Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief game-aided revalidatieplatform voor herstel van het evenwicht bij kinderen met hersenverlamming

13 maart 2019 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een boeiend computerspelondersteund revalidatieplatform voor gebruik bij de revalidatie van jonge kinderen met cerebrale parese. Het doel van dit onderzoeksprogramma is om hoogwaardige therapeutische point-of-care-benaderingen en kosteneffectieve leveringssystemen te produceren die leiden tot betere gezondheidsresultaten op de lange termijn. Op dit moment blijven geïdentificeerde kinderen door de uitdagingen die gepaard gaan met het verlenen van therapiediensten het risico lopen kansen te missen om de neurologische ontwikkelingscapaciteiten te maximaliseren, gedragsherstel te ondersteunen en toekomstige complicaties te voorkomen. Het programma is gebaseerd op de technologische ontwikkelingen en op huidig ​​onderzoek dat de voordelen documenteert van computerondersteunde leermiddelen, oefengamingtoepassingen in revalidatie en principes van adaptief leren en neuroplasticiteit. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit te bestuderen van een computergame-ondersteund revalidatieplatform (CGR) voor een repetitieve taakpraktijk (RTP)-protocol dat is ontworpen voor het trainen van het evenwicht bij jonge kinderen met cerebrale parese (CP). .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een innovatief, boeiend computerspelondersteund revalidatieplatform voor gebruik bij de revalidatie van jonge kinderen met cerebrale parese. Het doel van dit onderzoeksprogramma is om hoogwaardige therapeutische point-of-care-benaderingen en kosteneffectieve leveringssystemen te produceren die leiden tot betere gezondheidsresultaten op de lange termijn. Op dit moment blijven geïdentificeerde kinderen door de uitdagingen die gepaard gaan met het verlenen van therapiediensten het risico lopen kansen te missen om de neurologische ontwikkelingscapaciteiten te maximaliseren, gedragsherstel te ondersteunen en toekomstige complicaties te voorkomen.

Canada en India hebben te maken met een groeiende populatie kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen verspreid over grote geografische regio's. Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis in de kindertijd. De prevalentie van CP in ontwikkelingslanden wordt geschat op 5 tot 10 keer groter dan in Noord-Amerika. Kinderen met CP worden geconfronteerd met een aanzienlijke mate van evenwichtsstoornissen, wat resulteert in beperkingen van de mobiliteitsfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven. Het vermogen om functionele taken zittend en staand uit te voeren met behoud van het evenwicht is een belangrijke voorspeller van succes bij dagelijkse activiteiten en deelname aan school, vrije tijd en andere aspecten van het gemeenschapsleven.

Er zijn veel dingen waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwikkelen van therapieprogramma's die zijn ontworpen om dynamische evenwichtsvaardigheden voor deze getroffen kinderen te verbeteren om de neurologische ontwikkelingscapaciteiten te maximaliseren en om de ontwikkeling van secundaire handicaps te voorkomen. Intense repetitive task practice (RTP), zoals door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie, is een van de weinige effectieve neurorevalidatiestrategieën waarvan is aangetoond dat ze de motorische functie van kinderen met CP verbeteren, met het potentieel om ontwikkelingsproblemen te overwinnen. Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie bestaat uit het beperken van het gebruik van het niet-aangedane ledemaat om het gebruik van het aangedane ledemaat aan te moedigen. Het is echter vaak moeilijk om kinderen bij therapie te betrekken en gemotiveerd te blijven om intense RTP te doen en de therapiedoelen te bereiken. Er is dus behoefte aan effectieve benaderingen en hulpmiddelen die jonge kinderen met CP motiveren om langdurige neurorevalidatieprogramma's te voltooien en ontwikkelingsmogelijkheden te bieden.

Digitale media en gaming hebben veel belangstelling gekregen van onderzoekers en clinici als model voor het leren van een breed scala aan complexe taken en het vergemakkelijken van de overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven. Deze opkomende revalidatietechnologieën hebben het potentieel om klinische resultaten en kinderparticipatie te verbeteren, omdat ze aantrekkelijk, motiverend en nu toegankelijk zijn. Hiervoor is een computerspelondersteund revalidatieplatform (CRP) ontwikkeld. Deze aanpak combineert motorische oefeningen met leuke spelletjes die geschikt zijn voor kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. De aanpak is ontworpen om boeiende, hoogwaardige, gepersonaliseerde therapie te bieden in de klinische revalidatieomgeving.

Onderzoeksdoel:

Dit onderzoeksproject richt zich op de evaluatie van een aantrekkelijk computerspel-ondersteund platform en ingebedde beoordelingstools voor gebruik in de klinische praktijk. Het programma is gebaseerd op de technologische ontwikkelingen en op huidig ​​onderzoek dat de voordelen documenteert van computerondersteunde leermiddelen, oefengamingtoepassingen bij revalidatie en principes van adaptief leren en neuroplasticiteit. Er zal een pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en voordelen te onderzoeken van een computerondersteund, game-aided repetitive task practice (RTP)-programma dat is ontworpen voor het trainen van dynamische evenwichtsvaardigheden bij jonge kinderen met CP.

ONDERZOEKSPROJECT DOELSTELLING 1

De CGR bevat een ontworpen revalidatiebeoordelingsspel dat in staat is om de prestaties van elk kind tijdens de therapie te volgen. Het kwantificeert motorische vaardigheidsparameters, evenals visueel-ruimtelijke vaardigheden en uitvoerende cognitieve functies. Het produceert elektronische records voor deze uitkomstmaten en stelt ons zo in staat om veranderingen in de loop van de tijd te volgen. Het geeft ook tijdige feedback aan kind, ouders en de therapeut.

Doelstelling: de test-hertestbetrouwbaarheid en de convergente validiteit evalueren van de beoordelingstool die is ingebed in het game-aided revalidatieplatform. Specifiek voor dynamisch evenwicht bij kinderen van 3-8 jaar (n=50) met de diagnose CP. De nieuwe tool zal worden vergeleken met veelgebruikte uitkomstmaten, d.w.z. Peabody Developmental Motor Scale versie 2 (PDMS-2) en Gross Motor Function Measure (GMFM). Dit zorgt voor een betrouwbaar testprotocol en valide maatregelen die de dynamische balanscontrolefunctie nauwkeurig en snel kunnen kwantificeren, onafhankelijk van het type object-taak, voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk en onderzoek. Er wordt verondersteld dat de prestatiemetingen van de game-based assessment tool:

  1. Vertonen een hoge testhertestbetrouwbaarheid (correlaties binnen de klasse >0,7) en een standaardfout van metingen van minder dan 20% van het groepsgemiddelde.
  2. Toon matige convergente validiteit (correlaties, r>0,06) met de primaire uitkomstmaten.

ONDERZOEKSPROJECT DOELSTELLING 2

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om de rekrutering, aanvaardbaarheid, therapietrouw en therapiedosering van het CRP-programma te onderzoeken en om het behandelingseffect te schatten van het repetitieve taakoefeningen-spelondersteunde oefenprogramma op dynamische evenwichtsvaardigheden, transfers van zitten naar staan, draaien , stappen en loopfunctie bij kinderen van 3-8 jaar (n=50) met de diagnose CP. Voorlopige schatting van behandeleffecten en de berekening van effectgrootte en steekproefomvang voor een definitieve RCT op volledige schaal zullen worden bepaald op basis van pre- en postscores van de primaire uitkomstmaten. Twee groepen kinderen zullen worden onderzocht, de ene groep krijgt het experimentele spelondersteunde balanstrainingsprogramma en de andere groep krijgt de gebruikelijke conventionele balanstraining. Elk programma zou 12 weken duren, drie therapiesessies per week. Met behulp van een proces van randomisatie wordt elk kind na de eerste beoordeling en screening toegewezen aan een experimentele groep of een controlegroep. Voordat de behandelingssessies beginnen, na het einde van 12 weken, zal een clinicus regelmatig evaluatiesessies met de deelnemer houden om de voortgang tot op heden te beoordelen.

De haalbaarheid van de beoordelingstool die is ingebed in het game-aided revalidatieplatform en ook de bruikbaarheid, veiligheid en aantrekkingskracht van het protocol zullen worden onderzocht. Een schatting van de effectiviteit op deze steekproef met behulp van de gemengde methode Variantieanalyse voor binnen (herhaalde meting) en tussen groepseffecten zal worden waargenomen.

ONDERZOEKSPROJECT DOELSTELLING 3

Het is belangrijk om bewijs te ontwikkelen over de kwaliteit en de daadwerkelijke dosering van een uit te voeren interventie om een ​​positief resultaat te creëren voor de overdracht van vaardigheden naar functionele prestaties. Dus tijdens elke sessie zal de dosering van de interventie worden bepaald door de duur, intensiteit en kwaliteit van de balans- en mobiliteitsoefeningen die met dit behandelmodel bij elke sessie worden geleverd, vast te leggen. Op zijn beurt is het doel om een ​​dosis-responsrelatie te ontwikkelen voor klinisch gebruik van dit CRP-programma bij de revalidatie van kinderen met CP.

ONDERZOEKSOPZET: haalbaarheid gerandomiseerde klinische proef

WIJZE VAN VERZAMELEN VAN GEGEVENS:

Ethische goedkeuring voor de studie zal worden verkregen van de Institutional Ethical Committee van S. D. M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Deelnemers worden geworven door clinici die werkzaam zijn op de polikliniek Fysiotherapie, S.D.M. Ziekenhuis, Dharwad, Karnataka, India. Ouders van de deelnemers zullen worden benaderd voor toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, de deelnemers aan het onderzoek in de experimentele groep zullen worden gevraagd om te zitten of staan ​​(volgens het screeningresultaat) op vaste en soepele oppervlakken en om objecten te gebruiken die zijn geïnstrumenteerd met de miniatuurbeweging muis om verschillende therapeutische maar vermakelijke spellen te spelen tijdens het hanteren en verplaatsen van de therapeutische testobjecten met behulp van tweehandige grip, geleidelijk overgaand op hoofdrotaties (met de muis gemonteerd op een pet die door de deelnemer wordt gedragen) en ten slotte het gebruik van rompbewegingen als onderdeel van experimentele therapie protocol. De hoofdbewegingen en rompbewegingen zullen de lichaamszwaai vergroten en dus de evenwichtskosten van de oefeningen verhogen, wat resulteert in een verbetering van de evenwichtscontrole. De snelheid en de hoeveelheid hoofd- of rompbewegingen (d.w.z. evenwichtige kosten) worden beoordeeld door de moeilijkheidsgraad van het spel aan te passen. Tijdens het uitvoeren van CGR staan ​​de kinderen op een dunne drukmat (geplaatst over een vast of meegevend oppervlak). Dit zal ons in staat stellen om de informatie over de verplaatsing van het Center of Foot Pressure (COP) [body sway] vast te leggen tijdens de implementatie van een door het spel ondersteunde balanstraining. Deze informatie zal worden gebruikt om de intensiteit en duur van elke oefening te kwantificeren (d.w.z. therapiedosis) voor doelstelling 3.

Het volgende is een samenvatting van het protocol voor experimentele balanstraining:

  1. Zittend Evenwichtsoefeningen terwijl het kind het zittende evenwicht behoudt tijdens het spelen van de interactieve computerspellen, te beginnen met een tweehandig object dat in de handen wordt geplaatst om de spellen te besturen, vervolgens de hoofdrotatiebewegingen te gebruiken om de spellen te besturen en vervolgens door te gaan met het gebruik van rompbewegingen om de spellen te besturen terwijl je balanceert op het meegevende oppervlak (luchtblaas); om vooruitgang te boeken door de saldokosten te verhogen.
  2. Staan Evenwichtsoefeningen die zich ontwikkelen van een vast steunoppervlak naar oneffen en soepele steunoppervlakken, zoals progressie van staan ​​op de grond, dan op een spons en vervolgens op een luchtblaas, zoals het kind verdraagt, d.w.z. verhoogde evenwichtskosten.
  3. Voortgang vervolgens naar balanceren tijdens het uitvoeren van de visuomotorische en visueel-ruimtelijke speltaken, zoals het spelen van de spellen, beginnend met een bimanueel object dat in de handen wordt geplaatst om de spellen te besturen, vervolgens de hoofdrotatiebewegingen gebruiken om de spellen te besturen en vervolgens doorgaan met het gebruik van rompbewegingen om spellen te besturen terwijl je balanceert op het soepele oppervlak.
  4. Progressie naar stand op één been en naar stapactiviteiten. De controlegroepdeelnemers krijgen het conventionele fysiotherapieprotocol voor evenwichtsrevalidatie.

Het volgende is een samenvatting van het conventionele fysiotherapie-evenwichtstrainingsprotocol:

  1. Actief ondersteunde rekoefeningen voor de musculatuur van de onderste ledematen gericht op posturale controle en verbetering van de dynamische stabiliteit,
  2. Evenwichts- en gewichtsdragende oefeningen met reiken in meerdere richtingen geassocieerd met rompbewegingen op een vaste ondergrond die geleidelijk evolueren naar onstabiele, beweegbare en meegevende oppervlakken,
  3. Oefeningen voor gewichtsoverdracht met reiken in meerdere richtingen en
  4. Stapoefeningen in verschillende richtingen op verschillende ondergronden.

Verder kunnen ouders die vragen hebben over het onderzoek, deze melden bij de hoofdonderzoekers. De ouders zouden er zeker van zijn dat de informatie vertrouwelijk wordt behandeld en alleen voor studiedoeleinden wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3e 0T6
        • School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
        • University of Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een bevestigde medische diagnose van hersenverlamming
  2. Leeftijdsgroep - 3-8 jaar
  3. GMFCS-niveau - 1-3
  4. Gewijzigd Ashworth-schaalniveau 0 tot +1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Visuele of auditieve beperking zodanig dat de interactie met de videogames moeilijk is;
  2. Secundaire orthopedische complicaties als gevolg van neurodegeneratieve ziekte (NDD)
  3. Gewijzigd Ashworth-schaalniveau > +1,
  4. GMFCS-niveau - 4-5,
  5. Recente behandeling met botulinetoxine (minder dan 6 maanden);
  6. Recente chirurgische ingreep,
  7. Cognitieve beperking
  8. Niet-willende ouders,
  9. Aanvallen, of
  10. Complexe communicatiestoornissen.

Hulpmiddelen voor screening:

  1. Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS) &
  2. Gewijzigde Ashworth-schaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computer Games-Aided Balance Training Group
De deelnemers aan de CGR-groep wordt gevraagd om te zitten of te staan ​​(volgens het screeningresultaat) op vaste en conforme oppervlakken; objecten te gebruiken die zijn geïnstrumenteerd met de miniatuurbewegingsmuis om verschillende therapeutische maar vermakelijke spellen te spelen terwijl de therapeutische testobjecten worden gehanteerd en verplaatst met behulp van tweehandige grip die geleidelijk overgaat in rotaties van het hoofd (muis gemonteerd op een pet gedragen door de deelnemer); eindelijk rompbewegingen gebruiken als onderdeel van een experimenteel therapieprotocol. Tijdens het uitvoeren van CGR; kinderen staan ​​op een dunne drukmat (geplaatst op een vaste of flexibele ondergrond). Dit stelt ons in staat om de informatie over COP-verplaatsing [lichaamszwaai] vast te leggen tijdens de uitvoering van de CGR-interventie. Deze informatie zal worden gebruikt om de therapiedosering te kwantificeren. De CGR-groep krijgt 12 weken lang driemaal per week een sessie van 45-60 minuten.

1) Zittend Evenwichtsoefeningen tijdens het spelen van de interactieve computerspellen, beginnend met een bi-handmatig object dat in de handen wordt geplaatst om de spellen te besturen, vervolgens de hoofdrotatiebewegingen gebruiken om de spellen te besturen, en vervolgens rompbewegingen gebruiken om spellen te besturen terwijl ze balanceren op de meegevende oppervlakken in om vooruitgang te boeken door de saldokosten te verhogen.

(2) Staande Evenwichtsoefeningen die zich ontwikkelen van een vast steunoppervlak naar oneffen, soepele oppervlakken zoals progressie van over de grond staan ​​naar spons naar luchtblaas wanneer het kind hogere evenwichtskosten tolereert.

(3) Voortgang vervolgens naar balanceren tijdens het uitvoeren van de visuomotorische en visueel-ruimtelijke speltaken, zoals het spelen van de spellen, beginnend met een tweehandig object dat in de handen wordt geplaatst om de spellen te besturen, vervolgens de hoofdrotatiebewegingen gebruiken om de spellen te besturen en vervolgens doorgaan naar het gebruik van rompbewegingen om games te besturen terwijl je balanceert op een soepel oppervlak.

(4) Voortgang naar stand op één been en stapactiviteiten.

Andere namen:
  • CGR Balans Trainingsprotocol
Actieve vergelijker: Conventionele balanstrainingsgroep
De controlegroep krijgt de conventionele balanstraining voor verbetering van de statische en dynamische evenwichtsfunctie. De therapie wordt zittend of staand gegeven (volgens het screeningsresultaat) op een graduele manier, gaande van vaste oppervlakken naar beweegbare flexibele oppervlakken. De Conventional Balance Training Group krijgt gedurende 12 weken driemaal per week een sessie van 45-60 minuten.

Het volgende is een samenvatting van het conventionele fysiotherapie-evenwichtstrainingsprotocol:

  1. Actief ondersteunde rekoefeningen voor de musculatuur van de onderste ledematen gericht op posturale controle en verbetering van de dynamische stabiliteit,
  2. Evenwichts- en gewichtsdragende oefeningen met reiken in meerdere richtingen geassocieerd met rompbewegingen op een vaste ondergrond die geleidelijk evolueren naar onstabiele, beweegbare en meegevende oppervlakken,
  3. Oefeningen voor gewichtsoverdracht met reiken in meerdere richtingen en
  4. Stapoefeningen in verschillende richtingen op verschillende ondergronden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peabody ontwikkelingsmotorische schaal-2 (PDMS-2)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken
De PDMS-2 is een motorisch ontwikkelingsprogramma voor jonge kinderen dat zowel een grondige beoordeling als training of herstel van grove en fijne motoriek biedt. De beoordeling bestaat uit zes subtests die onderling gerelateerde motorische vaardigheden meten die zich vroeg in het leven ontwikkelen. Het is ontworpen om de motorische vaardigheden van kinderen vanaf de geboorte tot en met 5 jaar te beoordelen. De subtests Stationary, Locomotion en Object Manipulation van deze schaal zullen worden gebruikt als de primaire uitkomstmaten van het onderzoek.
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken
Bruto motorische functiemeting
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken
De GMFM is een observationeel klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek te evalueren bij kinderen met CP in de leeftijd van 5 maanden tot 16 jaar. De onderdelen zitten, kruipen en knielen, staan, lopen en rennen van de schaal zullen worden gebruikt als de primaire uitkomstmaten van het onderzoek.
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken
COP-verplaatsingsmaatregelen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken
De beoordeling van de verplaatsing van het zwaartepunt van de voetdruk (COP) met behulp van het BodiTrack-drukmappingsysteem terwijl de aangepaste CTSIB-taken op normale en soepele oppervlakken worden uitgevoerd, zal worden uitgevoerd bij baseline en na implementatie van de interventie om de respons van de balanscontrole in verschillende voorwaarden.
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie, d.w.z. na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren