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Innovativa piattaforma di riabilitazione assistita da giochi per la riabilitazione dell'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale

13 marzo 2019 aggiornato da: University of Manitoba
Il progetto di ricerca si concentra sulla valutazione di una coinvolgente piattaforma di riabilitazione assistita da giochi per computer da utilizzare nella riabilitazione di bambini con paralisi cerebrale. L'obiettivo di questo programma di ricerca è quello di produrre approcci terapeutici point-of-care di alta qualità e sistemi di consegna economici che portino a migliori risultati di salute a lungo termine. Allo stato attuale, le sfide legate alla fornitura di servizi terapeutici continuano a mettere i bambini identificati a rischio di perdere opportunità per massimizzare le capacità di sviluppo neurologico, sostenere qualsiasi recupero comportamentale e prevenire complicazioni future. Il programma si basa sugli sviluppi tecnologici e sulla ricerca attuale che ne documenta i benefici di strumenti per l'apprendimento assistito dal computer, applicazioni di esercizi di gioco in riabilitazione e principi di apprendimento adattivo e neuroplasticità. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare la fattibilità e l'efficacia di una piattaforma di riabilitazione assistita da giochi per computer (CGR) per un protocollo di pratica di attività ripetitive (RTP) progettato per l'allenamento dell'equilibrio nei bambini piccoli con paralisi cerebrale (CP) .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca si concentra sulla valutazione di una piattaforma riabilitativa assistita da giochi per computer innovativa e coinvolgente da utilizzare nella riabilitazione di bambini piccoli con paralisi cerebrale. L'obiettivo di questo programma di ricerca è quello di produrre approcci terapeutici point-of-care di alta qualità e sistemi di consegna economici che portino a migliori risultati di salute a lungo termine. Allo stato attuale, le sfide legate alla fornitura di servizi terapeutici continuano a mettere i bambini identificati a rischio di perdere opportunità per massimizzare le capacità di sviluppo neurologico, sostenere qualsiasi recupero comportamentale e prevenire complicazioni future.

Il Canada e l'India affrontano una crescente popolazione di bambini con disabilità dello sviluppo neurologico distribuiti in ampie regioni geografiche. La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità dello sviluppo neurologico più comune nell'infanzia. Si stima che la prevalenza della PC nei paesi in via di sviluppo sia da 5 a 10 volte maggiore rispetto al Nord America. I bambini con PC affrontano una notevole quantità di disturbi dell'equilibrio che si traducono in limitazioni delle funzioni di mobilità necessarie per le attività della vita quotidiana. La capacità di svolgere compiti funzionali da seduti e in piedi mantenendo l'equilibrio è un importante fattore predittivo del successo nelle attività quotidiane e della partecipazione a scuola, tempo libero e altri aspetti della vita comunitaria.

Ci sono molte cose da considerare quando si sviluppano programmi terapeutici progettati per migliorare le capacità di equilibrio dinamico per questi bambini affetti per massimizzare le capacità di sviluppo neurologico e prevenire lo sviluppo di disabilità secondarie. La pratica intensa di attività ripetitive (RTP) come la terapia del movimento indotta da vincoli è una delle poche strategie neuro-riabilitative efficaci dimostrate per migliorare la funzione motoria nei bambini con PC, con il potenziale per superare le difficoltà di sviluppo. La terapia del movimento indotto dalla costrizione consiste nel limitare l'uso dell'arto sano per incoraggiare l'uso dell'arto colpito. Tuttavia è spesso difficile coinvolgere i bambini nella terapia e sostenere la motivazione per impegnarsi in un intenso RTP e raggiungere gli obiettivi della terapia. Pertanto, vi è la necessità di approcci e strumenti efficaci che motivino i bambini piccoli con PC a completare programmi di neuro-riabilitazione a lungo termine e a fornire opportunità di sviluppo.

I media digitali e il gioco hanno riscosso un notevole interesse da parte di ricercatori e clinici come modello per l'apprendimento di un'ampia gamma di compiti complessi e per facilitare il trasferimento delle competenze nella vita quotidiana. Queste tecnologie di riabilitazione emergenti hanno il potenziale per migliorare i risultati clinici e la partecipazione del bambino perché sono coinvolgenti, motivanti e ora accessibili. A tale scopo è stata sviluppata una piattaforma di riabilitazione assistita da giochi per computer (CRP). Questo approccio combina esercizi motori con giochi divertenti adatti a bambini con disturbi del neurosviluppo. L'approccio è progettato per fornire una terapia coinvolgente, di alta qualità e personalizzata nell'ambito della riabilitazione clinica.

Obiettivo della ricerca:

Questo progetto di ricerca si concentra sulla valutazione di una coinvolgente piattaforma assistita da giochi per computer e strumenti di valutazione incorporati da utilizzare nella pratica clinica. Il programma si basa sugli sviluppi tecnologici e sulla ricerca attuale che documenta i vantaggi degli strumenti di apprendimento assistito dal computer, delle applicazioni di gioco di esercizio nella riabilitazione e dei principi dell'apprendimento adattivo e della neuroplasticità. Verrà condotto uno studio pilota per esaminare la fattibilità e i vantaggi di un programma di attività ripetitive (RTP) assistito da computer e assistito dal gioco, progettato per l'allenamento delle abilità di equilibrio dinamico nei bambini piccoli con PC.

OBIETTIVO DEL PROGETTO DI RICERCA 1

Il CGR include un gioco di valutazione della riabilitazione progettato che è in grado di monitorare le prestazioni di ogni bambino durante la terapia. Quantifica i parametri delle abilità motorie, così come le abilità visuo-spaziali e le funzioni cognitive esecutive. Produce record elettronici per queste misure di risultato e quindi ci consente di tenere traccia dei cambiamenti nel tempo. Fornisce inoltre un feedback tempestivo al bambino, ai genitori e al terapeuta.

Obiettivo: Valutare l'affidabilità test-retest e la validità convergente dello strumento di valutazione integrato nella piattaforma di riabilitazione assistita dal gioco. Specifico per l'equilibrio dinamico nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (n= 50) con diagnosi di PC. Il nuovo strumento sarà confrontato con misure di esito comunemente utilizzate, ad es. Peabody Developmental Motor Scale versione 2 (PDMS-2) e Gross Motor Function Measure (GMFM). Ciò fornirà un protocollo di test affidabile e misure valide in grado di quantificare in modo accurato e rapido la funzione di controllo dell'equilibrio dinamico indipendentemente dal tipo di oggetto-attività, per l'uso nella pratica clinica quotidiana e nella ricerca. Si ipotizza che le misure di performance dello strumento di valutazione basato sul gioco:

  1. Mostra un'elevata affidabilità della ripetizione del test (correlazioni intraclasse> 0,7) ed errore standard delle misure inferiori al 20% della media del gruppo.
  2. Mostra una validità convergente moderata (correlazioni, r> 0,06) con le misure di esito primarie.

PROGETTO DI RICERCA OBIETTIVO 2

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato di fattibilità per esaminare il reclutamento, l'accettabilità, la conformità e il dosaggio della terapia del programma CRP e per stimare l'effetto del trattamento del programma di esercizi con l'ausilio del gioco di attività ripetitive sulle capacità di equilibrio dinamico, trasferimenti dalla posizione seduta a quella eretta, rotazione , passo e funzione dell'andatura nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni (n = 50) con diagnosi di PC. La stima preliminare degli effetti del trattamento e il calcolo della dimensione dell'effetto e della dimensione del campione per un RCT definitivo su vasta scala saranno determinati sulla base dei punteggi pre e post delle misure di esito primarie. Verranno esaminati due gruppi di bambini, un gruppo riceverà il programma sperimentale di allenamento dell'equilibrio assistito dal gioco e l'altro gruppo riceverà il normale programma di allenamento dell'equilibrio convenzionale. Ogni programma richiederebbe 12 settimane, tre sessioni di terapia a settimana. Utilizzando un processo di randomizzazione, ogni bambino verrà assegnato a un gruppo sperimentale o di controllo dopo la valutazione iniziale e lo screening. Prima dell'inizio delle sessioni di trattamento, dopo la fine delle 12 settimane, un medico condurrà regolari sessioni di valutazione con il partecipante per segnare i progressi fino alla data.

Verranno esaminate la fattibilità dello strumento di valutazione integrato nella piattaforma di riabilitazione assistita dal gioco e anche l'usabilità, la sicurezza e l'attrattiva del protocollo. Verrà osservata una stima dell'efficacia su questo campione utilizzando il metodo misto Analisi della varianza per gli effetti all'interno (misura ripetuta) e tra i gruppi.

PROGETTO DI RICERCA OBIETTIVO 3

È importante sviluppare prove sulla qualità e sul dosaggio effettivo di un intervento da fornire per creare un risultato positivo sul trasferimento delle abilità alla prestazione funzionale. Pertanto durante ogni sessione il dosaggio dell'intervento sarà determinato registrando la durata, l'intensità e la qualità degli esercizi di equilibrio e mobilità eseguiti con questo modello di trattamento in ogni sessione. A sua volta, l'obiettivo è quello di sviluppare una relazione dose-risposta per l'uso clinico di questo programma CRP nella riabilitazione dei bambini con PC.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio clinico randomizzato di fattibilità

MODALITA' DI RACCOLTA DEI DATI:

L'autorizzazione etica per lo studio sarà ottenuta dal Comitato etico istituzionale dell'SDM College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. I partecipanti saranno reclutati da medici che lavorano nel Dipartimento ambulatoriale di Fisioterapia, S.D.M. Ospedale, Dharwad, Karnataka, India. I genitori dei partecipanti saranno contattati per il consenso a prendere parte allo studio, ai partecipanti allo studio nel gruppo sperimentale verrà chiesto di sedersi o stare in piedi (come da risultato dello screening) su superfici fisse e conformi e di utilizzare oggetti strumentati con il movimento in miniatura mouse per giocare a vari giochi terapeutici ma divertenti mentre si maneggiano e si spostano gli oggetti terapeutici di prova utilizzando la presa bimanuale che progredisce gradualmente verso le rotazioni della testa (con il mouse montato su un cappuccio indossato dal partecipante) e infine utilizzando i movimenti del tronco come parte della terapia sperimentale protocollo. I movimenti della testa e del tronco aumenteranno l'oscillazione del corpo e quindi aumenteranno il costo dell'equilibrio degli esercizi per migliorare il controllo dell'equilibrio. La velocità e la quantità di movimenti della testa o del tronco (ad es. costi bilanciati) saranno classificati regolando il livello di difficoltà del gioco. Durante l'esecuzione del CGR i bambini staranno in piedi su un sottile tappetino a pressione (posizionato su una superficie fissa o cedevole). Questo ci consentirà di registrare le informazioni sullo spostamento del centro della pressione del piede (COP) [oscillazione del corpo] durante l'implementazione dell'intervento di allenamento dell'equilibrio assistito dal gioco. Queste informazioni verranno utilizzate per quantificare l'intensità e la durata di ciascun esercizio (ad es. dose terapeutica) per l'obiettivo 3.

Di seguito è riportato un riepilogo del protocollo sperimentale di allenamento dell'equilibrio:

  1. Esercizi di equilibrio seduto mentre il bambino mantiene l'equilibrio seduto mentre gioca ai giochi interattivi per computer iniziando con un oggetto bi-manuale posto nelle mani per controllare i giochi, quindi usando i movimenti di rotazione della testa per controllare i giochi e poi procedendo all'uso dei movimenti del tronco per controllare i giochi in equilibrio sulla superficie cedevole (camera d'aria); per progredire aumentando i costi di equilibrio.
  2. Esercizi di equilibrio in piedi che procedono da una superficie di supporto fissa a superfici di supporto irregolari e conformi come la progressione dallo stare in piedi sul terreno poi sulla spugna e poi sulla vescica d'aria come il bambino tollera, cioè maggiori costi di equilibrio.
  3. Progressione quindi all'equilibrio durante l'esecuzione delle attività di gioco visuomotorio e visuospaziale come giocare ai giochi iniziando con un oggetto bimanuale posto nelle mani per controllare i giochi, quindi utilizzando i movimenti di rotazione della testa per controllare i giochi e quindi procedendo all'uso dei movimenti del tronco per controllare i giochi in equilibrio sulla superficie cedevole.
  4. Progressione alla posizione su una gamba sola e alle attività di stepping. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il protocollo di terapia fisica convenzionale per la riabilitazione dell'equilibrio.

Di seguito è riportato un riepilogo del protocollo di allenamento per l'equilibrio della terapia fisica convenzionale:

  1. Esercizi di stretching attivo-assistito per la muscolatura degli arti inferiori focalizzati sul controllo posturale e sul miglioramento della stabilità dinamica,
  2. Esercizi di equilibrio e carico con allungamenti multidirezionali associati a movimenti del tronco su superfici fisse che progrediscono gradualmente verso superfici mobili e cedevoli instabili,
  3. Esercizi di trasferimento del peso con allungamenti multidirezionali e
  4. Esercizi di passi in diverse direzioni su una varietà di superfici.

Inoltre, se i genitori hanno domande sullo studio, possono essere segnalate ai ricercatori principali. I genitori sarebbero rassicurati che le informazioni sarebbero mantenute riservate e saranno utilizzate solo a scopo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con diagnosi medica confermata di paralisi cerebrale
  2. Fascia d'età - 3-8 anni
  3. Livello GMFCS - 1-3
  4. Modificato il livello della scala Ashworth da 0 a +1.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione visiva o uditiva tale da rendere difficile l'interazione con i videogiochi;
  2. Complicanze ortopediche secondarie dovute a malattia neurodegenerativa (NDD)
  3. Livello scala Ashworth modificato > +1,
  4. Livello GMFCS - 4-5,
  5. Recente terapia con tossina botulinica (meno di 6 mesi);
  6. Intervento chirurgico recente,
  7. Decadimento cognitivo
  8. Genitori non volenterosi,
  9. Convulsioni, o
  10. Disturbi complessi della comunicazione.

Strumenti per lo screening:

  1. Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) e
  2. Scala Ashworth modificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio assistito da giochi al computer
Ai partecipanti al gruppo CGR verrà chiesto di sedersi o stare in piedi (secondo il risultato dello screening) su superfici fisse e conformi; utilizzare oggetti strumentati con il mouse di movimento in miniatura per giocare a vari giochi terapeutici ma divertenti mentre si maneggiano e si spostano gli oggetti terapeutici di prova utilizzando l'impugnatura bimanuale che progredisce gradualmente verso le rotazioni della testa (mouse montato su un cappuccio indossato dal partecipante); infine utilizzando i movimenti del tronco come parte del protocollo terapeutico sperimentale. Durante l'esecuzione di CGR; i bambini staranno in piedi su un sottile tappetino a pressione (posizionato su una superficie fissa o cedevole). Questo ci consentirà di registrare le informazioni sullo spostamento del COP [oscillazione del corpo] durante l'attuazione dell'intervento CGR. Queste informazioni verranno utilizzate per quantificare il dosaggio della terapia. Il gruppo CGR riceverà una sessione di 45-60 minuti tre volte a settimana per 12 settimane.

1) Esercizi di equilibrio da seduti mentre si gioca ai giochi interattivi per computer iniziando con un oggetto bi-manuale posto nelle mani per controllare i giochi, quindi utilizzando i movimenti di rotazione della testa per controllare i giochi, passando all'uso dei movimenti del tronco per controllare i giochi mentre ci si bilancia sulle superfici cedevoli in per progredire aumentando i costi di equilibrio.

(2) Esercizi di equilibrio in piedi che procedono da una superficie di supporto fissa a superfici irregolari e conformi come la progressione dallo stare in piedi sul terreno alla spugna alla vescica d'aria mentre il bambino tollera maggiori costi di equilibrio.

(3) Progressione quindi all'equilibrio durante l'esecuzione dei compiti di gioco visuomotorio e visuospaziale come giocare ai giochi iniziando con un oggetto bi-manuale posto nelle mani per controllare i giochi, quindi usando i movimenti di rotazione della testa per controllare i giochi e quindi procedendo all'uso di movimenti del tronco per controllare i giochi in equilibrio su una superficie cedevole.

(4) Progressione alla posizione su una gamba sola e attività di stepping.

Altri nomi:
  • Protocollo di allenamento dell'equilibrio CGR
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dell'equilibrio convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà l'allenamento convenzionale dell'equilibrio per il miglioramento della funzione dell'equilibrio statico e dinamico. La terapia sarà fornita in posizione seduta o in piedi (secondo il risultato dello screening) in modo graduale procedendo da superfici fisse a superfici mobili conformi. Il gruppo di allenamento dell'equilibrio convenzionale riceverà una sessione di 45-60 minuti tre volte a settimana per 12 settimane.

Di seguito è riportato un riepilogo del protocollo di allenamento per l'equilibrio della terapia fisica convenzionale:

  1. Esercizi di stretching attivo-assistito per la muscolatura degli arti inferiori focalizzati sul controllo posturale e sul miglioramento della stabilità dinamica,
  2. Esercizi di equilibrio e carico con allungamenti multidirezionali associati a movimenti del tronco su superfici fisse che progrediscono gradualmente verso superfici mobili e cedevoli instabili,
  3. Esercizi di trasferimento del peso con allungamenti multidirezionali e
  4. Esercizi di passi in diverse direzioni su una varietà di superfici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane
Il PDMS-2 è un programma di sviluppo motorio della prima infanzia che fornisce sia una valutazione approfondita che l'addestramento o il recupero delle capacità motorie grossolane e fini. La valutazione è composta da sei sub-test che misurano le capacità motorie correlate che si sviluppano all'inizio della vita. È progettato per valutare le capacità motorie dei bambini dalla nascita fino ai 5 anni di età. I sub-test di stazionarietà, locomozione e manipolazione di oggetti di questa scala saranno utilizzati come misure di esito primarie dello studio.
Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane
Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane
Il GMFM è uno strumento clinico osservazionale progettato per valutare il cambiamento nella funzione grosso-motoria nei bambini con PC di età compresa tra 5 mesi e 16 anni. I componenti seduti, gattonare e inginocchiati, in piedi, camminare e correre della scala saranno utilizzati come misure di esito primarie dello studio.
Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane
COP misure di spostamento
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane
La valutazione dello spostamento della pressione del centro del piede (COP) utilizzando il sistema di mappatura della pressione BodiTrack durante l'esecuzione dei compiti CTSIB modificati su superfici normali e conformi sarà presa al basale e dopo l'implementazione dell'intervento per valutare la risposta del controllo dell'equilibrio in una varietà di condizioni.
Cambiamenti dal basale al post-intervento, cioè a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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