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Plataforma innovadora de rehabilitación asistida por juegos para la rehabilitación del equilibrio en niños con parálisis cerebral

13 de marzo de 2019 actualizado por: University of Manitoba
El proyecto de investigación se centra en la evaluación de una atractiva plataforma de rehabilitación asistida por juegos de ordenador para su uso en la rehabilitación de niños pequeños con parálisis cerebral. El objetivo de este programa de investigación es producir enfoques terapéuticos de punto de atención de alta calidad y sistemas de entrega rentables que conduzcan a mejores resultados de salud a largo plazo. En la actualidad, los desafíos que implica brindar servicios de terapia continúan poniendo a los niños identificados en riesgo de perder oportunidades para maximizar las capacidades de desarrollo neurológico, mantener cualquier recuperación del comportamiento y prevenir futuras complicaciones. El programa se basa en los desarrollos tecnológicos y en la investigación actual que documenta los beneficios. de herramientas de aprendizaje asistido por computadora, aplicaciones de juegos de ejercicios en rehabilitación y principios de aprendizaje adaptativo y neuroplasticidad. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para estudiar la viabilidad y la eficacia de una plataforma de rehabilitación asistida por juegos de computadora (CGR) para un protocolo de práctica de tareas repetitivas (RTP) diseñado para el entrenamiento del equilibrio en niños pequeños con parálisis cerebral (PC) .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto de investigación se centra en la evaluación de una plataforma de rehabilitación asistida por juegos de ordenador innovadora y atractiva para su uso en la rehabilitación de niños pequeños con parálisis cerebral. El objetivo de este programa de investigación es producir enfoques terapéuticos de punto de atención de alta calidad y sistemas de entrega rentables que conduzcan a mejores resultados de salud a largo plazo. En la actualidad, los desafíos que implica brindar servicios de terapia continúan poniendo a los niños identificados en riesgo de perder oportunidades para maximizar las capacidades de desarrollo neurológico, mantener cualquier recuperación del comportamiento y prevenir futuras complicaciones.

Canadá e India enfrentan una población creciente de niños con discapacidades del desarrollo neurológico distribuidos en amplias regiones geográficas. La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad del neurodesarrollo más común en la infancia. Se estima que la prevalencia de PC en los países en desarrollo es de 5 a 10 veces mayor que en América del Norte. Los niños con parálisis cerebral enfrentan una cantidad sustancial de problemas de equilibrio que resultan en limitaciones de las funciones de movilidad necesarias para las actividades de la vida diaria. La capacidad de realizar tareas funcionales al estar sentado y de pie manteniendo el equilibrio es un predictor importante del éxito en las actividades diarias y la participación en la escuela, el ocio y otros aspectos de la vida comunitaria.

Hay muchas cosas a considerar al desarrollar programas de terapia diseñados para mejorar las habilidades de equilibrio dinámico de estos niños afectados para maximizar las capacidades de desarrollo neurológico y prevenir el desarrollo de discapacidades secundarias. La práctica intensa de tareas repetitivas (RTP), como la terapia de movimiento inducido por restricciones, es una de las pocas estrategias eficaces de neurorrehabilitación que ha demostrado mejorar la función motora en niños con parálisis cerebral, con potencial para superar las dificultades del desarrollo. La terapia de movimiento inducido por restricción consiste en restringir el uso de la extremidad no afectada para fomentar el uso de la extremidad afectada. Sin embargo, a menudo es difícil involucrar a los niños en la terapia y mantener la motivación para participar en un RTP intenso y lograr los objetivos de la terapia. Por lo tanto, existe la necesidad de enfoques y herramientas efectivos que motiven a los niños pequeños con parálisis cerebral a completar programas de neurorrehabilitación a largo plazo y brindarles oportunidades de desarrollo.

Los medios digitales y los juegos han recibido un interés considerable por parte de investigadores y médicos como modelo para aprender una amplia gama de tareas complejas y facilitar la transferencia de habilidades a la vida diaria. Estas tecnologías de rehabilitación emergentes tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos y la participación infantil porque son atractivas, motivadoras y ahora accesibles. Para ello se ha desarrollado una plataforma de rehabilitación asistida por juegos de ordenador (CRP). Este enfoque combina ejercicios motores con juegos divertidos apropiados para niños con trastornos del desarrollo neurológico. El enfoque está diseñado para proporcionar una terapia atractiva, personalizada y de alta calidad en el entorno de rehabilitación clínica.

Objetivo de la investigación:

Este proyecto de investigación se centra en la evaluación de una atractiva plataforma asistida por juegos de computadora y herramientas de evaluación integradas para su uso en la práctica clínica. El programa se basa en los desarrollos tecnológicos y en la investigación actual que documenta los beneficios de las herramientas de aprendizaje asistido por computadora, las aplicaciones de juegos de ejercicios en la rehabilitación y los principios del aprendizaje adaptativo y la neuroplasticidad. Se llevará a cabo un estudio piloto para examinar la viabilidad y los beneficios de un programa de práctica de tareas repetitivas (RTP) asistido por computadora y asistido por juegos diseñado para el entrenamiento de habilidades de equilibrio dinámico en niños pequeños con parálisis cerebral.

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBJETIVO 1

El CGR incluye un juego de evaluación de rehabilitación diseñado que es capaz de monitorear el desempeño de cada niño durante la terapia. Cuantifica parámetros de habilidades motoras, así como habilidades visoespaciales y funciones cognitivas ejecutivas. Produce registros electrónicos para estas medidas de resultado y, por lo tanto, nos permite realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. También proporciona retroalimentación oportuna al niño, a los padres y al terapeuta.

Objetivo: Evaluar la confiabilidad test-retest y la validez convergente de la herramienta de evaluación integrada en la plataforma de rehabilitación asistida por juegos. Específicamente para el equilibrio dinámico en niños de 3 a 8 años (n= 50) diagnosticados de PC. La nueva herramienta se comparará con las medidas de resultado comúnmente utilizadas, es decir, Escala de Desarrollo Motor de Peabody versión 2 (PDMS-2) y Medida de Función Motora Gruesa (GMFM). Esto proporcionará un protocolo de prueba fiable y medidas válidas que pueden cuantificar con precisión y rapidez la función de control del equilibrio dinámico independientemente del tipo de objeto-tarea, para su uso en la investigación y la práctica clínica diaria. Se supone que las medidas de rendimiento de la herramienta de evaluación basada en el juego:

  1. Exhibir una alta confiabilidad de prueba y repetición (correlaciones intraclase > 0,7) y error estándar de las medidas inferior al 20 % de la media del grupo.
  2. Mostrar validez convergente moderada (correlaciones, r>0,06) con las medidas de resultado primarias.

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBJETIVO 2

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de factibilidad para examinar el reclutamiento, la aceptabilidad, el cumplimiento y la dosis de terapia del programa CRP y para estimar el efecto del tratamiento del programa de ejercicios asistidos por juegos de práctica de tareas repetitivas en habilidades de equilibrio dinámico, transferencias de estar sentado a estar de pie, girar , paso y función de la marcha en niños de 3 a 8 años (n= 50) con diagnóstico de PC. La estimación preliminar de los efectos del tratamiento y el cálculo del tamaño del efecto y el tamaño de la muestra para un ECA definitivo a gran escala se determinarán sobre la base de las puntuaciones previas y posteriores de las medidas de resultado primarias. Se examinarán dos grupos de niños, un grupo recibirá el programa experimental de entrenamiento del equilibrio asistido por juegos y el otro grupo recibirá el programa convencional habitual de entrenamiento del equilibrio. Cada programa tomaría 12 semanas, tres sesiones de terapia por semana. Usando un proceso de aleatorización, cada niño será asignado a un grupo experimental o de control después de la evaluación y selección inicial. Antes de que comiencen las sesiones de tratamiento, después del final de 12 semanas, un médico realizará sesiones de evaluación regulares con el participante para marcar el progreso hasta la fecha.

Se examinará la viabilidad de la herramienta de evaluación integrada en la plataforma de rehabilitación asistida por juegos y también la facilidad de uso, la seguridad y el atractivo del protocolo. Se observará una estimación de la efectividad en esta muestra utilizando el método mixto Análisis de varianza para efectos dentro (medida repetida) y entre grupos.

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN OBJETIVO 3

Es importante desarrollar evidencia sobre la calidad y la dosis real de una intervención que se administrará para crear un resultado positivo en la transferencia de habilidades al desempeño funcional. Así durante cada sesión se determinará la dosis de intervención registrando la duración, intensidad y calidad de los ejercicios de equilibrio y movilidad entregados con este modelo de tratamiento en cada sesión. A su vez, el objetivo es desarrollar una relación dosis-respuesta para el uso clínico de este programa de PCR en la rehabilitación de niños con PC.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Ensayo clínico aleatorizado de viabilidad

MÉTODO DE RECOGIDA DE DATOS:

La autorización ética para el estudio se obtendrá del Comité Ético Institucional de S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Los participantes serán reclutados por médicos que trabajan en el Departamento de Fisioterapia para pacientes ambulatorios, S.D.M. Hospital, Dharwad, Karnataka, India. Se contactará a los padres de los participantes para obtener su consentimiento para participar en el estudio, se les pedirá a los participantes del estudio en el grupo experimental que se sienten o se paren (según el resultado de la evaluación) en superficies fijas y compatibles y que usen objetos equipados con el movimiento en miniatura. ratón para jugar varios juegos terapéuticos pero entretenidos mientras manipula y mueve los objetos terapéuticos de prueba utilizando un agarre bimanual progresando gradualmente a rotaciones de la cabeza (con el ratón montado en una gorra que usa el participante) y finalmente usando movimientos del tronco como parte de la terapia experimental protocolo. Los movimientos de la cabeza y del tronco aumentarán el balanceo del cuerpo y, por lo tanto, aumentarán el costo de equilibrio de los ejercicios para mejorar el control del equilibrio. La velocidad y la cantidad de movimientos de la cabeza o del tronco (es decir, costos equilibrados) se calificarán ajustando el nivel de dificultad del juego. Mientras se realiza la CGR, los niños estarán de pie sobre un tapete de presión delgado (colocado sobre una superficie fija o flexible). Esto nos permitirá registrar la información del desplazamiento del centro de presión del pie (COP) [balanceo del cuerpo] mientras se implementa la intervención de entrenamiento del equilibrio asistido por juegos. Esta información se utilizará para cuantificar la intensidad y la duración de cada ejercicio (es decir, dosis de terapia) para el objetivo 3.

El siguiente es un resumen del protocolo experimental de entrenamiento del equilibrio:

  1. Ejercicios de equilibrio sentado mientras el niño mantiene el equilibrio sentado mientras juega los juegos de computadora interactivos, comenzando con un objeto bimanual colocado en las manos para controlar los juegos, luego usando los movimientos de rotación de la cabeza para controlar los juegos y luego progresando al uso de movimientos del tronco para controlar los juegos. mientras se equilibra sobre la superficie compatible (cámara de aire); para progresar aumentando los costes de equilibrio.
  2. Ejercicios de equilibrio de pie que progresan desde una superficie de apoyo fija a superficies de apoyo disparejas y flexibles, como la progresión de estar de pie sobre el suelo, luego sobre una esponja y luego sobre una vejiga de aire según lo tolere el niño, es decir, mayores costos de equilibrio.
  3. Progresión luego al equilibrio mientras se realizan las tareas visomotoras y visoespaciales del juego, como jugar los juegos comenzando con un objeto bimanual colocado en las manos para controlar los juegos, luego usando los movimientos de rotación de la cabeza para controlar los juegos y luego progresando al uso de movimientos del tronco para controlar los juegos. mientras se equilibra en la superficie compatible.
  4. Progresión a la postura de una sola pierna y a las actividades de paso. Los participantes del grupo de control recibirán el protocolo de fisioterapia convencional para la rehabilitación del equilibrio.

El siguiente es un resumen del protocolo de entrenamiento de equilibrio de fisioterapia convencional:

  1. Ejercicios de estiramiento asistidos activamente para la musculatura de las extremidades inferiores centrados en el control postural y la mejora de la estabilidad dinámica,
  2. Ejercicios de equilibrio y soporte de peso con alcances multidireccionales asociados con movimientos del tronco en superficies fijas que progresan gradualmente a superficies móviles inestables y flexibles,
  3. Ejercicios de transferencia de peso con estiramientos multidireccionales y
  4. Ejercicios de pasos en diferentes direcciones en una variedad de superficies.

Además, si los padres tienen alguna pregunta sobre el estudio, pueden informar a los investigadores principales. Se asegurará a los padres que la información se mantendrá confidencial y se utilizará únicamente con fines de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños con diagnóstico médico confirmado de Parálisis Cerebral
  2. Grupo de edad - 3-8 años
  3. Nivel GMFCS - 1-3
  4. Escala de Ashworth modificada nivel 0 a +1.

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia visual o auditiva tal que la interacción con los videojuegos sea difícil;
  2. Complicaciones ortopédicas secundarias por enfermedad neurodegenerativa (END)
  3. Nivel de escala de Ashworth modificado > +1,
  4. Nivel GMFCS - 4-5,
  5. Tratamiento reciente con toxina botulínica (menos de 6 meses);
  6. Intervención quirúrgica reciente,
  7. Deterioro cognitivo
  8. Padres no dispuestos,
  9. Convulsiones, o
  10. Trastornos complejos de la comunicación.

Herramientas para la detección:

  1. Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) y
  2. Escala de Ashworth modificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio asistido por juegos de computadora
Se pedirá a los participantes del grupo CGR que se sienten o se paren (según el resultado de la evaluación) en superficies fijas y compatibles; usar objetos equipados con el mouse de movimiento en miniatura para jugar varios juegos terapéuticos pero entretenidos mientras manipula y mueve los objetos terapéuticos de prueba usando un agarre bimanual que progresa gradualmente a rotaciones de cabeza (ratón montado en una gorra que usa el participante); finalmente utilizando los movimientos del tronco como parte del protocolo de terapia experimental. Mientras realiza CGR; los niños estarán de pie sobre una estera de presión delgada (colocada sobre una superficie fija o compatible). Esto nos permitirá registrar la información del desplazamiento del COP [balanceo del cuerpo] durante la implementación de la intervención de la CGR. Esta información se utilizará para cuantificar la dosis de la terapia. El Grupo CGR recibirá una sesión de 45-60 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.

1) Ejercicios de equilibrio sentado mientras se juegan los juegos de computadora interactivos, comenzando con un objeto bimanual colocado en las manos para controlar los juegos, luego usando los movimientos de rotación de la cabeza para controlar los juegos y progresando hasta el uso de movimientos del tronco para controlar los juegos mientras se equilibra en las superficies flexibles en para progresar aumentando los costes de equilibrio.

(2) Ejercicios de equilibrio de pie que progresan desde una superficie de apoyo fija a superficies disparejas y compatibles, como la progresión de estar de pie sobre el suelo a una esponja a una vejiga de aire a medida que el niño tolera mayores costos de equilibrio.

(3) Progresión luego al equilibrio mientras se realizan las tareas visomotoras y visoespaciales del juego, como jugar los juegos comenzando con un objeto bimanual colocado en las manos para controlar los juegos, luego usando los movimientos de rotación de la cabeza para controlar los juegos y luego progresando al uso de movimientos del tronco para controlar los juegos mientras se equilibra en una superficie compatible.

(4) Progresión a la postura de una sola pierna y actividades de paso.

Otros nombres:
  • Protocolo de Entrenamiento de Equilibrio CGR
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de equilibrio convencional
El grupo de control recibirá el entrenamiento de equilibrio convencional para mejorar la función de equilibrio estático y dinámico. La terapia se brindará sentado o de pie (según el resultado de la evaluación) de manera gradual, desde superficies fijas hasta superficies móviles compatibles. El grupo de entrenamiento de equilibrio convencional recibirá una sesión de 45 a 60 minutos tres veces por semana durante 12 semanas.

El siguiente es un resumen del protocolo de entrenamiento de equilibrio de fisioterapia convencional:

  1. Ejercicios de estiramiento asistidos activamente para la musculatura de las extremidades inferiores centrados en el control postural y la mejora de la estabilidad dinámica,
  2. Ejercicios de equilibrio y soporte de peso con alcances multidireccionales asociados con movimientos del tronco en superficies fijas que progresan gradualmente a superficies móviles inestables y flexibles,
  3. Ejercicios de transferencia de peso con estiramientos multidireccionales y
  4. Ejercicios de pasos en diferentes direcciones en una variedad de superficies.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala motora del desarrollo de Peabody-2 (PDMS-2)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas
El PDMS-2 es un programa de desarrollo de la motricidad en la primera infancia que proporciona una evaluación profunda y capacitación o recuperación de las habilidades motoras gruesas y finas. La evaluación se compone de seis subpruebas que miden las habilidades motoras interrelacionadas que se desarrollan en las primeras etapas de la vida. Está diseñado para evaluar las habilidades motoras de los niños desde el nacimiento hasta los 5 años de edad. Las subpruebas de Estacionamiento, Locomoción y Manipulación de objetos de esta escala se utilizarán como medidas de resultado primarias del estudio.
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas
Medida de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas
El GMFM es una herramienta clínica de observación diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral con edades comprendidas entre los 5 meses y los 16 años. Los componentes de la escala para sentarse, gatear y arrodillarse, pararse, caminar y correr se utilizarán como medidas de resultado primarias del estudio.
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas
COP Medidas de Desplazamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas
La evaluación del desplazamiento del centro de presión del pie (COP) utilizando el sistema de mapeo de presión BodiTrack, mientras que el desempeño de las tareas CTSIB modificadas en superficies normales y compatibles se tomará al inicio y después de la implementación de la intervención para evaluar la respuesta del control del equilibrio en una variedad de condiciones.
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención, es decir, a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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