- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03873441
Innovative spielgestützte Rehabilitationsplattform zur Wiederherstellung des Gleichgewichts bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Evaluierung einer innovativen, fesselnden computerspielgestützten Rehabilitationsplattform für den Einsatz in der Rehabilitation von Kleinkindern mit Zerebralparese. Das Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, qualitativ hochwertige therapeutische Point-of-Care-Ansätze und kostengünstige Verabreichungssysteme zu entwickeln, die zu besseren langfristigen Gesundheitsergebnissen führen. Gegenwärtig setzen die Herausforderungen, die mit der Bereitstellung von Therapiediensten verbunden sind, identifizierte Kinder weiterhin dem Risiko aus, Chancen zu verpassen, um die neurologischen Entwicklungsfähigkeiten zu maximieren, eine Verhaltenswiederherstellung aufrechtzuerhalten und zukünftige Komplikationen zu verhindern.
Kanada und Indien sind mit einer wachsenden Bevölkerung von Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen konfrontiert, die über weite geografische Regionen verteilt sind. Zerebralparese (CP) ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung im Kindesalter. Die Prävalenz von CP in Entwicklungsländern wird auf 5- bis 10-mal höher geschätzt als in Nordamerika. Kinder mit CP sind mit erheblichen Gleichgewichtsstörungen konfrontiert, was zu Einschränkungen der Mobilitätsfunktionen führt, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Die Fähigkeit, funktionelle Aufgaben im Sitzen und Stehen auszuführen und dabei das Gleichgewicht zu halten, ist ein wichtiger Indikator für den Erfolg bei täglichen Aktivitäten und der Teilnahme an Schule, Freizeit und anderen Aspekten des Gemeinschaftslebens.
Bei der Entwicklung von Therapieprogrammen zur Verbesserung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten dieser betroffenen Kinder sind viele Dinge zu berücksichtigen, um die neurologischen Entwicklungskapazitäten zu maximieren und die Entwicklung sekundärer Behinderungen zu verhindern. Intensives Üben repetitiver Aufgaben (RTP) wie z. B. Constraint-Induced Movement Therapy ist eine der wenigen wirksamen neurorehabilitativen Strategien, die nachweislich die motorische Funktion bei Kindern mit CP verbessern und das Potenzial haben, Entwicklungsschwierigkeiten zu überwinden. Zwangsinduzierte Bewegungstherapie besteht darin, die Verwendung der nicht betroffenen Extremität einzuschränken, um die Verwendung der betroffenen Extremität zu fördern. Es ist jedoch oft schwierig, Kinder in die Therapie einzubeziehen und die Motivation aufrechtzuerhalten, sich intensiv an RTP zu beteiligen und die Therapieziele zu erreichen. Daher besteht ein Bedarf an effektiven Ansätzen und Instrumenten, die kleine Kinder mit CP dazu motivieren, langfristige Neurorehabilitationsprogramme zu absolvieren und Entwicklungsmöglichkeiten zu bieten.
Digitale Medien und Spiele stoßen bei Forschern und Klinikern auf großes Interesse als Modell zum Erlernen einer breiten Palette komplexer Aufgaben und zur Erleichterung des Transfers von Fähigkeiten in das tägliche Leben. Diese aufkommenden Rehabilitationstechnologien haben das Potenzial, die klinischen Ergebnisse und die Beteiligung der Kinder zu verbessern, da sie ansprechend, motivierend und jetzt zugänglich sind. Zu diesem Zweck wurde eine computerspielgestützte Rehabilitationsplattform (CRP) entwickelt. Dieser Ansatz kombiniert motorische Übungen mit lustigen Spielen, die für Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen geeignet sind. Der Ansatz ist darauf ausgelegt, eine ansprechende, qualitativ hochwertige und personalisierte Therapie im Rahmen der klinischen Rehabilitation bereitzustellen.
Forschungsziel:
Dieses Forschungsprojekt konzentriert sich auf die Evaluierung einer ansprechenden computerspielgestützten Übungsplattform und eingebetteter Bewertungsinstrumente für den Einsatz in der klinischen Praxis. Das Programm basiert auf den technologischen Entwicklungen und aktuellen Forschungsergebnissen, die die Vorteile computergestützter Lernwerkzeuge, Anwendungen von Übungsspielen in der Rehabilitation und die Prinzipien des adaptiven Lernens und der Neuroplastizität dokumentieren. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit und den Nutzen eines computergestützten, spielgestützten Programms zum Üben von Wiederholungsaufgaben (RTP) zu untersuchen, das für das Training dynamischer Gleichgewichtsfähigkeiten bei kleinen Kindern mit CP entwickelt wurde.
ZIEL DES FORSCHUNGSPROJEKTS 1
Das CGR umfasst ein entwickeltes Rehabilitationsbewertungsspiel, das in der Lage ist, die Leistung jedes Kindes während der Therapie zu überwachen. Es quantifiziert motorische Fähigkeitsparameter sowie visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive kognitive Funktionen. Es erstellt elektronische Aufzeichnungen für diese Ergebnismessungen und ermöglicht es uns so, Änderungen im Laufe der Zeit zu verfolgen. Es bietet auch zeitnahes Feedback an Kind, Eltern und Therapeuten.
Ziel: Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit und konvergenten Validität des Bewertungsinstruments, das in die spielgestützte Rehabilitationsplattform eingebettet ist. Speziell für dynamisches Gleichgewicht bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren (n = 50), bei denen CP diagnostiziert wurde. Das neue Tool wird mit häufig verwendeten Ergebnismessungen verglichen, d.h. Peabody Developmental Motor Scale Version 2 (PDMS-2) und Gross Motor Function Measure (GMFM). Dies wird ein zuverlässiges Testprotokoll und gültige Messungen liefern, die die dynamische Gleichgewichtskontrollfunktion unabhängig von der Art der Objektaufgabe genau und schnell quantifizieren können, für den Einsatz in der täglichen klinischen Praxis und Forschung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Leistungsmessungen des spielbasierten Bewertungstools:
- Zeigen eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (Intra-Klassen-Korrelationen > 0,7) und einen Standardfehler der Messungen von weniger als 20 % des Gruppenmittels.
- Zeigen Sie eine moderate konvergente Validität (Korrelationen, r>0,06) mit den primären Ergebnismaßen.
ZIEL DES FORSCHUNGSPROJEKTS 2
Es wird eine randomisierte klinische Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Rekrutierung, Akzeptanz, Compliance und Therapiedosierung des CRP-Programms zu untersuchen und die Behandlungswirkung des spielgestützten Übungsprogramms für wiederholte Aufgabenübungen auf dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten, Transfers vom Sitzen zum Stehen und Drehen abzuschätzen , Schritt- und Gangfunktion bei Kindern im Alter von 3-8 Jahren (n = 50), bei denen CP diagnostiziert wurde. Die vorläufige Schätzung der Behandlungseffekte und die Berechnung der Effektgröße und Stichprobengröße für eine endgültige RCT in vollem Umfang wird auf der Grundlage der Pre- und Post-Scores der primären Ergebnismessungen bestimmt. Zwei Gruppen von Kindern werden untersucht, eine Gruppe erhält das experimentelle spielgestützte Gleichgewichtstrainingsprogramm und die andere Gruppe erhält ein herkömmliches konventionelles Gleichgewichtstrainingsprogramm. Jedes Programm würde 12 Wochen dauern, drei Therapiesitzungen pro Woche. Unter Verwendung eines Randomisierungsprozesses wird jedes Kind nach der ersten Bewertung und dem Screening entweder einer Versuchs- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Vor Beginn der Behandlungssitzungen, nach Ablauf der 12 Wochen, führt ein Kliniker regelmäßige Bewertungssitzungen mit dem Teilnehmer durch, um den bisherigen Fortschritt zu dokumentieren.
Die Machbarkeit des in die spielgestützte Rehabilitationsplattform eingebetteten Bewertungstools sowie die Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Attraktivität des Protokolls werden untersucht. Eine Schätzung der Wirksamkeit bei dieser Stichprobe unter Verwendung einer gemischten Varianzanalysemethode für Effekte innerhalb (wiederholte Messung) und zwischen Gruppen wird beobachtet.
ZIEL DES FORSCHUNGSPROJEKTS 3
Es ist wichtig, Beweise für die Qualität und tatsächliche Dosierung einer durchzuführenden Intervention zu entwickeln, um ein positives Ergebnis in Bezug auf die Übertragung von Fähigkeiten auf funktionale Leistung zu erzielen. Somit wird während jeder Sitzung die Dosierung der Intervention bestimmt, indem die Dauer, Intensität und Qualität der Gleichgewichts- und Mobilitätsübungen aufgezeichnet werden, die mit diesem Behandlungsmodell bei jeder Sitzung durchgeführt werden. Ziel ist es wiederum, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die klinische Anwendung dieses CRP-Programms in der Rehabilitation von Kindern mit CP zu entwickeln.
STUDIENDESIGN: Randomisierte klinische Machbarkeitsstudie
METHODE DER DATENERHEBUNG:
Die ethische Genehmigung für die Studie wird vom Institutional Ethical Committee des S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad, eingeholt. Die Teilnehmer werden von Klinikern rekrutiert, die in der Ambulanz für Physiotherapie, S.D.M. Krankenhaus, Dharwad, Karnataka, Indien. Die Eltern der Teilnehmer werden um Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten, die Studienteilnehmer in der Versuchsgruppe werden gebeten, auf festen und konformen Oberflächen zu sitzen oder zu stehen (gemäß dem Screening-Ergebnis) und Objekte zu verwenden, die mit der Miniaturbewegung ausgestattet sind Maus, um verschiedene therapeutische, aber unterhaltsame Spiele zu spielen, während sie die therapeutischen Testobjekte mit bimanuellem Griff handhaben und bewegen, allmählich zu Kopfdrehungen übergehen (wobei die Maus auf einer vom Teilnehmer getragenen Kappe montiert ist) und schließlich Rumpfbewegungen als Teil der experimentellen Therapie verwenden Protokoll. Die Kopfbewegungen und Rumpfbewegungen erhöhen die Körperschwankung und erhöhen somit die Gleichgewichtskosten der Übungen, was zu einer Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle führt. Die Geschwindigkeit und die Anzahl der Kopf- oder Rumpfbewegungen (d. h. ausgeglichene Kosten) werden durch Anpassung des Schwierigkeitsgrades des Spiels abgestuft. Während der Durchführung von CGR stehen die Kinder auf einer dünnen Druckmatte (die über einer festen oder nachgiebigen Oberfläche platziert wird). Dies ermöglicht es uns, die Informationen der Verschiebung des Fußdruckzentrums (COP) [Körperschwankung] aufzuzeichnen, während die Intervention des spielgestützten Gleichgewichtstrainings implementiert wird. Diese Informationen werden verwendet, um die Intensität und Dauer jeder Übung zu quantifizieren (d. h. Therapiedosis) für Ziel 3.
Das Folgende ist eine Zusammenfassung des experimentellen Gleichgewichtstrainingsprotokolls:
- Gleichgewichtsübungen im Sitzen, während das Kind beim Spielen der interaktiven Computerspiele das Sitzgleichgewicht beibehält, beginnend mit einem bimanuellen Objekt, das zur Steuerung der Spiele in die Hände gelegt wird, dann die Verwendung der Kopfdrehbewegungen zur Steuerung der Spiele und dann die Verwendung von Rumpfbewegungen zur Steuerung der Spiele beim Balancieren auf der nachgiebigen Oberfläche (Luftblase); um durch Erhöhung der Bilanzkosten voranzukommen.
- Stehende Gleichgewichtsübungen, die von einer festen Stützfläche zu unebenen und nachgiebigen Stützflächen fortschreiten, wie das Fortschreiten vom Stehen auf dem Boden, dann auf einem Schwamm und dann auf einer Luftblase, je nach Toleranz des Kindes, d.
- Fortschreiten dann zum Balancieren, während die visuomotorischen und visuell-räumlichen Spielaufgaben ausgeführt werden, wie z. B. das Spielen der Spiele, beginnend mit einem bimanuellen Objekt, das zur Steuerung der Spiele in die Hände gelegt wird, dann die Verwendung der Kopfrotationsbewegungen zur Steuerung der Spiele und dann die Verwendung von Rumpfbewegungen zur Steuerung der Spiele beim Balancieren auf der nachgiebigen Oberfläche.
- Weiterentwicklung zum Einbeinstand und zu Schrittaktivitäten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das herkömmliche Physiotherapieprotokoll zur Gleichgewichtsrehabilitation.
Das Folgende ist eine Zusammenfassung des konventionellen Gleichgewichtstrainingsprotokolls der Physiotherapie:
- Aktivunterstützte Dehnungsübungen für die Muskulatur der unteren Extremitäten mit Fokus auf posturale Kontrolle und Verbesserung der dynamischen Stabilität,
- Gleichgewichts- und Gewichtsbelastungsübungen mit multidirektionalem Ausstrecken, verbunden mit Rumpfbewegungen auf festen Oberflächen, die allmählich zu instabilen, beweglichen und nachgiebigen Oberflächen übergehen,
- Gewichtsübertragungsübungen mit multidirektionalen Reichweiten und
- Trittübungen in verschiedene Richtungen auf verschiedenen Untergründen.
Darüber hinaus können die Eltern, wenn sie Fragen zur Studie haben, den Hauptforschern gemeldet werden. Den Eltern wird versichert, dass die Informationen vertraulich behandelt und nur für Studienzwecke verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit bestätigter medizinischer Diagnose von Zerebralparese
- Altersgruppe - 3-8 Jahre
- GMFCS-Stufe - 1-3
- Modifizierte Ashworth-Skalenstufe 0 bis +1.
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderung, sodass die Interaktion mit den Videospielen schwierig ist;
- Sekundäre orthopädische Komplikationen aufgrund neurodegenerativer Erkrankungen (NDD)
- Modifizierte Ashworth-Skalenstufe > +1,
- GMFCS-Level - 4-5,
- Kürzliche Botulinumtoxin-Therapie (weniger als 6 Monate);
- Neuer chirurgischer Eingriff,
- Kognitive Beeinträchtigung
- Nicht freiwillige Eltern,
- Krampfanfälle bzw
- Komplexe Kommunikationsstörungen.
Werkzeuge für das Screening:
- Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS) &
- Modifizierte Ashworth-Skala.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computerspielgestützte Gleichgewichtstrainingsgruppe
Die Teilnehmer der CGR-Gruppe werden gebeten, auf festen und konformen Oberflächen zu sitzen oder zu stehen (gemäß dem Screening-Ergebnis); mit der Miniaturbewegungsmaus instrumentierte Objekte zu verwenden, um verschiedene therapeutische, aber unterhaltsame Spiele zu spielen, während die therapeutischen Testobjekte unter Verwendung eines bimanuellen Griffs gehandhabt und bewegt werden, der allmählich zu Kopfdrehungen fortschreitet (Maus auf einer vom Teilnehmer getragenen Kappe montiert); schließlich die Verwendung von Rumpfbewegungen als Teil des experimentellen Therapieprotokolls.
Während der Durchführung von CGR; Kinder stehen auf einer dünnen Druckmatte (die über eine feste oder nachgiebige Oberfläche gelegt wird).
Dies ermöglicht es uns, die Informationen der COP-Verschiebung [Körperschwankung] während der CGR-Interventionsimplementierung aufzuzeichnen.
Diese Informationen werden verwendet, um die Therapiedosis zu quantifizieren.
Die CGR-Gruppe erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-60-minütige Sitzung.
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1) Gleichgewichtsübungen im Sitzen während des Spielens der interaktiven Computerspiele, beginnend mit einem bi-manuellen Objekt, das in die Hände gelegt wird, um die Spiele zu steuern, dann die Verwendung der Kopfrotationsbewegungen, um die Spiele zu steuern, bis hin zur Verwendung von Rumpfbewegungen, um die Spiele zu steuern, während auf den nachgiebigen Oberflächen balanciert wird um Fortschritte zu erzielen, indem die Ausgleichskosten erhöht werden. (2) Gleichgewichtsübungen im Stehen, die von einer festen Stützfläche zu unebenen, nachgiebigen Oberflächen fortschreiten, wie z. (3) Fortschreiten dann zum Balancieren, während die visuomotorischen und visuell-räumlichen Spielaufgaben ausgeführt werden, wie das Spielen der Spiele, beginnend mit einem bimanuellen Objekt, das in die Hände gelegt wird, um die Spiele zu steuern, dann die Verwendung der Kopfrotationsbewegungen, um die Spiele zu steuern, und dann der Übergang zur Verwendung von Rumpfbewegungen, um Spiele zu kontrollieren, während Sie auf einer nachgiebigen Oberfläche balancieren. (4) Progression zum Einbeinstand und Schrittaktivitäten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für konventionelles Gleichgewicht
Die Kontrollgruppe erhält das konventionelle Gleichgewichtstraining zur Verbesserung der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfunktion.
Die Therapie erfolgt im Sitzen oder Stehen (gemäß Screening-Ergebnis) in abgestufter Weise von festen Oberflächen zu beweglichen nachgiebigen Oberflächen.
Die Trainingsgruppe für konventionelles Gleichgewicht erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine 45-60-minütige Sitzung.
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Das Folgende ist eine Zusammenfassung des konventionellen Gleichgewichtstrainingsprotokolls der Physiotherapie:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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Das PDMS-2 ist ein frühkindliches motorisches Entwicklungsprogramm, das sowohl eine eingehende Beurteilung als auch ein Training oder eine Verbesserung der grob- und feinmotorischen Fähigkeiten bietet.
Die Bewertung besteht aus sechs Untertests, die miteinander zusammenhängende motorische Fähigkeiten messen, die sich früh im Leben entwickeln.
Es wurde entwickelt, um die motorischen Fähigkeiten von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 5 Jahren zu beurteilen.
Die Untertests Stationär, Fortbewegung und Objektmanipulation dieser Skala werden als primäre Ergebnismaße der Studie verwendet.
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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Grobmotorische Funktionsmessung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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Das GMFM ist ein klinisches Beobachtungsinstrument zur Bewertung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit CP im Alter zwischen 5 Monaten und 16 Jahren.
Die Komponenten Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen und Laufen der Skala werden als primäre Ergebnismaße der Studie verwendet.
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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COP-Verschiebungsmaße
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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Die Bewertung der Verschiebung des Fußdruckzentrums (COP) mit dem BodiTrack Pressure Mapping System während der Durchführung der modifizierten CTSIB-Aufgaben auf normalen und nachgiebigen Oberflächen wird zu Beginn und nach der Durchführung des Eingriffs durchgeführt, um die Reaktion der Gleichgewichtskontrolle in einer Vielzahl von zu bewerten Bedingungen.
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Änderungen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, d. h. nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS22614 (H2019:081)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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