- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03873441
Innovativ spilstøttet rehabiliteringsplatform til genoptræning af balance hos børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektet fokuserer på evaluering af en innovativ, engagerende computerspilsstøttet genoptræningsplatform til brug for rehabilitering af små børn med cerebral parese. Målet med dette forskningsprogram er at producere højkvalitets terapeutiske point-of-care tilgange og omkostningseffektive leveringssystemer, der fører til bedre langsigtede sundhedsresultater. På nuværende tidspunkt fortsætter de udfordringer, der er forbundet med at levere terapiydelser, med at sætte identificerede børn i risiko for at gå glip af muligheder for at maksimere de neuroudviklingsmæssige kapaciteter, opretholde enhver adfærdsmæssig genopretning og forhindre fremtidige komplikationer.
Canada og Indien står over for en voksende befolkning af børn med neuro-udviklingshandicap fordelt på tværs af brede geografiske regioner. Cerebral parese (CP) er det mest almindelige neuro-udviklingshandicap i barndommen. Forekomsten af CP i udviklingslande anslås at være 5 til 10 gange større end i Nordamerika. Børn med CP står over for en betydelig mængde balanceforringelser, som resulterer i begrænsninger af de mobilitetsfunktioner, der er nødvendige for daglige aktiviteter. Evnen til at udføre funktionelle opgaver i at sidde og stå og samtidig opretholde balancen er en vigtig forudsigelse for succes i daglige aktiviteter og deltagelse i skole, fritid og andre aspekter af samfundslivet.
Der er mange ting at overveje, når man udvikler terapiprogrammer designet til at forbedre dynamiske balancefærdigheder for disse berørte børn for at maksimere de neuro-udviklingsmæssige kapaciteter og for at forhindre udviklingen af sekundære handicap. Intens repetitive task practice (RTP) såsom tvangsinduceret bevægelsesterapi er en af de få effektive neuro-rehabiliterende strategier, der er vist at forbedre motorisk funktion hos børn med CP, med potentiale til at overvinde udviklingsmæssige vanskeligheder. Constraint-induceret bevægelsesterapi består i at begrænse brugen af det upåvirkede lem for at tilskynde til brug af det berørte lem. Det er dog ofte svært at engagere børn i terapi og opretholde motivationen til at engagere sig i intens RTP og nå terapiens mål. Der er således behov for effektive tilgange og værktøjer, der motiverer små børn med CP til at gennemføre langsigtede neuro-rehabiliteringsprogrammer og give udviklingsmuligheder.
Digitale medier og spil har fået stor interesse fra forskere og klinikere som en model for at lære en bred vifte af komplekse opgaver og lette overførslen af færdigheder til dagligdagen. Disse nye rehabiliteringsteknologier har potentialet til at forbedre kliniske resultater og børns deltagelse, fordi de er engagerende, motiverende og nu tilgængelige. Til dette formål er der udviklet en computerspilstøttet rehabiliteringsplatform (CRP). Denne tilgang kombinerer motoriske øvelser med sjove spil, der passer til børn med neuro-udviklingsforstyrrelser. Tilgangen er designet til at give engagerende, personlig terapi af høj kvalitet i den kliniske rehabiliteringsindstilling.
Forskningsmål:
Dette forskningsprojekt fokuserer på evalueringen af en engagerende øvelsescomputerspilstøttet platform og indlejrede vurderingsværktøjer til brug i klinisk praksis. Programmet er baseret på den teknologiske udvikling og på nuværende forskning, der dokumenterer fordelene ved computerstøttede læringsværktøjer, træningsspilapplikationer inden for rehabilitering og principper for adaptiv læring og neuroplasticitet. En pilotundersøgelse for at undersøge gennemførligheden og fordelene ved et computerstøttet, spilstøttet repetitive task practice (RTP) program designet til træning af dynamiske balancefærdigheder hos små børn med CP vil blive udført.
FORSKNINGSPROJEKT MÅL 1
CGR inkluderer et designet rehabiliteringsvurderingsspil, som er i stand til at overvåge hvert barns præstation under terapi. Den kvantificerer motoriske færdighedsparametre såvel som visuel-rumlige færdigheder og eksekutive kognitive funktioner. Det producerer elektroniske optegnelser for disse resultatmål og giver os dermed mulighed for at spore ændringer over tid. Det giver også rettidig feedback til barn, forældre og terapeuten.
Formål: At evaluere test-gentest reliabiliteten og konvergent validitet af vurderingsværktøjet indlejret i den spilstøttede rehabiliteringsplatform. Specifikt til dynamisk balance hos børn i alderen 3-8 år (n=50) diagnosticeret med CP. Det nye værktøj vil blive sammenlignet med almindeligt anvendte resultatmål dvs. Peabody Developmental Motor Scale version 2 (PDMS-2) og Gross Motor Function Measure (GMFM). Dette vil give en pålidelig testprotokol og gyldige mål, der nøjagtigt og hurtigt kan kvantificere dynamisk balancekontrolfunktion uafhængigt af objekt-opgavetype, til brug i daglig klinisk praksis og forskning. Det er en hypotese, at præstationsmålene for det spilbaserede vurderingsværktøj ville:
- Udviser høj test-gentest-pålidelighed (intra-klasse-korrelationer >0,7) og standardfejl for mål mindre end 20 % af gruppegennemsnittet.
- Vis moderat konvergent validitet (korrelationer, r>0,06) med de primære udfaldsmål.
FORSKNINGSPROJEKT MÅL 2
Et gennemførlighedsrandomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at undersøge rekruttering, acceptabilitet, compliance og terapidosering af CRP-programmet og for at estimere behandlingseffekten af det spilstøttede træningsprogram med gentagne opgaveøvelser på dynamiske balancefærdigheder, overførsler fra siddende til stående, drejning. , skridt- og gangfunktion hos børn i alderen 3-8 år (n= 50) diagnosticeret med CP. Foreløbig estimering af behandlingseffekter og beregning af effektstørrelse og stikprøvestørrelse for en fuldskala definitiv RCT vil blive bestemt på grundlag af præ- og postscore for de primære resultatmål. To grupper af børn vil blive undersøgt, den ene gruppe vil modtage det eksperimentelle spilstøttede balancetræningsprogram, og den anden gruppe vil modtage det sædvanlige konventionelle balancetræningsprogram. Hvert program ville tage 12 uger, tre terapisessioner om ugen. Ved hjælp af en randomiseringsproces vil hvert barn blive tildelt enten eksperimentel eller kontrolgruppe efter den indledende vurdering og screening. Før behandlingssessionerne begynder, efter udgangen af 12 uger, vil en kliniker gennemføre regelmæssige vurderingssessioner med deltageren for at markere fremskridtene indtil dato.
Gennemførligheden af vurderingsværktøj indlejret i den spilstøttede genoptræningsplatform og også protokollens anvendelighed, sikkerhed og appel vil blive undersøgt. Et estimat af effektiviteten på denne prøve ved brug af blandet metode Variansanalyse for inden for (gentagne mål) og mellem gruppeeffekter vil blive observeret.
FORSKNINGSPROJEKT MÅL 3
Det er vigtigt at udvikle evidens for kvaliteten og den faktiske dosering af en intervention, der skal leveres for at skabe et positivt resultat på overførslen af færdigheder til funktionel ydeevne. Under hver session vil interventionsdoseringen således blive bestemt ved at registrere varigheden, intensiteten og kvaliteten af balance- og mobilitetsøvelserne leveret med denne behandlingsmodel ved hver session. Til gengæld er målet at udvikle et dosis-respons forhold til klinisk brug af dette CRP-program til rehabilitering af børn med CP.
STUDIEDESIGN: Feasibility Randomized Clinical Trial
METODE TIL INDSAMLING AF DATA:
Etisk godkendelse for undersøgelsen vil blive opnået fra den institutionelle etiske komité på S. D. M. College of Medical Sciences og Hospital, Dharwad. Deltagerne vil blive rekrutteret af klinikere, der arbejder i ambulant afdeling for fysioterapi, S.D.M. Hospital, Dharwad, Karnataka, Indien. Forældre til deltagerne vil blive kontaktet for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen, forsøgsdeltagerne i forsøgsgruppen vil blive bedt om at sidde eller stå (i henhold til screeningsresultatet) på faste og eftergivende overflader og bruge genstande instrumenteret med miniaturebevægelsen mus til at spille forskellige terapeutiske, men underholdende spil, mens du håndterer og flytter de terapeutiske testobjekter ved hjælp af bi-manuelt greb, der gradvist udvikler sig til hovedrotationer (med musen monteret på en kasket båret af deltageren) og til sidst ved hjælp af kropsbevægelser som en del af eksperimentel terapi protokol. Hovedbevægelserne og kropsbevægelserne vil øge kroppens svaj og dermed øge balanceomkostningerne ved øvelserne for at resultere i forbedring af balancekontrol. Hastigheden og mængden af hoved- eller kropsbevægelser (dvs. balancerede omkostninger) vil blive bedømt ved at justere spillets sværhedsgrad. Mens de udfører CGR, vil børnene stå på en tynd trykmåtte (placeret over en fast eller eftergivende overflade). Dette vil give os mulighed for at registrere oplysningerne om Center of Foot Pressure (COP) forskydning [kropssvajning], mens spilstøttet balancetræningsintervention implementeres. Disse oplysninger vil blive brugt til at kvantificere intensiteten og varigheden af hver træning (dvs. terapidosis) for mål 3.
Følgende er en oversigt over den eksperimentelle balancetræningsprotokol:
- Siddende balance øvelser, mens barnet bevarer siddebalancen, mens det spiller de interaktive computerspil, startende med bi-manuel genstand placeret i hænderne for at styre spillene, derefter bruge hovedrotationsbevægelserne til at styre spillene og derefter gå videre til brug af trunk-bevægelser til at styre spil mens du balancerer på den eftergivende overflade (luftblære); for at komme videre ved at øge balanceomkostningerne.
- Stående balanceøvelser, der går fra en fast støtteflade til ujævne og eftergivelige støtteflader som progression fra at stå over jorden, derefter på svamp og derefter på luftblæren, efterhånden som barnet tolererer, dvs. øgede balanceomkostninger.
- Progression derefter til balancering, mens du udfører de visuomotoriske og visuospatiale spilopgaver, såsom at spille spillene, der starter med et bimanuelt objekt placeret i hænderne for at kontrollere spillene, derefter bruge hovedrotationsbevægelserne til at styre spillene og derefter gå videre til brug af trunk-bevægelser til at styre spil mens du balancerer på den eftergivende overflade.
- Progression til enkeltbensstilling og til steppingaktiviteter. Kontrolgruppedeltagerne vil modtage den konventionelle fysioterapiprotokol til balancerehabilitering.
Følgende er en oversigt over den konventionelle fysioterapi balancetræningsprotokol:
- Aktivt assisterede strækøvelser til muskulaturen i underekstremiteterne med fokus på postural kontrol og forbedring af dynamisk stabilitet,
- Balance- og vægtbærende øvelser med rækkevidde i flere retninger forbundet med kropsbevægelser på fast overflade, der gradvist udvikler sig til ustabile bevægelige og eftergivende overflader,
- Vægtoverførselsøvelser med multi-directional reach outs og
- Stepøvelser i forskellige retninger på forskellige overflader.
Yderligere, hvis forældre har spørgsmål vedrørende undersøgelsen, kan det rapporteres til de primære efterforskere. Forældrene vil blive forsikret om, at oplysninger vil blive holdt fortrolige og kun vil blive brugt til undersøgelsesformål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med bekræftet medicinsk diagnose cerebral parese
- Aldersgruppe - 3-8 år
- GMFCS niveau - 1-3
- Ændret Ashworth-skalaniveau 0 til +1.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørenedsættelse, således at interaktionen med videospillene er vanskelig;
- Sekundære ortopædiske komplikationer på grund af neurodegenerativ sygdom (NDD)
- Ændret Ashworth-skalaniveau > +1,
- GMFCS niveau - 4-5,
- Nylig botulinumtoksinbehandling (mindre end 6 måneder);
- Nylig kirurgisk indgreb,
- Kognitiv svækkelse
- Uvillige forældre,
- Anfald, eller
- Komplekse kommunikationsforstyrrelser.
Værktøjer til screening:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) &
- Ændret Ashworth-skala.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerspilstøttet balancetræningsgruppe
Deltagerne i CGR-gruppen vil blive bedt om at sidde eller stå (i henhold til screeningsresultatet) på faste og kompatible overflader; at bruge genstande instrumenteret med miniaturebevægelsesmusen til at spille forskellige terapeutiske, men underholdende spil, mens de håndterer og flytter de terapeutiske testobjekter ved hjælp af bi-manuelt greb, der gradvist udvikler sig til hovedrotationer (mus monteret på en kasket båret af deltageren); endelig ved at bruge kropsbevægelser som en del af eksperimentel terapiprotokol.
Mens du udfører CGR; børn vil stå på en tynd trykmåtte (placeret over en fast eller eftergivende overflade).
Dette vil give os mulighed for at registrere oplysningerne om COP-forskydning [kropssvajning], mens CGR-intervention implementeres.
Disse oplysninger vil blive brugt til at kvantificere terapidosering.
CGR-gruppen vil modtage en 45-60 minutters session tre gange om ugen i 12 uger.
|
1) Siddende balanceøvelser, mens du spiller de interaktive computerspil, startende med bi manuel genstand placeret i hænderne for at styre spillene, og brug derefter hovedrotationsbevægelserne til at styre spillene, der går videre til brug af trunk-bevægelser til at styre spil, mens du balancerer på de eftergivne overflader i for at komme videre ved at øge balanceomkostningerne. (2) Stående balanceøvelser, der går fra en fast støtteoverflade til ujævne, eftergivende overflader som progression fra at stå over jorden til svamp til luftblære, da barnet tåler øgede balanceomkostninger. (3) Progression derefter til balancering, mens du udfører de visuomotoriske og visuospatiale spilopgaver, såsom at spille spillene begyndende med et bi-manuelt objekt placeret i hænderne for at kontrollere spillene, derefter bruge hovedrotationsbevægelserne til at styre spillene og derefter gå videre til brug af trunk-bevægelser til at styre spil, mens du balancerer på en kompatibel overflade. (4) Progression til single-ben stance og stepping aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel balancetræningsgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle balancetræning til forbedring af statisk og dynamisk balancefunktion.
Behandlingen vil blive givet i siddende eller stående (i henhold til screeningsresultatet) på en gradueret måde, der går fra faste overflader til bevægelige, eftergivende overflader.
Konventionel balancetræningsgruppe vil modtage en 45-60 minutters session tre gange om ugen i 12 uger.
|
Følgende er en oversigt over den konventionelle fysioterapi balancetræningsprotokol:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
PDMS-2 er et tidligt motorisk udviklingsprogram, der giver både dybdegående vurdering og træning eller afhjælpning af grov- og finmotorik.
Vurderingen er sammensat af seks deltest, der måler indbyrdes forbundne motoriske evner, der udvikler sig tidligt i livet.
Den er designet til at vurdere børns motoriske færdigheder fra fødslen til 5 års alderen.
Undertestene for stationær bevægelse, bevægelse og objektmanipulation af denne skala vil blive brugt som undersøgelsens primære resultatmål.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
|
Mål for bruttomotorisk funktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
GMFM er et observationelt klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med CP i alderen mellem 5 måneder og 16 år.
Skalaens siddende, kravlende og knælende, stående, gående og løbende komponenter vil blive brugt som de primære resultatmål for undersøgelsen.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
|
COP-forskydningsforanstaltninger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
Vurderingen af center of foot pressure (COP) forskydning ved hjælp af BodiTrack Pressure Mapping System, mens udførelsen af de modificerede CTSIB opgaver på normale og kompatible overflader vil blive taget ved baseline og efter implementering af intervention for at vurdere balancekontrollens respons i forskellige betingelser.
|
Ændringer fra baseline til post-intervention, dvs. efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS22614 (H2019:081)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)