- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873441
Plataforma Inovadora de Reabilitação Auxiliada por Jogo para Reabilitação do Equilíbrio em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa se concentra na avaliação de uma plataforma de reabilitação auxiliada por jogos de computador inovadora e envolvente para uso na reabilitação de crianças pequenas com paralisia cerebral. O objetivo deste programa de pesquisa é produzir abordagens terapêuticas no local de atendimento de alta qualidade e sistemas de entrega econômicos que levem a melhores resultados de saúde a longo prazo. Atualmente, os desafios inerentes à prestação de serviços de terapia continuam a colocar as crianças identificadas em risco de perder oportunidades para maximizar as capacidades de neurodesenvolvimento, sustentar qualquer recuperação comportamental e prevenir complicações futuras.
O Canadá e a Índia enfrentam uma população crescente de crianças com deficiências do neurodesenvolvimento distribuídas por amplas regiões geográficas. A paralisia cerebral (PC) é a deficiência neurodesenvolvimental mais comum na infância. A prevalência de PC em países em desenvolvimento é estimada em 5 a 10 vezes maior do que na América do Norte. As crianças com PC enfrentam uma quantidade substancial de deficiências de equilíbrio que resultam em limitações das funções de mobilidade necessárias para as atividades da vida diária. A capacidade de realizar tarefas funcionais em sentar e levantar, mantendo o equilíbrio, é um importante preditor de sucesso nas atividades diárias e participação na escola, lazer e outros aspectos da vida da comunidade.
Há muitas coisas a considerar ao desenvolver programas de terapia destinados a melhorar as habilidades de equilíbrio dinâmico para essas crianças afetadas, a fim de maximizar as capacidades de desenvolvimento neurológico e prevenir o desenvolvimento de deficiências secundárias. A prática intensa de tarefas repetitivas (RTP), como a terapia de movimento induzido por restrição, é uma das poucas estratégias neurorreabilitárias eficazes que demonstraram melhorar a função motora em crianças com PC, com potencial para superar as dificuldades de desenvolvimento. A terapia de movimento induzido por restrição consiste em restringir o uso do membro não afetado para encorajar o uso do membro afetado. No entanto, muitas vezes é difícil envolver as crianças na terapia e manter a motivação para se envolver em RTP intenso e atingir os objetivos da terapia. Assim, há necessidade de abordagens e ferramentas eficazes que motivem crianças pequenas com PC a concluir programas de neuroreabilitação de longo prazo e a fornecer oportunidades de desenvolvimento.
A mídia digital e os jogos receberam um interesse considerável de pesquisadores e clínicos como um modelo para aprender uma ampla gama de tarefas complexas e facilitar a transferência de habilidades para a vida diária. Essas tecnologias emergentes de reabilitação têm o potencial de melhorar os resultados clínicos e a participação infantil porque são envolventes, motivadoras e agora acessíveis. Para isso, foi desenvolvida uma plataforma de reabilitação auxiliada por jogos de computador (CRP). Essa abordagem combina exercícios motores com jogos divertidos apropriados para crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento. A abordagem é projetada para fornecer terapia personalizada envolvente e de alta qualidade no ambiente de reabilitação clínica.
Objetivo da pesquisa:
Este projeto de pesquisa se concentra na avaliação de uma plataforma de exercício auxiliada por jogos de computador envolvente e ferramentas de avaliação incorporadas para uso na prática clínica. O programa baseia-se nos desenvolvimentos tecnológicos e nas pesquisas atuais que documentam os benefícios das ferramentas de aprendizagem assistidas por computador, aplicações de jogos de exercícios na reabilitação e princípios de aprendizagem adaptativa e neuroplasticidade. Será realizado um estudo piloto para examinar a viabilidade e os benefícios de um programa de prática de tarefas repetitivas (RTP) auxiliado por computador e auxiliado por jogos, projetado para o treinamento de habilidades de equilíbrio dinâmico em crianças pequenas com PC.
PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 1
O CGR inclui um jogo de avaliação de reabilitação projetado que é capaz de monitorar o desempenho de cada criança durante a terapia. Quantifica parâmetros de habilidades motoras, bem como habilidades visuoespaciais e funções cognitivas executivas. Ele produz registros eletrônicos para essas medidas de resultados e, assim, nos permite acompanhar as mudanças ao longo do tempo. Também fornece feedback oportuno à criança, aos pais e ao terapeuta.
Objetivo: Avaliar a confiabilidade teste-reteste e a validade convergente da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação auxiliada por jogos. Especificamente para equilíbrio dinâmico em crianças de 3 a 8 anos (n= 50) com diagnóstico de PC. A nova ferramenta será comparada com medidas de resultados comumente usadas, ou seja, Peabody Developmental Motor Scale versão 2 (PDMS-2) e Gross Motor Function Measure (GMFM). Isso fornecerá um protocolo de teste confiável e medidas válidas que podem quantificar com precisão e rapidez a função de controle de equilíbrio dinâmico independente do tipo de tarefa de objeto, para uso na prática clínica diária e pesquisa. A hipótese é que as medidas de desempenho da ferramenta de avaliação baseada em jogos:
- Apresenta alta confiabilidade teste reteste (correlações Intraclasse >0,7) e erro padrão das medidas menor que 20% da média do grupo.
- Mostrar validade convergente moderada (correlações, r>0,06) com as medidas de resultados primários.
PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 2
Um ensaio clínico randomizado de viabilidade será conduzido para examinar o recrutamento, aceitabilidade, conformidade e dosagem de terapia do programa de PCR e para estimar o efeito do tratamento do programa de exercícios auxiliados por jogos de prática de tarefas repetitivas em habilidades de equilíbrio dinâmico, transferências de sentado para em pé, virando , passos e marcha em crianças de 3 a 8 anos (n= 50) diagnosticadas com PC. A estimativa preliminar dos efeitos do tratamento e o cálculo do tamanho do efeito e tamanho da amostra para um RCT definitivo em escala total serão determinados com base nas pontuações pré e pós das medidas de resultados primários. Dois grupos de crianças serão examinados, um grupo receberá o programa experimental de treinamento de equilíbrio auxiliado por jogo e o outro grupo receberá o programa de treinamento de equilíbrio convencional usual. Cada programa levaria 12 semanas, três sessões de terapia por semana. Usando um processo de randomização, cada criança será designada para o grupo experimental ou de controle após a avaliação inicial e triagem. Antes do início das sessões de tratamento, após o final de 12 semanas, um clínico realizará sessões de avaliação regulares com o participante para marcar o progresso até a data.
A viabilidade da ferramenta de avaliação incorporada na plataforma de reabilitação auxiliada por jogos e também a usabilidade, segurança e apelo do protocolo serão examinados. Será observada uma estimativa de eficácia nesta amostra usando o método misto Análise de Variância para dentro (medida repetida) e entre os efeitos do grupo.
PROJETO DE PESQUISA OBJETIVO 3
É importante desenvolver evidências sobre a qualidade e dosagem real de uma intervenção a ser realizada para criar um resultado positivo na transferência de habilidades para o desempenho funcional. Assim, durante cada sessão, a dosagem da intervenção será determinada pelo registro da duração, intensidade e qualidade dos exercícios de equilíbrio e mobilidade entregues com este modelo de tratamento em cada sessão. Por sua vez, o objetivo é desenvolver uma relação dose-resposta para uso clínico deste programa de PCR na reabilitação de crianças com PC.
DESENHO DO ESTUDO: Ensaio Clínico Randomizado de Viabilidade
MÉTODO DE COLETA DE DADOS:
A autorização ética para o estudo será obtida do Comitê de Ética Institucional do S.D.M. College of Medical Sciences and Hospital, Dharwad. Os participantes serão recrutados por médicos que trabalham no Ambulatório do Departamento de Fisioterapia, S.D.M. Hospital, Dharwad, Karnataka, Índia. Os pais dos participantes serão abordados para consentimento para participar do estudo, os participantes do estudo no grupo experimental serão solicitados a sentar ou ficar de pé (conforme o resultado da triagem) em superfícies fixas e compatíveis e usar objetos instrumentados com o movimento em miniatura mouse para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseia e move os objetos terapêuticos de teste usando preensão bimanual progredindo gradualmente para rotações da cabeça (com o mouse montado em um boné usado pelo participante) e, finalmente, usando movimentos do tronco como parte da terapia experimental protocolo. Os movimentos da cabeça e do tronco aumentarão a oscilação do corpo e, portanto, aumentarão o custo de equilíbrio dos exercícios para resultar em melhoria no controle do equilíbrio. A velocidade e a quantidade de movimentos da cabeça ou do tronco (i.e. custos equilibrados) serão classificados ajustando o nível de dificuldade do jogo. Durante a realização do CGR, as crianças ficarão de pé sobre um tapete de pressão fino (colocado sobre uma superfície fixa ou complacente). Isso nos permitirá registrar as informações do deslocamento do Centro de Pressão do Pé (COP) [oscilação do corpo] durante a implementação da intervenção de treinamento de equilíbrio auxiliado pelo jogo. Esta informação será usada para quantificar a intensidade e a duração de cada exercício (i.e. dose de terapia) para o objetivo 3.
A seguir, um resumo do protocolo experimental de treinamento de equilíbrio:
- Exercícios de equilíbrio sentado enquanto a criança mantém o equilíbrio sentado enquanto joga os jogos de computador interativos, começando com o objeto bimanual colocado nas mãos para controlar os jogos, depois usando os movimentos de rotação da cabeça para controlar os jogos e progredindo para o uso de movimentos do tronco para controlar os jogos enquanto se equilibra na superfície complacente (bexiga de ar); a fim de progredir, aumentando os custos de equilíbrio.
- Exercícios de equilíbrio em pé que progridem de uma superfície de suporte fixa para superfícies de suporte desiguais e complacentes, como a progressão de ficar de pé sobre o solo, depois na esponja e depois na bexiga de ar conforme a criança tolera, ou seja, custos de equilíbrio aumentados.
- Progressão para o equilíbrio durante a execução das tarefas visuomotoras e visuoespaciais do jogo, como jogar os jogos, começando com o objeto bimanual colocado nas mãos para controlar os jogos, usando os movimentos de rotação da cabeça para controlar os jogos e, em seguida, progredindo para o uso de movimentos do tronco para controlar os jogos enquanto se equilibra na superfície compatível.
- Progressão para apoio unipodal e atividades com passos. Os participantes do grupo controle receberão o protocolo de fisioterapia convencional para reabilitação do equilíbrio.
O seguinte é um resumo do protocolo de treinamento de equilíbrio de fisioterapia convencional:
- Exercícios de alongamento ativo-assistido para musculatura de membros inferiores com foco no controle postural e melhora da estabilidade dinâmica,
- Exercícios de equilíbrio e sustentação de peso com alcances multidirecionais associados a movimentos do tronco em superfície fixa progredindo gradualmente para superfícies instáveis móveis e complacentes,
- Exercícios de transferência de peso com alcances multidirecionais e
- Exercícios de passos em diferentes direções em várias superfícies.
Além disso, se os pais tiverem alguma dúvida sobre o estudo, podem ser relatados aos investigadores principais. Os pais seriam assegurados de que as informações seriam mantidas em sigilo e serão usadas apenas para fins de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3e 0T6
- School of Medical Rehabilitation , University of Mantioba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
- University of Manitoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico médico confirmado de Paralisia Cerebral
- Faixa etária - 3-8 anos
- Nível GMFCS - 1-3
- Escala Ashworth modificada nível 0 a +1.
Critério de exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva que dificulte a interação com os videogames;
- Complicações ortopédicas secundárias devido a doença neurodegenerativa (NDD)
- Nível da escala de Ashworth modificado > +1,
- Nível GMFCS - 4-5,
- Terapia recente com toxina botulínica (menos de 6 meses);
- Intervenção cirúrgica recente,
- Comprometimento cognitivo
- Pais não dispostos,
- Convulsões, ou
- Distúrbios complexos da comunicação.
Ferramentas para Triagem:
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS) e
- Escala de Ashworth Modificada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de equilíbrio auxiliado por jogos de computador
Os participantes do grupo CGR serão solicitados a sentar ou ficar de pé (conforme o resultado da triagem) em superfícies fixas e compatíveis; usar objetos instrumentados com o mouse de movimento em miniatura para jogar vários jogos terapêuticos, mas divertidos, enquanto manuseia e move os objetos terapêuticos de teste usando preensão bimanual progredindo gradualmente para rotações da cabeça (mouse montado em um boné usado pelo participante); finalmente usando movimentos de tronco como parte do protocolo de terapia experimental.
Durante a execução do CGR; as crianças ficarão de pé sobre um tapete de pressão fino (colocado sobre uma superfície fixa ou flexível).
Isso nos permitirá registrar as informações de deslocamento do COP [oscilação corporal] durante a implementação da intervenção CGR.
Esta informação será usada para quantificar a dosagem da terapia.
O Grupo CGR receberá sessões de 45 a 60 minutos três vezes por semana durante 12 semanas.
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1) Exercícios de equilíbrio sentado durante os jogos de computador interativos, começando com o objeto bimanual colocado nas mãos para controlar os jogos e, em seguida, usando os movimentos de rotação da cabeça para controlar os jogos progredindo para o uso de movimentos do tronco para controlar os jogos enquanto se equilibra nas superfícies compatíveis em para progredir aumentando os custos de equilíbrio. (2) Exercícios de equilíbrio em pé que progridem de uma superfície de suporte fixa para superfícies desiguais e complacentes, como progressão de pé sobre o solo para esponja e bexiga de ar conforme a criança tolera maiores custos de equilíbrio. (3) Progressão para o equilíbrio durante a execução das tarefas visuomotoras e visuoespaciais do jogo, como jogar os jogos começando com o objeto bimanual colocado nas mãos para controlar os jogos, depois usar os movimentos de rotação da cabeça para controlar os jogos e progredir para o uso de movimentos do tronco para controlar os jogos enquanto se equilibra na superfície compatível. (4) Progressão para apoio unipodal e atividades de passos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Equilíbrio Convencional
O grupo controle receberá o treinamento de equilíbrio convencional para melhoria da função de equilíbrio estático e dinâmico.
A terapia será fornecida sentado ou em pé (conforme o resultado da triagem) de maneira gradual, progredindo de superfícies fixas para superfícies compatíveis móveis.
O Grupo de Treinamento de Equilíbrio Convencional receberá 45-60 minutos de sessão três vezes por semana durante 12 semanas.
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O seguinte é um resumo do protocolo de treinamento de equilíbrio de fisioterapia convencional:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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O PDMS-2 é um programa de desenvolvimento motor da primeira infância que fornece avaliação e treinamento aprofundados ou correção de habilidades motoras grossas e finas.
A avaliação é composta por seis subtestes que medem habilidades motoras inter-relacionadas que se desenvolvem no início da vida.
Ele é projetado para avaliar as habilidades motoras de crianças desde o nascimento até os 5 anos de idade.
Os subtestes de Estacionário, Locomoção e Manipulação de Objetos desta escala serão usados como as principais medidas de resultado do estudo.
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Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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Medida da Função Motora Grossa
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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O GMFM é uma ferramenta clínica observacional projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com PC com idade entre 5 meses a 16 anos.
Os componentes sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando e correndo da escala serão usados como as principais medidas de resultado do estudo.
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Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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Medidas de Deslocamento do COP
Prazo: Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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A avaliação do deslocamento do centro de pressão do pé (COP) usando o Sistema de Mapeamento de Pressão BodiTrack enquanto o desempenho das tarefas CTSIB modificadas em superfícies normais e complacentes será feito na linha de base e após a implementação da intervenção para avaliar a resposta do controle de equilíbrio em uma variedade de condições.
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Mudanças desde a linha de base até a pós-intervenção, ou seja, em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS22614 (H2019:081)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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