トリガーサム無作為対照試験
2022年9月15日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
トリガー親指手術における局所麻酔薬の投与：無作為化臨床試験
手術前の親指への局所麻酔薬の投与が、手術中に与えられる麻酔ガスの量を減らすことができるかどうかを判断するために、この研究を行っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィラデルフィア小児病院（CHOP）の整形外科部門に、外科的治療を必要とする片側性のトリガー親指を提示する、0〜4歳の男性または女性。
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 1 または 2。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。
除外基準:
- 4歳以上の男女。
- 2 より大きい ASA 分類。
- -全身性疾患または重大な併存疾患を呈する患者。
- 外部機関でトリガーサムの治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入アーム
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、切開前にアドレナリンを含まない 0.25% マルカイン 2.5 cc の注射を受けます。
局所麻酔薬は、担当外科医によって投与されます。
手順の他のすべての側面は、トリガー親指手術の標準治療に従って維持されます。
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介入は、トリガー親指手術中にエピネフリンなしでマルカインを投与するタイミングです。
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NO_INTERVENTION：非介入アーム
介入群に無作為に割り付けられていない患者は、トリガーサムリリースの標準治療を受けます。これは、手術の完了後にアドレナリンを含まない 0.25% マーカイン 2.5 cc を投与することです。
局所麻酔薬は、担当外科医によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与麻酔の違い
時間枠：3年
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主な結果は、対照群と介入群の間のトリガー親指手術の過程で投与されたガス状セボフルランの違いになります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された疼痛スコアの差
時間枠：3年
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副次的な結果は、対照群と介入群の間のトリガー親指手術後の術後期間中に観察された疼痛スコアの差になります。 FLACC (顔、脚、活動、慰め) 行動疼痛尺度が使用されます。 5 つのコンポーネントがあります。 顔、脚、活動、泣き声、および慰め、0、1、または 2 のグレードが与えられます。各コンポーネントのグレードの合計が、痛みのスケール スコアになります。 0 = リラックスして快適 1 ～ 3 = 軽度の不快感 4 ～ 6 = 中程度の痛み 7 ～ 10 = 重度の不快感/痛み |
3年
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手術時間の違い
時間枠：3年
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副次的な結果は、対照群と介入群の間のトリガー親指手術の過程での手術時間の差になります。
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3年
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滞在期間の違い
時間枠：3年
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副次的な結果は、対照群と介入群の間のトリガー親指手術後の研究の合計期間の差になります。
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3年
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合併症率の違い
時間枠：3年
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副次的な結果は、対照群と介入群の間のトリガー親指手術後の合併症率の差です。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Apurva S Shah, MD, MBA、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2020年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-015288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。