- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873441
Innowacyjna platforma rehabilitacyjna wspomagana grami do rehabilitacji równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badawczy koncentruje się na ocenie innowacyjnej, angażującej platformy rehabilitacyjnej wspomaganej grami komputerowymi do wykorzystania w rehabilitacji małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Celem tego programu badawczego jest stworzenie wysokiej jakości rozwiązań terapeutycznych w miejscu opieki i opłacalnych systemów dostarczania prowadzących do lepszych długoterminowych wyników zdrowotnych. Obecnie wyzwania związane ze świadczeniem usług terapeutycznych nadal narażają zidentyfikowane dzieci na ryzyko utraty szans na maksymalizację zdolności neurorozwojowych, utrzymanie jakiejkolwiek poprawy zachowania i zapobieganie przyszłym powikłaniom.
Kanada i Indie borykają się z rosnącą populacją dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi rozmieszczonymi w szerokich regionach geograficznych. Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością neurorozwojową wieku dziecięcego. Szacuje się, że częstość występowania CP w krajach rozwijających się jest od 5 do 10 razy większa niż w Ameryce Północnej. Dzieci z MPD doświadczają znacznych zaburzeń równowagi, co skutkuje ograniczeniem funkcji ruchowych niezbędnych do wykonywania codziennych czynności. Zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych w pozycji siedzącej i stojącej z zachowaniem równowagi jest ważnym predyktorem powodzenia w codziennych czynnościach i uczestnictwie w szkole, wypoczynku i innych aspektach życia społecznego.
Podczas opracowywania programów terapeutycznych mających na celu poprawę umiejętności równowagi dynamicznej u dzieci dotkniętych chorobą należy wziąć pod uwagę wiele rzeczy, aby zmaksymalizować zdolności neurorozwojowe i zapobiec rozwojowi wtórnych niepełnosprawności. Intensywna, powtarzalna praktyka zadaniowa (RTP), taka jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami, jest jedną z nielicznych skutecznych strategii neurorehabilitacyjnych, które poprawiają funkcje motoryczne u dzieci z MPD, z potencjałem do przezwyciężenia trudności rozwojowych. Terapia ruchowa wywołana przymusem polega na ograniczaniu używania zdrowej kończyny, aby zachęcić do używania chorej kończyny. Jednak często trudno jest zaangażować dzieci w terapię i utrzymać motywację do intensywnego RTP i osiągania celów terapii. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na skuteczne podejścia i narzędzia, które zmotywują małe dzieci z MPD do ukończenia długoterminowych programów neurorehabilitacyjnych i zapewnią możliwości rozwojowe.
Media cyfrowe i gry cieszą się dużym zainteresowaniem badaczy i klinicystów jako model uczenia się szerokiego zakresu złożonych zadań i ułatwiający przenoszenie umiejętności do codziennego życia. Te pojawiające się technologie rehabilitacyjne mogą potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i udział dzieci, ponieważ są one angażujące, motywujące i teraz dostępne. W tym celu opracowano platformę rehabilitacji wspomaganej grami komputerowymi (CRP). Podejście to łączy ćwiczenia ruchowe z zabawami odpowiednimi dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Podejście ma na celu zapewnienie angażującej, wysokiej jakości, spersonalizowanej terapii w warunkach rehabilitacji klinicznej.
Cel badawczy:
Ten projekt badawczy koncentruje się na ocenie wciągającej platformy wspomaganej grą komputerową do ćwiczeń i wbudowanych narzędzi oceny do użytku w praktyce klinicznej. Program opiera się na rozwoju technologicznym i bieżących badaniach dokumentujących korzyści płynące z narzędzi do uczenia się wspomaganego komputerowo, aplikacji gier do ćwiczeń w rehabilitacji oraz zasad adaptacyjnego uczenia się i neuroplastyczności. Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności i korzyści ze wspomaganego komputerowo, wspomaganego grą programu ćwiczeń powtarzalnych zadań (RTP) przeznaczonego do treningu umiejętności równowagi dynamicznej u małych dzieci z MPD.
CEL PROJEKTU BADAWCZEGO 1
CGR zawiera zaprojektowaną grę oceny rehabilitacji, która jest w stanie monitorować wyniki każdego dziecka podczas terapii. Określa ilościowo parametry zdolności motorycznych, a także zdolności wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze funkcje poznawcze. Tworzy elektroniczne zapisy dla tych miar wyników, a tym samym pozwala nam śledzić zmiany w czasie. Zapewnia również terminową informację zwrotną dla dziecka, rodziców i terapeuty.
Cel: ocena wiarygodności testu-powtórnego testu i trafności zbieżnej narzędzia oceny wbudowanego w platformę rehabilitacji wspomaganej grą. Specjalnie dla równowagi dynamicznej u dzieci w wieku 3-8 lat (n=50) z rozpoznaniem MPD. Nowe narzędzie zostanie porównane z powszechnie stosowanymi miernikami wyników, tj. Peabody Developmental Motor Scale wersja 2 (PDMS-2) i pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM). Zapewni to niezawodny protokół testowy i odpowiednie środki, które mogą dokładnie i szybko określić ilościowo funkcję dynamicznej kontroli równowagi, niezależnie od typu obiektu-zadania, do użytku w codziennej praktyce klinicznej i badaniach. Zakłada się, że miary wydajności narzędzia oceny opartego na grach:
- Wykazują wysoką rzetelność testu retestu (korelacje wewnątrzklasowe >0,7) oraz błąd standardowy pomiarów mniejszy niż 20% średniej grupy.
- Wykaż umiarkowaną trafność zbieżną (korelacje, r>0,06) z głównymi miarami wyniku.
CEL PROJEKTU BADAWCZEGO 2
Randomizowane badanie kliniczne wykonalności zostanie przeprowadzone w celu zbadania rekrutacji, akceptowalności, zgodności i dawkowania programu CRP oraz oszacowania wpływu leczenia programu ćwiczeń z powtarzalnymi zadaniami wspomaganego grą na umiejętności równowagi dynamicznej, przechodzenia z pozycji siedzącej na stojącą, obracanie się , stąpania i funkcji chodu u dzieci w wieku 3-8 lat (n=50) z rozpoznaniem MPD. Wstępne oszacowanie efektów leczenia oraz obliczenie wielkości efektu i wielkości próby dla ostatecznego RCT w pełnej skali zostanie określone na podstawie wyników przed i po podstawowych miarach wyniku. Zbadane zostaną dwie grupy dzieci, jedna grupa otrzyma eksperymentalny program treningu równowagi wspomagany grą, a druga grupa otrzyma zwykły konwencjonalny program treningu równowagi. Każdy program trwałby 12 tygodni, trzy sesje terapeutyczne tygodniowo. Korzystając z procesu randomizacji, każde dziecko zostanie przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej po wstępnej ocenie i badaniu przesiewowym. Przed rozpoczęciem sesji terapeutycznych, po upływie 12 tygodni, klinicysta przeprowadzi regularne sesje oceniające z pacjentem, aby zaznaczyć postępy do daty.
Zbadana zostanie wykonalność narzędzia oceny wbudowanego w platformę rehabilitacji wspomaganej grami, a także użyteczność, bezpieczeństwo i atrakcyjność protokołu. Zaobserwowane zostanie oszacowanie skuteczności na tej próbce przy użyciu metody mieszanej Analiza wariancji dla efektów wewnątrz (powtórzony pomiar) i pomiędzy grupami.
CEL PROJEKTU BADAWCZEGO 3
Ważne jest, aby opracować dowody dotyczące jakości i rzeczywistej dawki interwencji, która ma zostać zastosowana, aby uzyskać pozytywny wynik w zakresie transferu umiejętności do wydajności funkcjonalnej. W związku z tym podczas każdej sesji dawkowanie interwencji będzie określane poprzez rejestrowanie czasu trwania, intensywności i jakości ćwiczeń równowagi i mobilności wykonywanych przy użyciu tego modelu leczenia podczas każdej sesji. Z kolei celem jest opracowanie zależności dawka-odpowiedź dla klinicznego zastosowania tego programu CRP w rehabilitacji dzieci z MPD.
PROJEKT BADANIA: Randomizowane badanie kliniczne wykonalności
SPOSÓB ZBIERANIA DANYCH:
Zgoda etyczna dla badania zostanie uzyskana od Institutional Ethical Committee of SDM College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Uczestnicy będą rekrutowani przez klinicystów pracujących w Przychodni Fizjoterapii S.D.M. Szpital, Dharwad, Karnataka, Indie. Rodzice uczestników zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu, uczestnicy badania w grupie eksperymentalnej zostaną poproszeni o siedzenie lub stanie (w zależności od wyniku badania przesiewowego) na stałych i podatnych powierzchniach oraz o korzystanie z obiektów wyposażonych w miniaturowy ruch mysz do grania w różne terapeutyczne, ale zabawne gry podczas manipulowania i przenoszenia testowanych przedmiotów terapeutycznych za pomocą chwytu dwuręcznego stopniowo przechodzącego do obrotów głowy (z myszką zamontowaną na czapce noszonej przez uczestnika) i wreszcie wykorzystujących ruchy tułowia w ramach terapii eksperymentalnej protokół. Ruchy głowy i tułowia zwiększą kołysanie ciała, a tym samym zwiększą koszt utrzymania równowagi w ćwiczeniach, co spowoduje poprawę kontroli równowagi. Szybkość i ilość ruchów głowy lub tułowia (tj. zrównoważone koszty) będą oceniane poprzez dostosowanie poziomu trudności gry. Podczas wykonywania CGR dzieci będą stały na cienkiej macie uciskowej (umieszczonej na stałej lub podatnej powierzchni). Pozwoli nam to rejestrować informacje o przemieszczeniu środka nacisku stopy (COP) [kołysanie się ciała] podczas wdrażania interwencji treningu równowagi wspomaganego grą. Informacje te zostaną wykorzystane do ilościowego określenia intensywności i czasu trwania każdego ćwiczenia (tj. dawka terapeutyczna) dla celu 3.
Poniżej znajduje się podsumowanie protokołu eksperymentalnego treningu równowagi:
- Ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej, podczas których dziecko utrzymuje równowagę w pozycji siedzącej podczas grania w interaktywne gry komputerowe, zaczynając od dwuręcznego przedmiotu umieszczonego w dłoniach do kontrolowania gier, następnie za pomocą ruchów obrotowych głowy do kontrolowania gier, a następnie przechodząc do wykorzystania ruchów tułowia do kontrolowania gier balansując na podatnym podłożu (pęcherz powietrzny); w celu postępu poprzez zwiększenie kosztów bilansowych.
- Ćwiczenia równowagi na stojąco przechodzące od stałej powierzchni podparcia do nierównych i podatnych powierzchni podparcia, takie jak przejście od stania nad ziemią, następnie na gąbce, a następnie na pęcherzu powietrznym, zgodnie z tolerancją dziecka, tj. zwiększone koszty utrzymania równowagi.
- Przechodzenie następnie do utrzymywania równowagi podczas wykonywania zadań wzrokowo-ruchowych i wzrokowo-przestrzennych, takich jak granie w gry rozpoczynające się od dwuręcznego przedmiotu umieszczonego w dłoniach do kontrolowania gier, następnie używanie ruchów obrotowych głowy do kontrolowania gier, a następnie przejście do wykorzystania ruchów tułowia do kontrolowania gier podczas balansowania na podatnym podłożu.
- Progresja do pozycji na jednej nodze i do czynności związanych z kroczeniem. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny protokół fizykoterapii w celu rehabilitacji równowagi.
Poniżej znajduje się podsumowanie protokołu treningu równowagi konwencjonalnej fizykoterapii:
- Aktywnie wspomagane ćwiczenia rozciągające mięśni kończyn dolnych ukierunkowane na kontrolę postawy i poprawę stabilności dynamicznej,
- ćwiczenia równowagi i obciążania z wielokierunkowymi wyciągnięciami połączonymi z ruchami tułowia na stałej powierzchni stopniowo przechodzącymi w niestabilne ruchome i podatne powierzchnie,
- Ćwiczenia z przenoszeniem ciężaru z wielokierunkowymi wyciągnięciami i
- Ćwiczenia stepowania w różnych kierunkach na różnych powierzchniach.
Ponadto, jeśli rodzice mają jakiekolwiek pytania dotyczące badania, można je zgłaszać głównym badaczom. Rodzice byliby pewni, że informacje będą traktowane jako poufne i będą wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z potwierdzonym medycznym rozpoznaniem Mózgowego Porażenia Dziecięcego
- Grupa wiekowa - 3-8 lat
- Poziom GMFCS - 1-3
- Zmodyfikowano poziom skali Ashwortha od 0 do +1.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudnia interakcję z grami wideo;
- Wtórne powikłania ortopedyczne spowodowane chorobą neurodegeneracyjną (NDD)
- Zmodyfikowany poziom skali Ashwortha > +1,
- poziom GMFCS - 4-5,
- Niedawna terapia toksyną botulinową (mniej niż 6 miesięcy);
- Niedawna interwencja chirurgiczna,
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Rodzice niechętni,
- Napady padaczkowe lub
- Złożone zaburzenia komunikacji.
Narzędzia do przesiewania:
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) &
- Zmodyfikowana skala Ashwortha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Równowagi Wspomaganej Grami Komputerowymi
Uczestnicy grupy CGR zostaną poproszeni o siedzenie lub stanie (zgodnie z wynikiem badania przesiewowego) na stałych i zgodnych powierzchniach; używać przedmiotów oprzyrządowanych za pomocą miniaturowej myszy ruchowej do grania w różne terapeutyczne, ale zabawne gry, podczas manipulowania i przenoszenia testowanych obiektów terapeutycznych za pomocą dwuręcznego uchwytu stopniowo przechodzącego do obrotów głowy (mysz zamontowana na czapce noszonej przez uczestnika); wreszcie wykorzystanie ruchów tułowia jako części protokołu terapii eksperymentalnej.
Podczas wykonywania CGR; dzieci będą stać na cienkiej macie dociskowej (umieszczonej na stałej lub podatnej powierzchni).
Pozwoli nam to na rejestrację informacji o przemieszczeniu COP [kołysaniu ciała] podczas realizacji interwencji CGR.
Informacje te zostaną wykorzystane do ilościowego określenia dawki terapeutycznej.
Grupa CGR otrzyma 45-60 minut sesji trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
1) Ćwiczenia równowagi na siedząco podczas grania w interaktywne gry komputerowe począwszy od trzymania w dłoniach dwuręcznego przedmiotu do sterowania grami, następnie za pomocą ruchów obrotowych głowy do sterowania grami, aż do wykorzystania ruchów tułowia do kontrolowania gier podczas balansowania na podatnych powierzchniach w w celu osiągnięcia postępu poprzez zwiększenie kosztów bilansowych. (2) Ćwiczenia równowagi na stojąco przechodzące od stałej powierzchni podparcia do nierównych, podatnych powierzchni, takie jak przejście od stania nad ziemią do gąbki do pęcherza powietrznego, gdy dziecko toleruje zwiększone koszty utrzymywania równowagi. (3) Przechodzenie następnie do utrzymywania równowagi podczas wykonywania zadań związanych z grą wzrokowo-ruchową i wzrokowo-przestrzenną, takich jak granie w gry rozpoczynające się od dwumanualnego przedmiotu umieszczonego w rękach do kontrolowania gier, następnie używanie ruchów obrotowych głowy do kontrolowania gier, a następnie przejście do używania ruchy tułowia, aby kontrolować gry podczas balansowania na podatnej powierzchni. (4) Progresja do stania na jednej nodze i czynności kroczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Grupa Treningu Równowagi
Grupa kontrolna przejdzie konwencjonalny trening równowagi w celu poprawy funkcji równowagi statycznej i dynamicznej.
Terapia będzie prowadzona w pozycji siedzącej lub stojącej (zgodnie z wynikiem badania przesiewowego) w sposób stopniowy, przechodząc od powierzchni stałych do ruchomych powierzchni podatnych.
Grupa Konwencjonalnego Treningu Równowagi otrzyma 45-60 minut sesji trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Poniżej znajduje się podsumowanie protokołu treningu równowagi konwencjonalnej fizykoterapii:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
PDMS-2 to program rozwoju motorycznego wczesnego dzieciństwa, który zapewnia zarówno dogłębną ocenę, jak i trening lub korygowanie umiejętności motorycznych dużych i małych.
Ocena składa się z sześciu podtestów, które mierzą powiązane ze sobą zdolności motoryczne, które rozwijają się we wczesnym okresie życia.
Przeznaczony jest do oceny zdolności motorycznych dzieci od urodzenia do 5 roku życia.
Podtesty Stacjonarności, Lokomocji i Manipulacji Przedmiotami tej skali zostaną wykorzystane jako podstawowe miary wyniku badania.
|
Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
GMFM jest obserwacyjnym narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zmian w funkcji motoryki dużej u dzieci z MPD w wieku od 5 miesięcy do 16 lat.
Siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie i bieganie będą wykorzystywane jako podstawowe miary wyniku badania.
|
Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
|
Środki przesiedlenia COP
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
Ocena przesunięcia środka nacisku stopy (COP) za pomocą BodiTrack Pressure Mapping System podczas wykonywania zmodyfikowanych zadań CTSIB na normalnych i podatnych nawierzchniach zostanie podjęta na początku i po wdrożeniu interwencji w celu oceny odpowiedzi kontroli równowagi w różnych warunki.
|
Zmiany od wartości początkowej do okresu po interwencji, tj. po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS22614 (H2019:081)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk