- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873441
Innovativ spillstøttet rehabiliteringsplattform for rehabilitering av balanse hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet fokuserer på evaluering av en innovativ, engasjerende dataspillstøttet rehabiliteringsplattform for bruk i rehabilitering av små barn med cerebral parese. Målet med dette forskningsprogrammet er å produsere høykvalitets terapeutiske behandlingspunkttilnærminger og kostnadseffektive leveringssystemer som fører til bedre langsiktige helseresultater. For tiden fortsetter utfordringene med å tilby terapitjenester å sette identifiserte barn i fare for å gå glipp av muligheter til å maksimere nevroutviklingskapasiteten, opprettholde enhver atferdsmessig utvinning og forhindre fremtidige komplikasjoner.
Canada og India står overfor en økende befolkning av barn med nevroutviklingshemming fordelt på brede geografiske områder. Cerebral parese (CP) er den vanligste nevroutviklingshemmingen i barndommen. Prevalensen av CP i utviklingsland er estimert til å være 5 til 10 ganger større enn i Nord-Amerika. Barn med CP står overfor en betydelig mengde balansesvikt som resulterer i begrensninger av mobilitetsfunksjonene som er nødvendige for dagliglivets aktiviteter. Evnen til å utføre funksjonelle oppgaver i sittende og stående samtidig som balansen opprettholdes er en viktig prediktor for suksess i daglige aktiviteter og deltakelse i skole, fritid og andre aspekter av samfunnslivet.
Det er mange ting å vurdere når man utvikler terapiprogrammer designet for å forbedre dynamiske balanseferdigheter for disse berørte barna for å maksimere nevroutviklingsevnen og for å forhindre utvikling av sekundære funksjonshemminger. Intens repeterende oppgavepraksis (RTP) som for eksempel begrensningsindusert bevegelsesterapi er en av få effektive nevrorehabiliterende strategier som har vist seg å forbedre motorisk funksjon hos barn med CP, med potensial til å overvinne utviklingsvansker. Begrensningsindusert bevegelsesterapi består i å begrense bruken av det upåvirkede lemmet for å oppmuntre til bruk av det berørte lemmet. Imidlertid er det ofte vanskelig å engasjere barn i terapi og opprettholde motivasjonen til å engasjere seg i intens RTP og nå terapimålene. Det er derfor behov for effektive tilnærminger og verktøy som motiverer små barn med CP til å gjennomføre langsiktige nevrorehabiliteringsprogrammer og gi utviklingsmuligheter.
Digitale medier og spill har fått betydelig interesse fra forskere og klinikere som en modell for å lære et bredt spekter av komplekse oppgaver og legge til rette for overføring av ferdigheter til dagliglivet. Disse nye rehabiliteringsteknologiene har potensial til å forbedre kliniske resultater og barns deltakelse fordi disse er engasjerende, motiverende og nå tilgjengelige. For dette formålet er det utviklet en dataspillstøttet rehabiliteringsplattform (CRP). Denne tilnærmingen kombinerer motoriske øvelser med morsomme spill som passer for barn med nevroutviklingsforstyrrelser. Tilnærmingen er designet for å gi engasjerende, personlig tilpasset terapi av høy kvalitet i klinisk rehabiliteringsmiljø.
Forskningsmål:
Dette forskningsprosjektet fokuserer på evaluering av en engasjerende øvelsesdataspillstøttet plattform og innebygde vurderingsverktøy for bruk i klinisk praksis. Programmet er basert på den teknologiske utviklingen og på aktuell forskning som dokumenterer fordelene med datastøttede læringsverktøy, treningsspillapplikasjoner innen rehabilitering og prinsipper for adaptiv læring og nevroplastisitet. En pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og fordelene med et datastøttet, spillstøttet repeterende oppgavepraksis (RTP)-program designet for trening av dynamiske balanseferdigheter hos små barn med CP vil bli gjennomført.
FORSKNINGSPROSJEKT MÅL 1
CGR inkluderer et designet rehabiliteringsvurderingsspill som er i stand til å overvåke hvert barns ytelse under terapi. Den kvantifiserer motoriske ferdighetsparametere, så vel som visuell-romlige ferdigheter og eksekutive kognitive funksjoner. Den produserer elektroniske poster for disse utfallsmålene og lar oss dermed spore endringer over tid. Det gir også rettidig tilbakemelding til barn, foreldre og terapeut.
Mål: Å evaluere test-retest reliabiliteten og konvergerende validiteten til vurderingsverktøyet innebygd i den spillstøttede rehabiliteringsplattformen. Spesielt for dynamisk balanse hos barn i alderen 3-8 år (n=50) diagnostisert med CP. Det nye verktøyet vil bli sammenlignet med vanlig brukte utfallsmål, dvs. Peabody Developmental Motor Scale versjon 2 (PDMS-2) og Gross Motor Function Measure (GMFM). Dette vil gi en pålitelig testprotokoll og gyldige mål som nøyaktig og raskt kan kvantifisere dynamisk balansekontrollfunksjon uavhengig av objekt-oppgavetype, for bruk i daglig klinisk praksis og forskning. Det antas at ytelsesmålene til det spillbaserte vurderingsverktøyet vil:
- Vise høy testreliabilitet (intraklassekorrelasjoner >0,7), og standardfeil for mål mindre enn 20 % av gruppegjennomsnittet.
- Vis moderat konvergent validitet (korrelasjoner, r>0,06) med de primære utfallsmålene.
FORSKNINGSPROSJEKT MÅL 2
En gjennomførbarhet randomisert klinisk studie vil bli utført for å undersøke rekruttering, aksept, etterlevelse og terapidosering av CRP-programmet og for å estimere behandlingseffekten av det spillassisterte treningsprogrammet for repeterende oppgaver på dynamiske balanseferdigheter, overføringer fra sittende til stående, snu. , stepping og gangfunksjon hos barn i alderen 3-8 år (n=50) diagnostisert med CP. Foreløpig estimering av behandlingseffekter og beregning av effektstørrelse og utvalgsstørrelse for en fullskala definitiv RCT vil bli bestemt på grunnlag av pre- og postskårer for de primære utfallsmålene. To grupper med barn vil bli undersøkt, den ene gruppen vil motta det eksperimentelle balanseopplæringsprogrammet og den andre gruppen vil motta et vanlig konvensjonelt balansetreningsprogram. Hvert program ville ta 12 uker, tre terapiøkter per uke. Ved hjelp av en randomiseringsprosess vil hvert barn bli tildelt enten eksperimentell eller kontrollgruppe etter den første vurderingen og screeningen. Før behandlingsøktene begynner, etter slutten av 12 uker, vil en kliniker gjennomføre regelmessige vurderingsøkter med deltakeren for å markere fremgangen til dato.
Gjennomførbarheten av vurderingsverktøy innebygd i den spillstøttede rehabiliteringsplattformen og også brukervennligheten, sikkerheten og appellen til protokollen vil bli undersøkt. En estimering av effektivitet på denne prøven ved bruk av blandet metode. Variansanalyse for innen (gjentatt måling) og mellom gruppeeffekter vil bli observert.
FORSKNINGSPROSJEKT MÅL 3
Det er viktig å utvikle bevis på kvalitet og faktisk dosering av en intervensjon som skal leveres for å skape et positivt resultat på overføring av ferdigheter til funksjonell ytelse. Under hver økt vil derfor intervensjonsdosen bli bestemt ved å registrere varigheten, intensiteten og kvaliteten på balanse- og mobilitetsøvelsene som leveres med denne behandlingsmodellen ved hver økt. Målet er i sin tur å utvikle en dose-respons-relasjon for klinisk bruk av dette CRP-programmet i rehabilitering av barn med CP.
STUDIEDESIGN: Feasibility Randomized Clinical Trial
METODE FOR INNSAMLING AV DATA:
Etisk godkjenning for studien vil bli innhentet fra den institusjonelle etiske komiteen ved S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Deltakerne vil bli rekruttert av klinikere som jobber i poliklinisk avdeling for fysioterapi, S.D.M. Sykehus, Dharwad, Karnataka, India. Foreldre til deltakerne vil bli kontaktet for samtykke til å delta i studien, studiedeltakerne i eksperimentell gruppe vil bli bedt om å sitte eller stå (i henhold til screeningsresultatet) på faste og ettergivende overflater og bruke gjenstander som er instrumentert med miniatyrbevegelsen mus for å spille forskjellige terapeutiske, men underholdende spill mens du håndterer og flytter de terapeutiske testobjektene ved å bruke bi-manuelt grep som gradvis fortsetter til hoderotasjoner (med musen montert på en hette som bæres av deltakeren) og til slutt bruker stammebevegelser som en del av eksperimentell terapi protokoll. Hodebevegelsene og kroppsbevegelsene vil øke kroppens svai og dermed øke balansekostnaden for øvelsene for å resultere i forbedring av balansekontrollen. Hastigheten og mengden av hode- eller kroppsbevegelser (dvs. balanserte kostnader) vil bli gradert ved å justere vanskelighetsgraden for spillet. Mens de utfører CGR vil barna stå på en tynn trykkmatte (plassert over fast eller ettergivende overflate). Dette vil tillate oss å registrere informasjon om Center of Foot Pressure (COP) forskyvning [kroppssvai] mens spillassistert balansetreningsintervensjon implementeres. Denne informasjonen vil bli brukt til å kvantifisere intensiteten og varigheten av hver øvelse (dvs. terapidose) for mål 3.
Følgende er et sammendrag av den eksperimentelle balansetreningsprotokollen:
- Sittebalanse øvelser mens barnet opprettholder sittebalansen mens de spiller interaktive dataspill, starter med bi-manuelle gjenstander plassert i hendene for å kontrollere spillene, bruker deretter hoderotasjonsbevegelsene for å kontrollere spillene og går deretter videre til bruk av trunk-bevegelser for å kontrollere spill. mens du balanserer på den ettergivende overflaten (luftblæren); for å komme videre ved å øke balansekostnadene.
- Stående balanseøvelser går fra en fast støtteflate til ujevne og ettergivende støtteoverflater som progresjon fra å stå over bakken og deretter på svamp og deretter på luftblæren ettersom barnet tåler, det vil si økte balansekostnader.
- Progresjon deretter til balansering mens du utfører de visuomotoriske og visuospatiale spilloppgavene som å spille spillene som starter med bimanuelle objekter plassert i hendene for å kontrollere spillene, deretter bruke hoderotasjonsbevegelsene for å kontrollere spillene og deretter gå videre til bruk av trunk-bevegelser for å kontrollere spill mens du balanserer på den ettergivende overflaten.
- Progresjon til enkeltbensstilling og til steppingaktiviteter. Kontrollgruppedeltakerne vil motta den konvensjonelle fysioterapiprotokollen for balanserehabilitering.
Følgende er et sammendrag av den konvensjonelle balansetreningsprotokollen for fysioterapi:
- Aktivassisterte strekkøvelser for muskulatur i underekstremiteter med fokus på postural kontroll og forbedring av dynamisk stabilitet,
- Balanse- og vektbærende øvelser med utstrekning i flere retninger assosiert med kroppsbevegelser på fast overflate som gradvis utvikler seg til ustabile bevegelige og ettergivende overflater,
- Vektoverføringsøvelser med rekkevidde i flere retninger og
- Steppeøvelser i forskjellige retninger på forskjellige overflater.
Hvis foreldre har spørsmål angående studien kan videre rapporteres til hovedetterforskerne. Foreldrene vil bli forsikret om at informasjonen vil bli holdt konfidensiell og kun brukes til studieformål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Tony Szturm, Ph.D.
- Telefonnummer: 2047874794
- E-post: tony.szturm@umanitoba.ca
-
Ta kontakt med:
- Kavisha M Mehta, M. Sc.
- Telefonnummer: +14319973334
- E-post: mehtak@myumanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bekreftet medisinsk diagnose Cerebral Parese
- Aldersgruppe - 3-8 år
- GMFCS nivå - 1-3
- Endret Ashworth-skalanivå 0 til +1.
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselshemming slik at interaksjonen med videospillene er vanskelig;
- Sekundære ortopediske komplikasjoner på grunn av nevrodegenerativ sykdom (NDD)
- Modifisert Ashworth-skalanivå > +1,
- GMFCS-nivå - 4-5,
- Nylig botulinumtoksinbehandling (mindre enn 6 måneder);
- Nylig kirurgisk inngrep,
- Kognitiv svikt
- Uvillige foreldre,
- Anfall, eller
- Komplekse kommunikasjonsforstyrrelser.
Verktøy for screening:
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) &
- Modifisert Ashworth-skala.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dataspillstøttet balansetreningsgruppe
Deltakerne i CGR-gruppen vil bli bedt om å sitte eller stå (i henhold til screeningsresultatet) på faste og kompatible overflater; å bruke gjenstander instrumentert med miniatyrbevegelsesmusen til å spille forskjellige terapeutiske, men likevel underholdende spill mens du håndterer og flytter de terapeutiske testobjektene ved å bruke bi-manuelt grep som gradvis går videre til hoderotasjoner (mus montert på en hette som bæres av deltakeren); endelig ved å bruke trunkbevegelser som en del av eksperimentell terapiprotokoll.
Mens du utfører CGR; barn vil stå på en tynn trykkmatte (plassert over fast eller ettergivende overflate).
Dette vil tillate oss å registrere informasjonen om COP-forskyvning [kroppssvingning] mens CGR-intervensjon implementeres.
Denne informasjonen vil bli brukt til å kvantifisere terapidosering.
CGR-gruppen vil motta en 45-60 minutters økt tre ganger i uken i 12 uker.
|
1) Sittebalanseøvelser mens du spiller de interaktive dataspillene som starter med to manuelle objekter plassert i hendene for å kontrollere spillene, og deretter bruke hoderotasjonsbevegelsene for å kontrollere spillene som går videre til bruk av trunk-bevegelser for å kontrollere spill mens du balanserer på de kompatible overflatene i for å komme videre ved å øke balansekostnadene. (2) Stående balanseøvelser som går fra en fast støtteoverflate til ujevne, ettergivende overflater som progresjon fra å stå over bakken til svamp til luftblæren ettersom barnet tåler økte balansekostnader. (3) Progresjon deretter til balansering mens du utfører de visuomotoriske og visuospatiale spilloppgavene som å spille spillene som starter med et bi-manuelt objekt plassert i hendene for å kontrollere spillene, deretter bruke hoderotasjonsbevegelsene for å kontrollere spillene og deretter gå videre til bruk av trunk-bevegelser for å kontrollere spill mens du balanserer på en kompatibel overflate. (4) Progresjon til enkeltbeinstilling og steppingaktiviteter.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Konvensjonell balansetreningsgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell balansetrening for forbedring av statisk og dynamisk balansefunksjon.
Behandlingen vil bli gitt i sittende eller stående (i henhold til screeningsresultatet) på en gradert måte fra faste overflater til bevegelige ettergivende overflater.
The Conventional Balance Training Group vil motta en 45-60 minutters økt tre ganger i uken i 12 uker.
|
Følgende er et sammendrag av den konvensjonelle balansetreningsprotokollen for fysioterapi:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
PDMS-2 er et motorisk utviklingsprogram for tidlig barndom som gir både dybdevurdering og trening eller utbedring av grov- og finmotorikk.
Vurderingen er satt sammen av seks deltester som måler sammenhengende motoriske evner som utvikler seg tidlig i livet.
Den er designet for å vurdere motoriske ferdigheter til barn fra fødsel til 5 år.
Undertestene for stasjonær, bevegelse og objektmanipulasjon av denne skalaen vil bli brukt som de primære utfallsmålene for studien.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
Mål for bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
GMFM er et observasjons klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med CP i alderen 5 måneder til 16 år.
Sittende, krypende og knelende, stående, gående og løpende komponentene på skalaen vil bli brukt som de primære utfallsmålene for studien.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
COP forskyvningstiltak
Tidsramme: Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
Vurderingen av senter for fottrykk (COP) forskyvning ved bruk av BodiTrack Pressure Mapping System mens utførelsen av de modifiserte CTSIB-oppgavene på normale og kompatible overflater vil bli tatt ved baseline og etter implementering av intervensjon for å vurdere responsen til balansekontrollen i en rekke ulike forhold.
|
Endringer fra baseline til post-intervensjon, dvs. ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS22614 (H2019:081)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå