken.
Továbbá, ha a szülőknek bármilyen kérdése van a vizsgálattal kapcsolatban, jelezheti a vezető kutatóknak. A szülőket megnyugtatják, hogy az információkat bizalmasan kezelik, és csak tanulmányi célokra használják fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknek megerősített orvosi diagnózisa cerebrális bénulás
- Korcsoport - 3-8 év
- GMFCS szint - 1-3
- Módosított Ashworth skála szintje 0-tól +1-ig.
Kizárási kritériumok:
- Látás- vagy halláskárosodás, ami miatt a videojátékokkal való interakció nehézkes;
- A neurodegeneratív betegség (NDD) miatti másodlagos ortopédiai szövődmények
- Módosított Ashworth skálaszint > +1,
- GMFCS szint - 4-5,
- Legutóbbi botulinum toxin terápia (kevesebb, mint 6 hónapja);
- Legutóbbi sebészeti beavatkozás,
- Kognitív zavar
- Nem hajlandó szülők,
- Rohamok, ill
- Komplex kommunikációs zavarok.
Eszközök a szűréshez:
- Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) és
- Módosított Ashworth Skála.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Számítógépes játékokkal támogatott egyensúlyképző csoport
A CGR csoport résztvevőit arra kérik, hogy üljenek vagy álljanak (a szűrés eredménye szerint) rögzített és megfelelő felületeken; a miniatűr mozgásos egérrel felszerelt tárgyak használata különböző terápiás, de szórakoztató játékokhoz, miközben a tesztterápiás tárgyakat két kézi fogantyúval kezeljük és mozgatjuk, fokozatosan fejforgatáshoz (az egér a résztvevő által viselt sapkára van rögzítve); végül a törzsmozgásokat alkalmazva a kísérleti terápiás protokoll részeként.
CGR végrehajtása közben; a gyermekek egy vékony nyomószőnyegen állnak (rögzített vagy megfelelő felületre helyezve).
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy rögzítsük a COP-elmozdulás [testlengés] információit a CGR beavatkozás végrehajtása során.
Ezt az információt a terápia dózisának számszerűsítésére használjuk fel.
A CGR-csoport hetente háromszor 45-60 percet kap 12 héten keresztül.
|
1) Ülés Egyensúlygyakorlatok interaktív számítógépes játékok közben, kezdve két kézi tárggyal a játék irányítására, majd a fejforgató mozdulatokkal a játék irányítására, a törzsmozgások felhasználásával a játékok irányítására, miközben egyensúlyozunk a megfelelő felületeken. hogy az egyensúlyi költségek növelésével haladjunk előre. (2) Álló egyensúlygyakorlatok, amelyek a rögzített támaszfelületről az egyenetlen, megfelelő felületekre haladnak, mint például a talaj feletti állástól a szivacson át a léghólyagig, mivel a gyermek elviseli a megnövekedett egyensúlyozási költségeket. (3) Előrehaladás, majd egyensúlyozás a vizuomotoros és vizuális térbeli játékfeladatok végrehajtása közben, mint például a játékok, kezdve a két kézi tárggyal a kézben a játék irányításához, majd a fejforgató mozdulatokkal a játékok irányításához, majd a játék használatához. törzsmozgások a játékok irányításához, miközben egyensúlyoznak a megfelelő felületen. (4) Előrehaladás egylábú testhelyzetbe és léptető tevékenységekbe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Egyensúly Edző Csoport
A kontrollcsoport a hagyományos egyensúlyi tréningben részesül a statikus és dinamikus egyensúlyfunkció javítására.
A terápia ülve vagy állva történik (a szűrés eredménye szerint), fokozatos módon, a rögzített felületektől a mozgatható, megfelelő felületek felé haladva.
A Hagyományos Balance Training Csoport heti háromszor 45-60 perces edzést kap 12 héten keresztül.
|
Az alábbiakban összefoglaljuk a hagyományos fizikoterápiás egyensúly képzési protokollt:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
A PDMS-2 egy korai gyermekkori motoros fejlesztési program, amely a durva és finom motoros készségek mélyreható értékelését és képzését vagy helyreállítását egyaránt biztosítja.
Az értékelés hat résztesztből áll, amelyek az élet korai szakaszában kialakuló, egymással összefüggő motoros képességeket mérik.
Úgy tervezték, hogy felmérje a gyermekek motoros készségeit születéstől 5 éves korig.
Az e skála stacionárius, mozgási és tárgymanipulációs résztesztjeit a tanulmány elsődleges eredménymérőjeként fogják használni.
|
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
A GMFM egy megfigyelési klinikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változásait 5 hónap és 16 év közötti CP-s gyermekeknél.
A vizsgálat elsődleges eredménymérőjeként a mérleg ülő, kúszó és térdelő, álló, járási és futási összetevőit használjuk.
|
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
|
COP elmozdulási intézkedések
Időkeret: Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
A lábnyomás középpontjának (COP) elmozdulásának értékelése a BodiTrack nyomásleképező rendszerrel, miközben a módosított CTSIB-feladatok normál és megfelelő felületeken történő végrehajtása során az alapállapotban és a beavatkozás végrehajtása után kerül sor az egyensúlyszabályozás válaszának értékelésére különféle esetekben. körülmények.
|
Változások az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig, azaz a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22614 (H2019:081)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .