Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Plateforme innovante de rééducation assistée par le jeu pour la rééducation de l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

13 mars 2019 mis à jour par: University of Manitoba
Le projet de recherche se concentre sur l'évaluation d'une plate-forme de réadaptation assistée par jeu informatique attrayante pour une utilisation dans la réadaptation des jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale. L'objectif de ce programme de recherche est de produire des approches thérapeutiques de haute qualité au point de service et des systèmes de prestation rentables menant à de meilleurs résultats de santé à long terme. À l'heure actuelle, les défis liés à la prestation de services de thérapie continuent d'exposer les enfants identifiés au risque de manquer des occasions de maximiser les capacités neurodéveloppementales, de soutenir toute récupération comportementale et de prévenir de futures complications. Le programme est fondé sur les développements technologiques et sur la recherche actuelle documentant les avantages d'outils d'apprentissage assisté par ordinateur, d'applications de jeux d'exercices en réadaptation et de principes d'apprentissage adaptatif et de neuroplasticité. Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené pour étudier la faisabilité et l'efficacité d'une plateforme de rééducation assistée par le jeu (CGR) pour un protocole de pratique de tâches répétitives (RTP) conçu pour l'entraînement de l'équilibre chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet de recherche se concentre sur l'évaluation d'une plate-forme de réadaptation assistée par jeu innovatrice et attrayante pour une utilisation dans la réadaptation des jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale. L'objectif de ce programme de recherche est de produire des approches thérapeutiques de haute qualité au point de service et des systèmes de prestation rentables menant à de meilleurs résultats de santé à long terme. À l'heure actuelle, les défis liés à la prestation de services de thérapie continuent d'exposer les enfants identifiés au risque de manquer des occasions de maximiser les capacités neurodéveloppementales, de maintenir toute récupération comportementale et de prévenir de futures complications.

Le Canada et l'Inde font face à une population croissante d'enfants ayant des troubles du développement neurologique répartis dans de vastes régions géographiques. La paralysie cérébrale (PC) est la déficience neurodéveloppementale la plus courante chez l'enfant. On estime que la prévalence de la PC dans les pays en développement est de 5 à 10 fois plus élevée qu'en Amérique du Nord. Les enfants atteints de PC sont confrontés à une quantité importante de troubles de l'équilibre, ce qui entraîne des limitations des fonctions de mobilité nécessaires aux activités de la vie quotidienne. La capacité d'effectuer des tâches fonctionnelles en position assise et debout tout en maintenant l'équilibre est un prédicteur important de la réussite dans les activités quotidiennes et de la participation à l'école, aux loisirs et à d'autres aspects de la vie communautaire.

Il y a beaucoup de choses à considérer lors de l'élaboration de programmes thérapeutiques conçus pour améliorer les compétences d'équilibre dynamique pour ces enfants affectés afin de maximiser les capacités de développement neurologique et de prévenir le développement d'incapacités secondaires. La pratique de tâches répétitives intenses (RTP), telle que la thérapie par les mouvements induits par la contrainte, est l'une des rares stratégies de neuro-réadaptation efficaces démontrées pour améliorer la fonction motrice chez les enfants atteints de PC, avec le potentiel de surmonter les difficultés de développement. La thérapie par contrainte induite par le mouvement consiste à contraindre l'utilisation du membre non affecté pour encourager l'utilisation du membre affecté. Cependant, il est souvent difficile d'engager les enfants dans une thérapie et de maintenir la motivation pour s'engager dans un RTP intense et atteindre les objectifs de la thérapie. Ainsi, il existe un besoin d'approches et d'outils efficaces qui motivent les jeunes enfants atteints de PC à suivre des programmes de neuro-réadaptation à long terme et à offrir des opportunités de développement.

Les médias numériques et les jeux ont suscité un intérêt considérable de la part des chercheurs et des cliniciens en tant que modèle pour apprendre un large éventail de tâches complexes et faciliter le transfert de compétences dans la vie quotidienne. Ces technologies de réadaptation émergentes ont le potentiel d'améliorer les résultats cliniques et la participation des enfants, car elles sont engageantes, motivantes et désormais accessibles. À cette fin, une plate-forme de rééducation assistée par le jeu (CRP) a été développée. Cette approche combine des exercices moteurs avec des jeux amusants adaptés aux enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux. L'approche est conçue pour fournir une thérapie engageante, de haute qualité et personnalisée dans le cadre de la réadaptation clinique.

Objectif de recherche :

Ce projet de recherche se concentre sur l'évaluation d'une plate-forme assistée par jeu d'exercice sur ordinateur et d'outils d'évaluation intégrés à utiliser dans la pratique clinique. Le programme est fondé sur les développements technologiques et sur la recherche actuelle documentant les avantages des outils d'apprentissage assisté par ordinateur, les applications de jeu d'exercice en réadaptation et les principes de l'apprentissage adaptatif et de la neuroplasticité. Une étude pilote visant à examiner la faisabilité et les avantages d'un programme de pratique de tâches répétitives (RTP) assisté par ordinateur et assisté par le jeu conçu pour la formation des compétences d'équilibre dynamique chez les jeunes enfants atteints de PC sera menée.

OBJECTIF DU PROJET DE RECHERCHE 1

Le CGR comprend un jeu d'évaluation de rééducation conçu qui est capable de surveiller les performances de chaque enfant pendant la thérapie. Il quantifie les paramètres des habiletés motrices, ainsi que les habiletés visuo-spatiales et les fonctions cognitives exécutives. Il produit des enregistrements électroniques pour ces mesures de résultats et nous permet ainsi de suivre les changements au fil du temps. Il fournit également une rétroaction opportune à l'enfant, aux parents et au thérapeute.

Objectif : Évaluer la fiabilité test-retest et la validité convergente de l'outil d'évaluation intégré à la plateforme de rééducation assistée par le jeu. Spécifiquement pour l'équilibre dynamique chez les enfants âgés de 3 à 8 ans (n ​​= 50) diagnostiqués avec une PC. Le nouvel outil sera comparé aux mesures de résultats couramment utilisées, c.-à-d. Peabody Developmental Motor Scale version 2 (PDMS-2) et Gross Motor Function Measure (GMFM). Cela fournira un protocole de test fiable et des mesures valides qui peuvent quantifier avec précision et rapidité la fonction de contrôle de l'équilibre dynamique indépendamment du type de tâche objet, pour une utilisation dans la pratique clinique quotidienne et la recherche. Il est supposé que les mesures de performance de l'outil d'évaluation basé sur le jeu :

  1. Présenter une fiabilité test-retest élevée (corrélations intra-classe> 0,7) et une erreur standard des mesures inférieure à 20 % de la moyenne du groupe.
  2. Montrer une validité convergente modérée (corrélations, r > 0,06) avec les principaux critères de jugement.

PROJET DE RECHERCHE OBJECTIF 2

Un essai clinique randomisé de faisabilité sera mené pour examiner le recrutement, l'acceptabilité, l'observance et la posologie du programme CRP et pour estimer l'effet du traitement du programme d'exercices assistés par le jeu de la pratique des tâches répétitives sur les compétences d'équilibre dynamique, les transferts de la position assise à la position debout, le retournement , la marche et la fonction de marche chez les enfants âgés de 3 à 8 ans (n ​​= 50) diagnostiqués avec une PC. L'estimation préliminaire des effets du traitement et le calcul de la taille de l'effet et de la taille de l'échantillon pour un ECR définitif à grande échelle seront déterminés sur la base des scores avant et après les principales mesures des résultats. Deux groupes d'enfants seront examinés, un groupe recevra le programme expérimental d'entraînement à l'équilibre assisté par le jeu et l'autre groupe recevra le programme d'entraînement à l'équilibre conventionnel habituel. Chaque programme prendrait 12 semaines, trois séances de thérapie par semaine. À l'aide d'un processus de randomisation, chaque enfant sera affecté à un groupe expérimental ou à un groupe témoin après l'évaluation et le dépistage initiaux. Avant le début des séances de traitement, après la fin des 12 semaines, un clinicien effectuera des séances d'évaluation régulières avec le participant pour marquer les progrès jusqu'à la date.

La faisabilité de l'outil d'évaluation intégré à la plateforme de rééducation assistée par le jeu ainsi que la convivialité, la sécurité et l'attrait du protocole seront examinées. Une estimation de l'efficacité sur cet échantillon à l'aide d'une méthode mixte d'analyse de la variance pour les effets intra-groupe (mesure répétée) et entre les groupes sera observée.

OBJECTIF DU PROJET DE RECHERCHE 3

Il est important de développer des preuves sur la qualité et le dosage réel d'une intervention à fournir pour créer un résultat positif sur le transfert des compétences vers la performance fonctionnelle. Ainsi lors de chaque séance le dosage d'intervention sera déterminé en enregistrant la durée, l'intensité et la qualité des exercices d'équilibre et de mobilité délivrés avec ce modèle de traitement à chaque séance. À son tour, l'objectif est de développer une relation dose-réponse pour l'utilisation clinique de ce programme de CRP dans la réadaptation des enfants atteints de PC.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : essai clinique randomisé de faisabilité

MÉTHODE DE COLLECTE DES DONNÉES :

L'autorisation éthique pour l'étude sera obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel du S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Les participants seront recrutés par des cliniciens travaillant dans le service ambulatoire de physiothérapie, S.D.M. Hôpital, Dharwad, Karnataka, Inde. Les parents des participants seront sollicités pour obtenir leur consentement à participer à l'étude, les participants à l'étude du groupe expérimental seront invités à s'asseoir ou à se tenir debout (selon le résultat du dépistage) sur des surfaces fixes et conformes et à utiliser des objets instrumentés avec le mouvement miniature souris pour jouer à divers jeux thérapeutiques mais divertissants tout en manipulant et en déplaçant les objets thérapeutiques de test en utilisant une prise bimanuelle progressant progressivement vers des rotations de la tête (avec la souris montée sur une casquette portée par le participant) et enfin en utilisant des mouvements du tronc dans le cadre d'une thérapie expérimentale protocole. Les mouvements de la tête et du tronc augmenteront le balancement du corps et donc augmenteront le coût d'équilibre des exercices pour améliorer le contrôle de l'équilibre. La vitesse et la quantité de mouvements de la tête ou du tronc (c. coûts équilibrés) seront évalués en ajustant le niveau de difficulté du jeu. Pendant l'exécution de la RGC, les enfants seront debout sur un mince tapis de pression (placé sur une surface fixe ou conforme). Cela nous permettra d'enregistrer les informations sur le déplacement du centre de pression du pied (COP) [balancement du corps] lors de la mise en œuvre de l'intervention d'entraînement à l'équilibre assisté par le jeu. Cette information sera utilisée pour quantifier l'intensité et la durée de chaque exercice (c.-à-d. dose thérapeutique) pour l'objectif 3.

Ce qui suit est un résumé du protocole d'entraînement à l'équilibre expérimental :

  1. Exercices d'équilibre assis pendant que l'enfant maintient l'équilibre assis tout en jouant aux jeux informatiques interactifs en commençant par un objet bimanuel placé dans les mains pour contrôler les jeux, puis en utilisant les mouvements de rotation de la tête pour contrôler les jeux, puis en progressant vers l'utilisation des mouvements du tronc pour contrôler les jeux. en équilibre sur la surface compliante (vessie à air); afin de progresser en augmentant les frais d'équilibre.
  2. Exercices d'équilibre debout progressant d'une surface d'appui fixe à des surfaces d'appui inégales et conformes comme la progression de la position debout sur le sol puis sur une éponge puis sur une vessie à air selon la tolérance de l'enfant, c'est-à-dire des coûts d'équilibre accrus.
  3. Progression ensuite vers l'équilibre lors de l'exécution des tâches de jeu visuomotrices et visuospatiales telles que jouer aux jeux en commençant par un objet bimanuel placé dans les mains pour contrôler les jeux, puis en utilisant les mouvements de rotation de la tête pour contrôler les jeux, puis en progressant vers l'utilisation des mouvements du tronc pour contrôler les jeux tout en s'équilibrant sur la surface compliante.
  4. Progression vers la position sur une jambe et vers les activités de marche. Les participants du groupe témoin recevront le protocole de physiothérapie conventionnel pour la rééducation de l'équilibre.

Ce qui suit est un résumé du protocole d'entraînement à l'équilibre de la thérapie physique conventionnelle :

  1. Exercices d'étirements assistés actifs pour la musculature des membres inférieurs axés sur le contrôle postural et l'amélioration de la stabilité dynamique,
  2. Exercices d'équilibre et de mise en charge avec des allongements multidirectionnels associés à des mouvements du tronc sur surface fixe évoluant progressivement vers des surfaces mobiles instables et compliantes,
  3. Exercices de transfert de poids avec des extensions multidirectionnelles et
  4. Exercices de progression dans différentes directions sur une variété de surfaces.

De plus, si les parents ont des questions concernant l'étude, ils peuvent être signalés aux chercheurs principaux. Les parents seraient rassurés que les informations resteront confidentielles et ne seront utilisées qu'à des fins d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants avec un diagnostic médical confirmé de paralysie cérébrale
  2. Tranche d'âge - 3-8 ans
  3. Niveau GMFCS - 1-3
  4. Niveau d'échelle d'Ashworth modifié de 0 à +1.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience visuelle ou auditive telle que l'interaction avec les jeux vidéo est difficile ;
  2. Complications orthopédiques secondaires dues à une maladie neurodégénérative (NDD)
  3. Niveau d'échelle d'Ashworth modifié > +1,
  4. Niveau GMFCS - 4-5,
  5. Thérapie récente à la toxine botulique (moins de 6 mois) ;
  6. Intervention chirurgicale récente,
  7. Déficience cognitive
  8. Parents non consentants,
  9. saisies, ou
  10. Troubles complexes de la communication.

Outils de dépistage :

  1. Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) et
  2. Échelle d'Ashworth modifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation à l'équilibre assisté par jeux informatiques
Les participants au groupe CGR seront invités à s'asseoir ou à se tenir debout (selon le résultat du dépistage) sur des surfaces fixes et conformes ; utiliser des objets instrumentés avec la souris de mouvement miniature pour jouer à divers jeux thérapeutiques mais divertissants tout en manipulant et en déplaçant les objets thérapeutiques à l'essai à l'aide d'une prise bimanuelle évoluant progressivement vers des rotations de la tête (souris montée sur une casquette portée par le participant) ; enfin en utilisant les mouvements du tronc dans le cadre du protocole de thérapie expérimentale. Lors de l'exécution de CGR ; les enfants seront debout sur un mince tapis de pression (placé sur une surface fixe ou souple). Cela nous permettra d'enregistrer les informations sur le déplacement du COP [balancement du corps] pendant la mise en œuvre de l'intervention CGR. Ces informations seront utilisées pour quantifier la posologie du traitement. Le groupe CGR recevra une séance de 45 à 60 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.

1) Exercices d'équilibre assis tout en jouant aux jeux informatiques interactifs en commençant par un objet manuel bi placé dans les mains pour contrôler les jeux, puis en utilisant les mouvements de rotation de la tête pour contrôler les jeux en passant à l'utilisation des mouvements du tronc pour contrôler les jeux tout en équilibrant sur les surfaces conformes dans afin de progresser en augmentant les coûts d'équilibre.

(2) Exercices d'équilibre debout progressant d'une surface de support fixe à des surfaces inégales et conformes, comme la progression de la position debout sur le sol à l'éponge à la vessie à air lorsque l'enfant tolère des coûts d'équilibre accrus.

(3) Progression vers l'équilibre tout en exécutant les tâches de jeu visuomotrices et visuospatiales telles que jouer aux jeux en commençant par un objet bimanuel placé dans les mains pour contrôler les jeux, puis en utilisant les mouvements de rotation de la tête pour contrôler les jeux, puis en progressant vers l'utilisation de mouvements du tronc pour contrôler les jeux tout en équilibrant sur une surface conforme.

(4) Progression vers la position sur une jambe et les activités de marche.

Autres noms:
  • Protocole d'entraînement à l'équilibre CGR
Comparateur actif: Groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel
Le groupe de contrôle recevra la formation d'équilibre conventionnelle pour l'amélioration de la fonction d'équilibre statique et dynamique. La thérapie sera dispensée en position assise ou debout (selon le résultat du dépistage) de manière graduelle, en passant des surfaces fixes aux surfaces souples mobiles. Le groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel recevra une session de 45 à 60 minutes trois fois par semaine pendant 12 semaines.

Ce qui suit est un résumé du protocole d'entraînement à l'équilibre de la thérapie physique conventionnelle :

  1. Exercices d'étirements assistés actifs pour la musculature des membres inférieurs axés sur le contrôle postural et l'amélioration de la stabilité dynamique,
  2. Exercices d'équilibre et de mise en charge avec des allongements multidirectionnels associés à des mouvements du tronc sur surface fixe évoluant progressivement vers des surfaces mobiles instables et compliantes,
  3. Exercices de transfert de poids avec des extensions multidirectionnelles et
  4. Exercices de progression dans différentes directions sur une variété de surfaces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Délai: Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines
Le PDMS-2 est un programme de développement moteur de la petite enfance qui fournit à la fois une évaluation approfondie et une formation ou une remédiation de la motricité globale et fine. L'évaluation est composée de six sous-tests qui mesurent les capacités motrices interdépendantes qui se développent tôt dans la vie. Il est conçu pour évaluer les habiletés motrices des enfants de la naissance à 5 ans. Les sous-tests Stationnaire, Locomotion et Manipulation d'objets de cette échelle seront utilisés comme principales mesures des résultats de l'étude.
Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines
Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines
Le GMFM est un outil clinique d'observation conçu pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de PC âgés de 5 mois à 16 ans. Les composantes assise, rampante et agenouillée, debout, marchant et courant de l'échelle seront utilisées comme principales mesures des résultats de l'étude.
Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines
COP Mesures de déplacement
Délai: Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines
L'évaluation du déplacement du centre de la pression du pied (COP) à l'aide du système de cartographie de la pression BodiTrack pendant l'exécution des tâches CTSIB modifiées sur des surfaces normales et conformes sera prise au départ et après la mise en œuvre de l'intervention pour évaluer la réponse du contrôle de l'équilibre dans une variété de conditions.
Changements entre le départ et après l'intervention, c'est-à-dire à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner