Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная игровая реабилитационная платформа для восстановления равновесия у детей с ДЦП

13 марта 2019 г. обновлено: University of Manitoba
Исследовательский проект направлен на оценку увлекательной компьютерной игровой платформы для реабилитации детей раннего возраста с церебральным параличом. Целью этой исследовательской программы является разработка высококачественных терапевтических подходов и экономически эффективных систем доставки, ведущих к улучшению долгосрочных результатов в отношении здоровья. В настоящее время проблемы, связанные с предоставлением терапевтических услуг, по-прежнему подвергают выявленных детей риску упустить возможности максимизировать возможности развития нервной системы, поддерживать любое восстановление поведения и предотвращать будущие осложнения. Программа основана на технологических разработках и текущих исследованиях, подтверждающих преимущества. компьютерных средств обучения, игровых приложений в реабилитации и принципов адаптивного обучения и нейропластичности. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения осуществимости и эффективности реабилитационной платформы с помощью компьютерных игр (CGR) для протокола повторяющихся упражнений (RTP), предназначенного для тренировки равновесия у маленьких детей с церебральным параличом (ДЦП). .

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательский проект направлен на оценку инновационной увлекательной компьютерной игровой платформы для реабилитации детей раннего возраста с церебральным параличом. Целью этой исследовательской программы является разработка высококачественных терапевтических подходов и экономически эффективных систем доставки, ведущих к улучшению долгосрочных результатов в отношении здоровья. В настоящее время проблемы, связанные с предоставлением терапевтических услуг, по-прежнему подвергают выявленных детей риску упустить возможность максимизировать возможности развития нервной системы, поддерживать любое восстановление поведения и предотвращать будущие осложнения.

Канада и Индия сталкиваются с растущей популяцией детей с отклонениями в развитии нервной системы, распределенными по обширным географическим регионам. Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частым нарушением развития нервной системы в детском возрасте. Распространенность ХП в развивающихся странах оценивается в 5-10 раз выше, чем в Северной Америке. Дети с ДЦП сталкиваются со значительными нарушениями равновесия, что приводит к ограничению двигательных функций, необходимых для повседневной деятельности. Способность выполнять функциональные задачи сидя и стоя при сохранении равновесия является важным предиктором успеха в повседневной деятельности и участия в школе, досуге и других аспектах общественной жизни.

При разработке терапевтических программ, направленных на улучшение навыков динамического равновесия у этих больных детей, необходимо учитывать множество факторов, чтобы максимизировать возможности развития нервной системы и предотвратить развитие вторичной инвалидности. Практика интенсивных повторяющихся задач (RTP), такая как двигательная терапия, вызванная ограничениями, является одной из немногих эффективных нейрореабилитационных стратегий, которые, как было показано, улучшают двигательную функцию у детей с ДЦП и потенциально могут преодолеть трудности развития. Терапия движения, вызванная ограничением, заключается в ограничении использования здоровой конечности, чтобы стимулировать использование пораженной конечности. Однако часто бывает трудно вовлечь детей в терапию и поддерживать мотивацию для участия в интенсивной RTP и достижения целей терапии. Таким образом, необходимы эффективные подходы и инструменты, которые мотивируют маленьких детей с ДЦП на выполнение долгосрочных программ нейрореабилитации и предоставляют возможности для развития.

Цифровые медиа и игры вызвали значительный интерес у исследователей и клиницистов как модель для обучения широкому кругу сложных задач и облегчения переноса навыков в повседневную жизнь. Эти новые реабилитационные технологии могут улучшить клинические результаты и участие детей, потому что они привлекательны, мотивируют и теперь доступны. Для этого разработана компьютерно-игровая реабилитационная платформа (КИП). Этот подход сочетает двигательные упражнения с веселыми играми, подходящими для детей с нарушениями нервно-психического развития. Подход предназначен для обеспечения увлекательной, высококачественной, персонализированной терапии в условиях клинической реабилитации.

Цель исследования:

Этот исследовательский проект направлен на оценку увлекательной компьютерной игровой платформы и встроенных инструментов оценки для использования в клинической практике. Программа основана на технологических разработках и текущих исследованиях, подтверждающих преимущества компьютерных средств обучения, игровых приложений для реабилитации и принципов адаптивного обучения и нейропластичности. Будет проведено пилотное исследование для изучения осуществимости и преимуществ компьютерной игровой программы повторяющихся задач (RTP), предназначенной для тренировки навыков динамического равновесия у детей раннего возраста с ДЦП.

ЗАДАЧА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА 1

CGR включает в себя разработанную игру для оценки реабилитации, которая позволяет отслеживать эффективность каждого ребенка во время терапии. Он количественно определяет параметры двигательных навыков, а также зрительно-пространственные навыки и исполнительные когнитивные функции. Он создает электронные записи для этих показателей результатов и, таким образом, позволяет нам отслеживать изменения с течением времени. Он также обеспечивает своевременную обратную связь с ребенком, родителями и терапевтом.

Цель: оценить надежность повторного тестирования и конвергентную валидность инструмента оценки, встроенного в игровую реабилитационную платформу. Специально для динамического равновесия у детей 3-8 лет (n=50) с диагнозом ДЦП. Новый инструмент будет сравниваться с широко используемыми показателями результатов, т.е. Шкала развития моторики Пибоди версии 2 (PDMS-2) и показатель общей двигательной функции (GMFM). Это обеспечит надежный протокол испытаний и достоверные измерения, которые могут точно и быстро количественно определить функцию контроля динамического баланса независимо от типа объекта-задачи для использования в повседневной клинической практике и исследованиях. Предполагается, что показатели эффективности игрового инструмента оценки будут:

  1. Демонстрируют высокую надежность повторного тестирования (внутриклассовые корреляции> 0,7) и стандартную ошибку измерений менее 20% от среднего значения в группе.
  2. Продемонстрируйте умеренную конвергентную достоверность (корреляции, r>0,06) с первичными показателями исхода.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА 2

Будет проведено рандомизированное клиническое исследование осуществимости, чтобы изучить набор, приемлемость, соблюдение и терапевтическую дозировку программы CRP, а также оценить лечебный эффект программы повторяющихся упражнений с игровыми упражнениями на навыки динамического равновесия, переходы из положения сидя в положение стоя, повороты , походка и функция походки у детей 3-8 лет (n=50) с диагнозом ДЦП. Предварительная оценка эффектов лечения и расчет размера эффекта и размера выборки для полномасштабного окончательного РКИ будут определяться на основе предварительных и итоговых оценок первичных исходов. Будут обследованы две группы детей, одна группа будет проходить экспериментальную игровую программу тренировки равновесия, а другая группа будет получать обычную традиционную программу тренировки равновесия. Каждая программа будет длиться 12 недель, по три сеанса терапии в неделю. Используя процесс рандомизации, каждый ребенок будет назначен либо в экспериментальную, либо в контрольную группу после первоначальной оценки и скрининга. Перед началом сеансов лечения, по истечении 12 недель, врач будет проводить регулярные сеансы оценки с участником, чтобы отметить прогресс до настоящего времени.

Будет изучена возможность использования инструмента оценки, встроенного в игровую реабилитационную платформу, а также удобство использования, безопасность и привлекательность протокола. Будет наблюдаться оценка эффективности на этой выборке с использованием смешанного метода дисперсионного анализа внутри (повторное измерение) и между групповыми эффектами.

ЗАДАЧА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА 3

Важно получить данные о качестве и фактической дозировке вмешательства, которое должно быть выполнено, чтобы добиться положительного результата в переносе навыков на функциональные показатели. Таким образом, во время каждого сеанса дозировка вмешательства будет определяться путем записи продолжительности, интенсивности и качества упражнений на равновесие и подвижность, выполняемых с помощью этой модели лечения на каждом сеансе. В свою очередь, цель состоит в том, чтобы разработать зависимость доза-реакция для клинического использования этой программы CRP в реабилитации детей с ХП.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: рандомизированное клиническое исследование осуществимости

МЕТОД СБОРА ДАННЫХ:

Этическое разрешение на исследование будет получено от Институционального этического комитета SDM College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Участники будут набраны клиницистами, работающими в амбулаторном отделении физиотерапии, S.D.M. Больница, Дхарвад, Карнатака, Индия. К родителям участников обратятся за согласием на участие в исследовании, участников исследования в экспериментальной группе попросят сесть или встать (в соответствии с результатом скрининга) на фиксированных и податливых поверхностях и использовать предметы, оснащенные миниатюрным движением. мышь, чтобы играть в различные терапевтические, но развлекательные игры, манипулируя и перемещая тестовые терапевтические объекты, используя двуручный захват, постепенно переходя к вращению головы (с мышью, установленной на кепке, которую носит участник) и, наконец, используя движения туловища как часть экспериментальной терапии протокол. Движения головы и туловища увеличат раскачивание тела и, следовательно, увеличат балансовую стоимость упражнений, что приведет к улучшению контроля равновесия. Скорость и количество движений головы или туловища (т. сбалансированные затраты) будут оцениваться путем корректировки уровня сложности игры. Во время выполнения CGR дети будут стоять на тонком прижимном коврике (помещенном на фиксированную или податливую поверхность). Это позволит нам записывать информацию о смещении центра давления на стопу (COP) [раскачивании тела] во время выполнения вмешательства по тренировке равновесия с помощью игры. Эта информация будет использоваться для количественной оценки интенсивности и продолжительности каждого упражнения (т. терапевтическая доза) для цели 3.

Ниже приводится краткое изложение экспериментального протокола тренировки баланса:

  1. Упражнения на равновесие сидя, в то время как ребенок поддерживает равновесие сидя во время игры в интерактивные компьютерные игры, начиная с двуручного предмета, помещенного в руки для управления играми, затем используя движения головы для управления играми, а затем переходя к использованию движений туловища для управления играми. при балансировании на податливой поверхности (воздушной камере); чтобы прогрессировать за счет увеличения балансовых затрат.
  2. Упражнения на равновесие в положении стоя, переходя от фиксированной опорной поверхности к неровным и податливым опорным поверхностям, например, переход от стояния над землей, затем на губке, а затем на воздушной камере в зависимости от переносимости ребенком, т. е. увеличение затрат на равновесие.
  3. Затем переход к балансированию при выполнении зрительно-моторных и зрительно-пространственных игровых задач, таких как игра в игры, начиная с бимануального предмета, помещаемого в руки для управления играми, затем с использованием движений вращения головы для управления играми, а затем с переходом к использованию движений туловища для управления играми. при балансировании на податливой поверхности.
  4. Переход к стойке на одной ноге и шаговым действиям. Участники контрольной группы получат стандартный протокол физиотерапии для восстановления равновесия.

Ниже приводится краткое изложение стандартного протокола тренировки баланса физиотерапии:

  1. Активные упражнения на растяжку мышц нижних конечностей с упором на постуральный контроль и улучшение динамической стабильности,
  2. Упражнения на равновесие и весовую нагрузку с разнонаправленными вытягиваниями, связанными с движениями туловища на неподвижной поверхности, постепенно переходящей в неустойчивые подвижные и податливые поверхности,
  3. Упражнения на перенос веса с разнонаправленными вытягиваниями рук и
  4. Шаговые упражнения в разных направлениях на различных поверхностях.

Кроме того, если у родителей есть какие-либо вопросы относительно исследования, можно сообщить об этом главным исследователям. Родители будут уверены, что информация будет храниться в тайне и будет использоваться только в учебных целях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с подтвержденным медицинским диагнозом ДЦП
  2. Возрастная группа - 3-8 лет
  3. Уровень GMFCS - 1-3
  4. Изменен уровень шкалы Эшворта с 0 на +1.

Критерий исключения:

  1. нарушение зрения или слуха, затрудняющее взаимодействие с видеоиграми;
  2. Вторичные ортопедические осложнения вследствие нейродегенеративного заболевания (НДЗ)
  3. Модифицированный уровень шкалы Эшворта > +1,
  4. уровень GMFCS - 4-5,
  5. Недавняя терапия ботулотоксином (менее 6 месяцев);
  6. Недавнее хирургическое вмешательство,
  7. Когнитивные нарушения
  8. Нежелательные родители,
  9. Судороги или
  10. Сложные коммуникативные расстройства.

Инструменты для скрининга:

  1. Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) и
  2. Модифицированная шкала Эшворта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа обучения равновесию с помощью компьютерных игр
Участников группы CGR попросят сесть или встать (в зависимости от результата скрининга) на фиксированных и совместимых поверхностях; использовать объекты, оснащенные миниатюрной подвижной мышью, чтобы играть в различные терапевтические, но развлекательные игры, одновременно манипулируя и перемещая тестовые терапевтические объекты, используя двуручный захват, постепенно переходя к вращению головы (мышь крепится на кепке, которую носит участник); наконец, используя движения туловища как часть протокола экспериментальной терапии. При выполнении CGR; дети будут стоять на тонком прижимном мате (положенном на неподвижную или податливую поверхность). Это позволит нам фиксировать информацию о смещении КС [раскачивании кузова] при выполнении вмешательства КГР. Эта информация будет использоваться для количественного определения дозировки терапии. Группа CGR будет получать занятия по 45-60 минут три раза в неделю в течение 12 недель.

1) Упражнения на баланс сидя во время игры в интерактивные компьютерные игры, начиная с двустороннего предмета, помещаемого в руки для управления играми, затем используя движения вращения головы для управления играми, переходя к использованию движений туловища для управления играми, балансируя на податливых поверхностях в чтобы прогрессировать за счет увеличения балансовых затрат.

(2) Упражнения на равновесие в положении стоя, переходя от фиксированной опорной поверхности к неровным, податливым поверхностям, например, переход от стояния над землей к губке и воздушному пузырю по мере того, как ребенок переносит повышенные затраты на равновесие.

(3) Затем переход к балансированию при выполнении зрительно-моторных и зрительно-пространственных игровых задач, таких как игра в игры, начиная с двуручного предмета, помещаемого в руки для управления играми, затем с использованием движений вращения головы для управления играми, а затем переходя к использованию движения туловища для управления играми при балансировании на податливой поверхности.

(4) Переход к стойке на одной ноге и шагам.

Другие имена:
  • Протокол тренировки равновесия CGR
Активный компаратор: Группа по обучению обычному равновесию
Контрольная группа будет проходить традиционную тренировку баланса для улучшения функции статического и динамического баланса. Терапия будет проводиться сидя или стоя (согласно результатам скрининга) поэтапно, переходя от фиксированных поверхностей к подвижным податливым поверхностям. Группа традиционной тренировки баланса будет заниматься по 45-60 минут трижды в неделю в течение 12 недель.

Ниже приводится краткое изложение стандартного протокола тренировки баланса физиотерапии:

  1. Активные упражнения на растяжку мышц нижних конечностей с упором на постуральный контроль и улучшение динамической стабильности,
  2. Упражнения на равновесие и весовую нагрузку с разнонаправленными вытягиваниями, связанными с движениями туловища на неподвижной поверхности, постепенно переходящей в неустойчивые подвижные и податливые поверхности,
  3. Упражнения на перенос веса с разнонаправленными вытягиваниями рук и
  4. Шаговые упражнения в разных направлениях на различных поверхностях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала развития моторики Пибоди-2 (PDMS-2)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель
PDMS-2 — это программа развития моторики в раннем детстве, которая обеспечивает как углубленную оценку, так и тренировку или исправление крупной и мелкой моторики. Оценка состоит из шести подтестов, которые измеряют взаимосвязанные двигательные способности, которые развиваются в раннем возрасте. Он предназначен для оценки двигательных навыков детей от рождения до 5 лет. Подтесты «Неподвижность», «Передвижение» и «Манипулирование объектами» этой шкалы будут использоваться в качестве основных показателей результатов исследования.
Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель
GMFM — это наблюдательный клинический инструмент, предназначенный для оценки изменений общей двигательной функции у детей с ДЦП в возрасте от 5 месяцев до 16 лет. Компоненты шкалы для сидения, ползания и стояния на коленях, стояния, ходьбы и бега будут использоваться в качестве основных показателей результатов исследования.
Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель
COP Меры по перемещению
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель
Оценка смещения центра давления на стопу (COP) с использованием системы картирования давления BodiTrack при выполнении модифицированных задач CTSIB на нормальных и податливых поверхностях будет проводиться на исходном уровне и после выполнения вмешательства для оценки реакции контроля баланса в различных условиях. условия.
Изменения по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, т.е. через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться